Procesoptimering af præoperativ biliær drænage hos patienter med ondartet obstruktiv gulsot
1. juni 2018 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Procesoptimering af præoperativ galdedrænage hos patienter med ondartet obstruktiv gulsot af ekstrahepatisk galdegang: En multicenter, prospektiv, åben-mærket, virkelig verden-undersøgelse baseret på elektronisk datafangstsystem
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forskellige metoder til præoperativ galdedrænage hos patienter med ekstrahepatiske galdegange-neoplasmer med obstruktiv gulsot (hilar kolangiocarcinom, distal galdekanalcancer og periampullært karcinom), herunder PTBD (Percutaneous Drainapatige Biliary). ), ENBD (Endoskopisk Nasobiliær Drænage) og EBS (Endoskopisk Biliær Stenting).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
564
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder følgende fire kriterier, er inkluderet i undersøgelsen:
- Præoperativ klinisk diagnose af hilar cholangiocarcinom, distal galdegangcancer, periampullær cancer uden fjernmetastaser eller perifer vaskulær invasion og plan for radikal kirurgi;
- Serum total bilirubin er højere end 51 umol/l;
- Alder er ældre end 18 og yngre end 80 år gammel;
- Log på informeret samtykke for at modtage præoperativ PTBD, ENBD, EBS eller uden PBD.
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogen af følgende punkter er opfyldt, kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen.
- Inkorporere alvorlig psykisk sygdom, alvorlig hjerte-, lunge- og nyresygdom osv., og være ude af stand til at tolerere kirurgi;
- Ondartet obstruktiv gulsot forårsaget af metastatiske tumorer;
- Graviditet eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTBD gruppe
Perkutan transhepatisk biliær drænage
|
Perkutan transhepatisk biliær drænage, en slags præoperativ galdedrænagemetoder til hilar kolangiocarcinompatienter
|
|
Eksperimentel: ENBD gruppe
Endoskopisk nasobiliær galdedrænage
|
Endoskopisk nasobiliær drænage, en slags præoperativ galdedrænagemetoder til hilar cholangiocarcinompatienter
|
|
Eksperimentel: EBS gruppe
Endoskopisk galdestenting
|
Endoskopisk biliær stenting, en slags præoperativ galdedrænagemetoder til hilar cholangiocarcinompatienter
|
|
Ingen indgriben: Uden PBD gruppe
blive opereret uden PBD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate efter dræning
Tidsramme: Fra PBD til afslutning af radikal kirurgi, i gennemsnit 1 måned
|
Komplikationsfrekvens mellem PBD (præoperativ biliær drænage) og radikal kirurgi
|
Fra PBD til afslutning af radikal kirurgi, i gennemsnit 1 måned
|
|
Komplikationsfrekvens efter radikal kirurgi
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Komplikationsfrekvens efter radikal kirurgi
|
1 måned efter operationen
|
|
Succesrate for PBD
Tidsramme: Dag 1
|
Succesrate for forskellige metoder til PBD
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: Dag 1
|
varighed af radikal operation
|
Dag 1
|
|
Hepatoduodenalt ødem
Tidsramme: på tidspunktet for radikal operation
|
Grad af hepatoduodenalt ødem (inklusive intet ødem, mildt ødem, moderat ødem og alvorligt ødem)
|
på tidspunktet for radikal operation
|
|
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: fra PBD til 4 uger efter operationen, i gennemsnit 2 måneder
|
Dødelighed mellem PBD og 4 uger efter operationen
|
fra PBD til 4 uger efter operationen, i gennemsnit 2 måneder
|
|
implantationsmetastase
Tidsramme: Dag 1
|
Rate af implantationsmetastaser
|
Dag 1
|
|
Ændringshastighed i total bilirubin
Tidsramme: 2 uger efter PBD
|
Genopretningseffektivitet af leverfunktion
|
2 uger efter PBD
|
|
Ændringshastighed i alaninaminotransferase
Tidsramme: 2 uger efter PBD
|
Genopretningseffektivitet af leverfunktion
|
2 uger efter PBD
|
|
Ændringshastighed i aspartataminotransferase
Tidsramme: 2 uger efter PBD
|
Genopretningseffektivitet af leverfunktion
|
2 uger efter PBD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018ZSLC24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .