Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procesoptimalisatie van preoperatieve galdrainage bij patiënten met maligne obstructieve geelzucht

1 juni 2018 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Procesoptimalisatie van preoperatieve galdrainage bij patiënten met kwaadaardige obstructieve geelzucht van extrahepatische galwegen: een multicenter, prospectief, open-label, real-world onderzoek op basis van een elektronisch gegevensregistratiesysteem

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van verschillende methoden van preoperatieve galwegdrainage bij patiënten met extrahepatische galwegneoplasmata met obstructieve geelzucht (hilair cholangiocarcinoom, distale galwegkanker en periampullair carcinoom), waaronder PTBD (Percutane Transhepatic Biliary Drainage ), ENBD (Endoscopische Nasobiliaire Drainage) en EBS (Endoscopische Biliaire Stenting).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

564

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan de volgende vier criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen:

    1. Preoperatieve klinische diagnose van hilair cholangiocarcinoom, distale galwegkanker, periampullaire kanker zonder metastase op afstand of perifere vasculaire invasie, en plan voor radicale chirurgie;
    2. Serum totaal bilirubine is hoger dan 51 umol/l;
    3. Leeftijd is ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar;
    4. Meld u aan voor geïnformeerde toestemming om preoperatieve PTBD, ENBD, EBS of zonder PBD te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Als aan een van de volgende items wordt voldaan, kan de proefpersoon niet deelnemen aan het onderzoek.

    1. Ernstige geestesziekte, ernstige hart-, long- en nierziekte, enz. Opnemen en een operatie niet kunnen verdragen;
    2. Kwaadaardige obstructieve geelzucht veroorzaakt door uitgezaaide tumoren;
    3. Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTBD-groep
Percutane transhepatische galdrainage
Procedure: PTBD-groep
Percutane transhepatische galdrainage, een soort preoperatieve galdrainagemethoden voor hilarische cholangiocarcinoompatiënten
Experimenteel: ENBD-groep
Endoscopische nasobiliaire galdrainage
Procedure: ENBD-groep
Endoscopische nasobiliaire drainage, een soort preoperatieve biliaire drainagemethoden voor hilarische cholangiocarcinoompatiënten
Experimenteel: EBS-groep
Endoscopische Biliaire Stenting
Procedure: EBS-groep
Endoscopische biliaire stenting, een soort preoperatieve biliaire drainagemethoden voor hilarische cholangiocarcinoompatiënten
Geen tussenkomst: Zonder PBD-groep
zonder PBD geopereerd worden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage na drainage
Tijdsspanne: Van PBD tot voltooiing van radicale chirurgie, gemiddeld 1 maand
Complicatiepercentage tussen PBD (preoperatieve galdrainage) en radicale chirurgie
Van PBD tot voltooiing van radicale chirurgie, gemiddeld 1 maand
Complicatiepercentage na radicale chirurgie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Complicatiepercentage na radicale chirurgie
1 maand postoperatief
Slagingspercentage van PBD
Tijdsspanne: Dag 1
Slagingspercentage van verschillende methoden van PBD
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag 1
duur van radicale chirurgie
Dag 1
Hepatoduodenaal oedeem
Tijdsspanne: tijdens een radicale operatie
Mate van hepatoduodenaal oedeem (inclusief geen oedeem, mild oedeem, matig oedeem en ernstig oedeem)
tijdens een radicale operatie
Perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: van PBD tot 4 weken na de operatie, gemiddeld 2 maanden
Sterfte tussen PBD en 4 weken na de operatie
van PBD tot 4 weken na de operatie, gemiddeld 2 maanden
implantatie metastase
Tijdsspanne: Dag 1
Snelheid van implantatiemetastase
Dag 1
Snelheid van verandering in totaal bilirubine
Tijdsspanne: 2 weken na PBD
Herstelefficiëntie van de leverfunctie
2 weken na PBD
Veranderingssnelheid in alanine aminotransferase
Tijdsspanne: 2 weken na PBD
Herstelefficiëntie van de leverfunctie
2 weken na PBD
Veranderingssnelheid in aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 2 weken na PBD
Herstelefficiëntie van de leverfunctie
2 weken na PBD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018ZSLC24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klatskin-tumor

Klinische onderzoeken op PTBD-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren