Ottimizzazione del processo di drenaggio biliare preoperatorio in pazienti con ittero ostruttivo maligno
1 giugno 2018 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Ottimizzazione del processo di drenaggio biliare preoperatorio in pazienti con ittero ostruttivo maligno del dotto biliare extraepatico: uno studio del mondo reale multicentrico, prospettico, in aperto, basato su un sistema di acquisizione elettronica dei dati
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi metodi di drenaggio biliare preoperatorio in pazienti con neoplasie del dotto biliare extraepatico con ittero ostruttivo (colangiocarcinoma ilare, carcinoma del dotto biliare distale e carcinoma periampollare), tra cui PTBD (drenaggio biliare percutaneo transepatico ), ENBD (drenaggio nasobiliare endoscopico) e EBS (stent biliare endoscopico).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
564
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano i seguenti quattro criteri sono inclusi nello studio:
- Diagnosi clinica preoperatoria di colangiocarcinoma ilare, carcinoma del dotto biliare distale, carcinoma periampollare senza metastasi a distanza o invasione vascolare periferica e piano per la chirurgia radicale;
- La bilirubina totale sierica è superiore a 51 umol/l;
- L'età è maggiore di 18 anni e minore di 80 anni;
- Accedi al consenso informato per ricevere PTBD preoperatorio, ENBD, EBS o senza PBD.
Criteri di esclusione:
Se uno dei seguenti elementi è soddisfatto, il soggetto non può entrare nello studio.
- Incorporare gravi malattie mentali, gravi malattie cardiache, polmonari e renali, ecc., e non essere in grado di tollerare un intervento chirurgico;
- Ittero ostruttivo maligno causato da tumori metastatici;
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PTBD
Drenaggio biliare transepatico percutaneo
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Drenaggio biliare transepatico percutaneo, una sorta di metodi di drenaggio biliare preoperatorio per pazienti affetti da colangiocarcinoma ilare
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Sperimentale: Gruppo ENBD
Drenaggio biliare nasobiliare endoscopico
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Drenaggio nasobiliare endoscopico, una sorta di metodi di drenaggio biliare preoperatorio per pazienti affetti da colangiocarcinoma ilare
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Sperimentale: Gruppo EBS
Stent biliare endoscopico
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Stenting biliare endoscopico, una sorta di metodi di drenaggio biliare preoperatorio per pazienti affetti da colangiocarcinoma ilare
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Nessun intervento: Senza gruppo PBD
ricevere un intervento chirurgico senza PBD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze dopo il drenaggio
Lasso di tempo: Dal PBD al completamento della chirurgia radicale, una media di 1 mese
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Tasso di complicanze tra PBD (drenaggio biliare preoperatorio) e chirurgia radicale
|
Dal PBD al completamento della chirurgia radicale, una media di 1 mese
|
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Tasso di complicanze dopo chirurgia radicale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
|
Tasso di complicanze dopo chirurgia radicale
|
1 mese dopo l'operazione
|
|
Tasso di successo del PBD
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tasso di successo di diversi metodi di PBD
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno 1
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durata della chirurgia radicale
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Giorno 1
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Edema epatoduodenale
Lasso di tempo: al momento della chirurgia radicale
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Grado di edema epatoduodenale (inclusi nessun edema, edema lieve, edema moderato ed edema grave)
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al momento della chirurgia radicale
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Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: da PBD a 4 settimane dopo l'intervento, una media di 2 mesi
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Mortalità tra PBD e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
da PBD a 4 settimane dopo l'intervento, una media di 2 mesi
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metastasi da impianto
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tasso di metastasi di impianto
|
Giorno 1
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Tasso di variazione della bilirubina totale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PBD
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Efficienza di recupero della funzione epatica
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2 settimane dopo PBD
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Tasso di variazione dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PBD
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Efficienza di recupero della funzione epatica
|
2 settimane dopo PBD
|
|
Tasso di variazione dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PBD
|
Efficienza di recupero della funzione epatica
|
2 settimane dopo PBD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018ZSLC24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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