악성 폐쇄성 황달 환자의 수술 전 담즙 배액 과정 최적화
2018년 6월 1일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
간외 담관의 악성 폐쇄성 황달 환자에서 수술 전 담즙 배액의 프로세스 최적화: 전자 데이터 캡처 시스템을 기반으로 한 다기관, 전향적, 개방형, 실제 연구
이 연구의 목적은 PTBD(Percutaneous Transhepatic Biliary Drainage)를 포함하여 폐쇄성 황달(문부 담관암종, 원위부 담관암 및 팽대부 암종)을 동반한 간외 담관 신생물 환자에서 수술 전 담도 배액의 다양한 방법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. ), ENBD(Endoscopic Nasobiliary Drainage) 및 EBS(Endoscopic Biliary Stenting).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
564
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 네 가지 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함됩니다.
- 폐문 담관암, 원위 담관암, 원격 전이 또는 말초 혈관 침범이 없는 팽대부 주위 암의 수술 전 임상 진단 및 근치 수술 계획;
- 혈청 총 빌리루빈은 51 umol/l보다 높습니다.
- 연령은 18세 이상 80세 미만입니다.
- 수술 전 PTBD, ENBD, EBS를 받거나 PBD 없이 받도록 정보에 입각한 동의에 로그인하십시오.
제외 기준:
다음 항목 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 심각한 정신 질환, 심각한 심장, 폐 및 신장 질환 등을 포함하고 수술을 견딜 수 없음;
- 전이성 종양으로 인한 악성 폐쇄성 황달;
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PTBD 그룹
경피 경간 담도 배액술
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간문부 담관암 환자를 위한 수술 전 담도배액법의 일종인 경피경간담도배액술
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실험적: ENBD 그룹
내시경 비담즙 담즙 배액술
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폐문 담관암 환자를 위한 수술 전 담도 배액법의 일종인 내시경 비담관 배액술
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실험적: EBS그룹
내시경 담도 스텐트 시술
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폐문 담관암 환자를 위한 수술 전 담도 배액술의 일종인 내시경 담관 스텐트 시술
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간섭 없음: PBD 그룹 없음
PBD 없이 수술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배액 후 합병증 비율
기간: PBD에서 근치 수술 완료까지 평균 1개월
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PBD(수술 전 담도 배액술)와 근치 수술 간의 합병증 비율
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PBD에서 근치 수술 완료까지 평균 1개월
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근치 수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 1개월
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근치 수술 후 합병증 비율
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수술 후 1개월
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PBD의 성공률
기간: 1일차
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다양한 PBD 방법의 성공률
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 시간
기간: 1일차
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근치 수술 기간
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1일차
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간십이지장 부종
기간: 근치적 수술 시
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간십이지장 부종의 정도(부종 없음, 경증 부종, 중등도 부종 및 중증 부종 포함)
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근치적 수술 시
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수술 전후 사망률
기간: PBD에서 수술 후 4주까지, 평균 2개월
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PBD와 수술 후 4주 사이의 사망률
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PBD에서 수술 후 4주까지, 평균 2개월
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이식 전이
기간: 1일차
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착상 전이율
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1일차
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총 빌리루빈의 변화율
기간: PBD 후 2주
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간기능 회복 효율
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PBD 후 2주
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알라닌 아미노전이효소의 변화율
기간: PBD 후 2주
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간기능 회복 효율
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PBD 후 2주
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아스파르트산 아미노전이효소의 변화율
기간: PBD 후 2주
|
간기능 회복 효율
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PBD 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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