Prozessoptimierung der präoperativen Gallendrainage bei Patienten mit maligner obstruktiver Gelbsucht
1. Juni 2018 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Prozessoptimierung der präoperativen Gallendrainage bei Patienten mit maligner obstruktiver Gelbsucht des extrahepatischen Gallengangs: Eine multizentrische, prospektive, offene, reale Studie basierend auf einem elektronischen Datenerfassungssystem
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Methoden der präoperativen Gallengangsdrainage bei Patienten mit extrahepatischen Gallengangsneoplasmen mit obstruktiver Gelbsucht (hiläres Cholangiokarzinom, distaler Gallengangskrebs und periampulläres Karzinom), einschließlich PTBD (Perkutane transhepatische Gallengangsdrainage). ), ENBD (endoskopische nasobiliäre Drainage) und EBS (endoskopische biliäre Stents).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
564
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden vier Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:
- Präoperative klinische Diagnose von hilarem Cholangiokarzinom, distalem Gallengangskarzinom, periampullärem Karzinom ohne Fernmetastasen oder periphere Gefäßinvasion und Plan für eine radikale Operation;
- Das Gesamtbilirubin im Serum ist höher als 51 umol/l;
- Alter ist älter als 18 und jünger als 80 Jahre;
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, um eine präoperative PTBD, ENBD, EBS oder ohne PBD zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
Wenn einer der folgenden Punkte erfüllt ist, kann der Proband nicht an der Studie teilnehmen.
- Schwere psychische Erkrankungen, schwere Herz-, Lungen- und Nierenerkrankungen usw. umfassen und eine Operation nicht tolerieren können;
- Bösartiger Verschlussikterus, verursacht durch metastatische Tumore;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PTBD-Gruppe
Perkutane transhepatische Gallendrainage
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Perkutane transhepatische Gallendrainage, eine Art präoperativer Gallendrainage-Methoden für Patienten mit hilärem Cholangiokarzinom
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Experimental: ENBD-Gruppe
Endoskopische nasobiliäre Gallendrainage
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Endoskopische nasobiliäre Drainage, eine Art präoperativer biliärer Drainagemethoden für Patienten mit hilärem Cholangiokarzinom
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Experimental: EBS-Gruppe
Endoskopisches Gallenstent
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Endoskopisches biliäres Stenting, eine Art präoperativer biliärer Drainagemethoden für Patienten mit hilarem Cholangiokarzinom
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Kein Eingriff: Ohne PBD-Gruppe
ohne PBD operiert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate nach Drainage
Zeitfenster: Von der PBD bis zum Abschluss der Radikaloperation durchschnittlich 1 Monat
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Komplikationsrate zwischen PBD (präoperative Gallendrainage) und radikaler Operation
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Von der PBD bis zum Abschluss der Radikaloperation durchschnittlich 1 Monat
|
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Komplikationsrate nach radikaler Operation
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
|
Komplikationsrate nach radikaler Operation
|
1 Monat postoperativ
|
|
Erfolgsrate von PBD
Zeitfenster: Tag 1
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Erfolgsrate verschiedener Methoden der PKD
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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operative Zeit
Zeitfenster: Tag 1
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Dauer der radikalen Operation
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Tag 1
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Hepatoduodenales Ödem
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der radikalen Operation
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Grad des hepatoduodenalen Ödems (einschließlich kein Ödem, leichtes Ödem, mäßiges Ödem und schweres Ödem)
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zum Zeitpunkt der radikalen Operation
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Perioperative Sterblichkeit
Zeitfenster: von PBD bis 4 Wochen nach der Operation, durchschnittlich 2 Monate
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Mortalität zwischen PBD und 4 Wochen nach der Operation
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von PBD bis 4 Wochen nach der Operation, durchschnittlich 2 Monate
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Implantationsmetastasen
Zeitfenster: Tag 1
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Rate der Implantationsmetastasen
|
Tag 1
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Änderungsrate des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: 2 Wochen nach PBD
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Wiederherstellungseffizienz der Leberfunktion
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2 Wochen nach PBD
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Änderungsrate der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 2 Wochen nach PBD
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Wiederherstellungseffizienz der Leberfunktion
|
2 Wochen nach PBD
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Änderungsrate der Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: 2 Wochen nach PBD
|
Wiederherstellungseffizienz der Leberfunktion
|
2 Wochen nach PBD
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018ZSLC24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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