Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja procesu przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych u pacjentów ze złośliwą żółtaczką obturacyjną

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Optymalizacja procesu przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych u pacjentów ze złośliwą żółtaczką obturacyjną pozawątrobowych dróg żółciowych: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, rzeczywiste badanie oparte na elektronicznym systemie przechwytywania danych

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych metod przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych u pacjentów z nowotworami pozawątrobowych dróg żółciowych z żółtaczką obturacyjną (rak dróg żółciowych wnęki, rak dystalnego przewodu żółciowego i rak okołokomułkowy), w tym PTBD (przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy) ), ENBD (endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy) i EBS (endoskopowe stentowanie dróg żółciowych).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

564

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączani są pacjenci, którzy spełniają następujące cztery kryteria:

    1. Przedoperacyjna diagnostyka kliniczna raka dróg żółciowych wnęki, dystalnego raka dróg żółciowych, raka okołowierzchołkowego bez przerzutów odległych lub naciekania naczyń obwodowych oraz planowanie radykalnej operacji;
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy jest wyższe niż 51 umol/l;
    3. Wiek jest starszy niż 18 lat i młodszy niż 80 lat;
    4. Podpisz świadomą zgodę na otrzymanie przedoperacyjnego PTBD, ENBD, EBS lub bez PBD.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków, pacjent nie może wziąć udziału w badaniu.

    1. Uwzględnić ciężką chorobę psychiczną, ciężką chorobę serca, płuc i nerek itp. i nie być w stanie tolerować operacji;
    2. Złośliwa żółtaczka obturacyjna spowodowana guzami przerzutowymi;
    3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PTBD
Przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych
Procedura: Grupa PTBD
Przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy, rodzaj przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych u pacjentów z rakiem dróg żółciowych wnęki
Eksperymentalny: Grupa ENBD
Endoskopowy drenaż dróg żółciowych nosowo-żółciowych
Procedura: Grupa ENBD
Endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy, rodzaj metody przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych u pacjentów z rakiem dróg żółciowych wnęki
Eksperymentalny: Grupa EBS
Endoskopowe stentowanie dróg żółciowych
Procedura: Grupa EBS
Endoskopowe stentowanie dróg żółciowych, rodzaj przedoperacyjnej metody drenażu dróg żółciowych u pacjentów z rakiem dróg żółciowych wnęki
Brak interwencji: Bez grupy PBD
poddać się operacji bez PBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań po drenażu
Ramy czasowe: Od PBD do zakończenia radykalnej operacji średnio 1 miesiąc
Wskaźnik powikłań między PBD (przedoperacyjnym drenażem dróg żółciowych) a radykalną operacją
Od PBD do zakończenia radykalnej operacji średnio 1 miesiąc
Wskaźnik powikłań po radykalnej operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wskaźnik powikłań po radykalnej operacji
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik sukcesu PBD
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik sukcesu różnych metod PBD
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1
czas trwania radykalnego zabiegu
Dzień 1
Obrzęk wątroby i dwunastnicy
Ramy czasowe: w czasie radykalnej operacji
Stopień obrzęku wątroby i dwunastnicy (w tym brak obrzęku, łagodny obrzęk, umiarkowany obrzęk i ciężki obrzęk)
w czasie radykalnej operacji
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: od PBD do 4 tygodni po operacji, średnio 2 miesiące
Śmiertelność między PBD a 4 tygodniami po operacji
od PBD do 4 tygodni po operacji, średnio 2 miesiące
przerzuty implantacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1
Szybkość przerzutów implantacyjnych
Dzień 1
Szybkość zmian bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PBD
Sprawność regeneracji funkcji wątroby
2 tygodnie po PBD
Szybkość zmian aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PBD
Sprawność regeneracji funkcji wątroby
2 tygodnie po PBD
Szybkość zmian aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PBD
Sprawność regeneracji funkcji wątroby
2 tygodnie po PBD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018ZSLC24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa PTBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj