使用口服胶囊 FMT 去定植 GI CRE 的试点研究
2019年10月21日 更新者：University of California, Los Angeles
使用口服胶囊粪便微生物群移植对胃肠道碳青霉烯类耐药肠杆菌科 (CRE) 进行去定植的初步研究
碳青霉烯类耐药肠杆菌科 (CRE) 是通过产生分解碳青霉烯类的酶而对碳青霉烯类产生耐药性的细菌。
CRE 的患病率在全球范围内持续上升，但治疗选择极为有限。
在病例系列中，从任何部位分离出 CRE，无论是否存在临床感染，都与 29% 至 52% 的全因住院死亡率相关。
没有已知的方法可以可靠地对胃肠道 (GI) CRE 进行去菌落化处理。
在罕见的病例报告中，粪便微生物群移植 (FMT) 已成功根除 CRE 的胃肠道定植，但还没有更大规模的研究进一步调查这一点。
通过口服胶囊进行 FMT 是侵入性最小的方法，已证明在治疗复发性艰难梭菌感染患者方面有效且短期安全。
因此，研究人员提出这项初步研究，以确定口服胶囊粪便移植在胃肠道 CRE 去定植中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊
- 肠道携带CRE
排除标准：
- 孕
- 外周血白细胞 >12 x 10^9/L 和/或体温 >38 摄氏度
- 吞咽功能障碍或已知的慢性误吸
- 胃排空延迟
- 肠梗阻史
- 活动性 CRE 感染
- 潜在合并症的急性加重
- 严重免疫功能低下的患者
- 炎症性肠病
- 对公认安全的成分过敏
- 可归因于既往 FMT 的不良事件
- 在 FMT 前 48 小时同时使用抗生素或使用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服胶囊粪便移植
粪便中 CRE 筛查呈阳性的入组患者将通过 OpenBiome 口服胶囊接受粪便移植。
患者有 90 分钟的时间吞服所有胶囊，不需要任何麻醉或镇静。
粪便移植后 10 天和 30 天将采集粪便样本以检测 CRE。
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这是一项平行臂研究。
实验组的所有参与者都将通过口服胶囊接受一次粪便移植，以确定胃肠道 CRE 去定植的有效性和安全性。
其他名称：
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无干预：观察
粪便中 CRE 筛查呈阳性的入组患者将在初次入组后 10 天和 30 天采集粪便样本以检测 CRE。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便移植后第 10 天（+/- 3 天）出现 CRE 去定植的参与者比例
大体时间：10天
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CRE 去定植定义为使用标准临床实验室技术在粪便培养中没有 CRE。
粪便样本将在 FMT 后 10 天收集。
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10天
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在 FMT 后第 10 天（+/- 3 天）出现不良事件的参与者比例
大体时间：10天
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在 FMT 后 10 天给参与者打电话，以评估不良事件、严重不良事件和特别关注的不良事件（新获得的传染性疾病）。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMT 后第 1 个月（+/-5 天）出现 CRE 去定植的参与者比例
大体时间：1个月
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CRE 去定植定义为使用标准临床实验室技术在粪便培养中没有 CRE。
粪便样本将在 FMT 后 30 天收集。
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1个月
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FMT 后第 10 天（+/-3 天）和第 1 个月（+/-5 天）感染 CRE 的参与者比例
大体时间：1个月
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CRE 感染将被定义为相关的菌血症、尿路感染、伤口相关感染或其他临床感染，根据治疗医师的判断被认为与 CRE 相关。
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1个月
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FMT 后第 1 个月（+/-5 天）出现不良事件、严重不良事件或特别关注的不良事件的参与者比例。
大体时间：1个月
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在 FMT 后 1 个月给参与者打电话，以评估不良事件、严重不良事件和特别关注的不良事件（新获得的传染性疾病）。
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1个月
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FMT 后第 6 个月（+/-14 天）出现严重不良事件的参与者比例。
大体时间：6个月
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在 FMT 后 6 个月给参与者打电话以评估严重不良事件。
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6个月
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在入组时、第 10 天（+/-3 天）和第 1 个月（+/-5）时通过 16s 核糖体 RNA 测量的微生物组破坏指数 (MDI)（MDI-群落和 MDI-物种）评估的微生物植入参与者的比例天）后 FMT
大体时间：1个月
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在 FMT 前基线、FMT 后第 10 天、FMT 后 1 个月收集的粪便样本将被送去进行 16s 测序。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zachary Rubin, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月24日
研究完成 (实际的)
2019年9月24日
研究注册日期
首次提交
2018年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月4日
首次发布 (实际的)
2018年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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