Optimalizace procesu předoperační biliární drenáže u pacientů s maligní obstrukční žloutenkou
1. června 2018 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Optimalizace procesu předoperační biliární drenáže u pacientů s maligní obstrukční žloutenkou extrahepatálního žlučovodu: Multicentrická, prospektivní, otevřená studie ze skutečného světa založená na systému elektronického sběru dat
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost různých metod předoperační biliární drenáže u pacientů s novotvary extrahepatálních žlučovodů s obstrukční žloutenkou (hilární cholangiokarcinom, karcinom distálního žlučovodu a periampulární karcinom), včetně PTBD (perkutánní transhepatální biliární drenáž ), ENBD (endoskopická nazobiliární drenáž) a EBS (endoskopický biliární stenting).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
564
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Houbao Liu, PHD
- Telefonní číslo: 13818971698
- E-mail: houbaoliu@aliyun.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří splňují následující čtyři kritéria:
- Předoperační klinická diagnostika hilárního cholangiokarcinomu, karcinomu distálního žlučovodu, periampulárního karcinomu bez vzdálené metastázy nebo periferní vaskulární invaze a plán radikální operace;
- Celkový bilirubin v séru je vyšší než 51 umol/l;
- věk je starší 18 let a mladší 80 let;
- Přihlaste se informovaný souhlas k příjmu předoperační PTBD, ENBD, EBS nebo bez PBD.
Kritéria vyloučení:
Pokud je splněna některá z následujících položek, nemůže subjekt vstoupit do studie.
- Zahrnout těžké duševní onemocnění, vážné onemocnění srdce, plic a ledvin atd. a nebýt schopen tolerovat chirurgický zákrok;
- Maligní obstrukční žloutenka způsobená metastatickými nádory;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PTBD
Perkutánní transhepatická biliární drenáž
|
Perkutánní transhepatická biliární drenáž, druh předoperačních metod biliární drenáže u pacientů s hilovým cholangiokarcinomem
|
|
Experimentální: Skupina ENBD
Endoskopická nazobiliární biliární drenáž
|
Endoskopická nazobiliární drenáž, druh předoperačních metod biliární drenáže u pacientů s hilovým cholangiokarcinomem
|
|
Experimentální: Skupina EBS
Endoskopický biliární stenting
|
Endoskopický biliární stenting, druh předoperačních metod biliární drenáže u pacientů s hilovým cholangiokarcinomem
|
|
Žádný zásah: Bez skupiny PBD
podstoupit operaci bez PBD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací po drenáži
Časové okno: Od PBD po dokončení radikální operace, v průměru 1 měsíc
|
Míra komplikací mezi PBD (předoperační biliární drenáž) a radikální operací
|
Od PBD po dokončení radikální operace, v průměru 1 měsíc
|
|
Míra komplikací po radikální operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Míra komplikací po radikální operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Úspěšnost PBD
Časové okno: Den 1
|
Úspěšnost různých metod PBD
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: Den 1
|
trvání radikální operace
|
Den 1
|
|
Hepatoduodenální edém
Časové okno: v době radikální operace
|
Stupeň hepatoduodenálního edému (včetně žádného edému, mírného otoku, středního otoku a těžkého otoku)
|
v době radikální operace
|
|
Peroperační mortalita
Časové okno: od PBD do 4 týdnů po operaci, v průměru 2 měsíce
|
Mortalita mezi PBD a 4 týdny po operaci
|
od PBD do 4 týdnů po operaci, v průměru 2 měsíce
|
|
implantační metastáza
Časové okno: Den 1
|
Rychlost implantačních metastáz
|
Den 1
|
|
Rychlost změny celkového bilirubinu
Časové okno: 2 týdny po PBD
|
Účinnost obnovy funkce jater
|
2 týdny po PBD
|
|
Rychlost změny alaninaminotransferázy
Časové okno: 2 týdny po PBD
|
Účinnost obnovy funkce jater
|
2 týdny po PBD
|
|
Rychlost změny aspartátaminotransferázy
Časové okno: 2 týdny po PBD
|
Účinnost obnovy funkce jater
|
2 týdny po PBD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018ZSLC24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klatskin Tumor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
Klinické studie na Skupina PTBD
-
Medical University of South CarolinaBoston University; Johns Hopkins University; Fox Chase Cancer Center; Washington... a další spolupracovníciUkončenoCholangiokarcinom | Hilarova lymfadenopatie | Biliární strikturaSpojené státy
-
Erasmus Medical CenterNáborObstrukce žlučovodůHolandsko
-
Asan Medical CenterDokončenoCholestáza, extrahepatálníKorejská republika
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Dokončeno
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý