Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Processoptimering av preoperativ galldränage hos patienter med malignt obstruktiv gulsot

1 juni 2018 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Processoptimering av preoperativ galldränage hos patienter med malignt obstruktiv gulsot av extrahepatisk gallgång: en multicenter, prospektiv, öppen märkt verklig studie baserad på elektroniskt datainsamlingssystem

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av olika metoder för preoperativ galldränage hos patienter med extrahepatiska gallgångsneoplasmer med obstruktiv gulsot (hilar kolangiokarcinom, distal gallgångscancer och periampullärt karcinom), inklusive PTBD (Percutaneous Drainapatige Biliary). ), ENBD (Endoskopisk Nasobiliär Dränage) och EBS (Endoskopisk Biliär Stenting).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

564

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller följande fyra kriterier ingår i studien:

    1. Preoperativ klinisk diagnos av hilar kolangiokarcinom, distal gallgångscancer, periampullär cancer utan fjärrmetastaser eller perifer vaskulär invasion och plan för radikal kirurgi;
    2. Totalt serumbilirubin är högre än 51 umol/l;
    3. Ålder är äldre än 18 och yngre än 80 år gammal;
    4. Logga in informerat samtycke för att ta emot preoperativ PTBD, ENBD, EBS eller utan PBD.

Exklusions kriterier:

  • Om någon av följande punkter uppfylls kan försökspersonen inte delta i studien.

    1. Inkorporera allvarlig psykisk sjukdom, allvarlig hjärt-, lung- och njursjukdom, etc., och vara oförmögen att tolerera kirurgi;
    2. Malign obstruktiv gulsot orsakad av metastaserande tumörer;
    3. Graviditet eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTBD-grupp
Perkutan transhepatisk biliär dränering
Procedur: PTBD-grupp
Perkutan transhepatisk biliär dränering, ett slags preoperativa galldränagemetoder för hilar kolangiokarcinompatienter
Experimentell: ENBD-gruppen
Endoskopisk Nasobiliär Biliär Dränage
Procedur: ENBD-gruppen
Endoskopisk nasobiliär dränering, ett slags preoperativa galldränagemetoder för hilar kolangiokarcinompatienter
Experimentell: EBS-gruppen
Endoskopisk gallstenting
Procedur: EBS-gruppen
Endoskopisk gallstenting, en sorts preoperativa galldränagemetoder för hilar kolangiokarcinompatienter
Inget ingripande: Utan PBD-grupp
opereras utan PBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens efter dränering
Tidsram: Från PBD till avslutad radikal kirurgi, i genomsnitt 1 månad
Komplikationsfrekvens mellan PBD (preoperativ galldränage) och radikal kirurgi
Från PBD till avslutad radikal kirurgi, i genomsnitt 1 månad
Komplikationsfrekvens efter radikal kirurgi
Tidsram: 1 månad efter operationen
Komplikationsfrekvens efter radikal kirurgi
1 månad efter operationen
Framgångsgrad för PBD
Tidsram: Dag 1
Framgångshastighet för olika metoder för PBD
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: Dag 1
varaktigheten av radikal kirurgi
Dag 1
Hepatoduodenalt ödem
Tidsram: vid tidpunkten för radikal kirurgi
Grad av hepatoduodenalt ödem (inklusive inget ödem, lindrigt ödem, måttligt ödem och svårt ödem)
vid tidpunkten för radikal kirurgi
Perioperativ dödlighet
Tidsram: från PBD till 4 veckor efter operationen, i genomsnitt 2 månader
Dödlighet mellan PBD och 4 veckor efter operationen
från PBD till 4 veckor efter operationen, i genomsnitt 2 månader
implantationsmetastaser
Tidsram: Dag 1
Hastighet av implantationsmetastaser
Dag 1
Förändringshastighet i total bilirubin
Tidsram: 2 veckor efter PBD
Återhämtningseffektivitet för leverfunktionen
2 veckor efter PBD
Förändringshastighet i alaninaminotransferas
Tidsram: 2 veckor efter PBD
Återhämtningseffektivitet för leverfunktionen
2 veckor efter PBD
Förändringshastighet i aspartataminotransferas
Tidsram: 2 veckor efter PBD
Återhämtningseffektivitet för leverfunktionen
2 veckor efter PBD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (Faktisk)

17 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018ZSLC24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klatskins tumör

Kliniska prövningar på PTBD-grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera