Оптимизация процесса предоперационного билиарного дренирования у больных со злокачественной механической желтухой
1 июня 2018 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Оптимизация процесса предоперационного дренирования желчевыводящих путей у пациентов со злокачественной механической желтухой внепеченочных желчных протоков: многоцентровое проспективное открытое исследование в реальных условиях на основе электронной системы сбора данных
Цель настоящего исследования — оценить безопасность и эффективность различных методов предоперационного дренирования желчевыводящих путей у больных с новообразованиями внепеченочных желчных протоков с механической желтухой (прикорневая холангиокарцинома, рак дистальных отделов желчных протоков и периампулярный рак), в том числе чрескожно-чреспеченочного билиарного дренирования. ), ENBD (эндоскопическое назобилиарное дренирование) и EBS (эндоскопическое билиарное стентирование).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
564
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Houbao Liu, PHD
- Номер телефона: 13818971698
- Электронная почта: houbaoliu@aliyun.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование включаются пациенты, отвечающие следующим четырем критериям:
- Предоперационная клиническая диагностика внутригрудной холангиокарциномы, рака дистального желчного протока, периампулярного рака без отдаленных метастазов или инвазии в периферические сосуды и план радикальной операции;
- Общий билирубин сыворотки выше 51 мкмоль/л;
- Возраст старше 18 и моложе 80 лет;
- Подпишите информированное согласие на получение предоперационного PTBD, ENBD, EBS или без PBD.
Критерий исключения:
При соблюдении любого из следующих пунктов субъект не может участвовать в исследовании.
- Включают тяжелое психическое заболевание, тяжелое заболевание сердца, легких, почек и т. д. и не могут переносить хирургическое вмешательство;
- Злокачественная механическая желтуха, вызванная метастатическими опухолями;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПТБД
Чрескожный чреспеченочный желчный дренаж
|
Чрескожный чреспеченочный билиарный дренаж, разновидность предоперационных методов дренирования желчных путей у пациентов с внутригрудной холангиокарциномой
|
|
Экспериментальный: ЕНБД группа
Эндоскопический назобилиарный желчный дренаж
|
Эндоскопический назобилиарный дренаж, разновидность предоперационных методов дренирования желчных путей у пациентов с внутригрудной холангиокарциномой
|
|
Экспериментальный: Группа ЭБС
Эндоскопическое билиарное стентирование
|
Эндоскопическое стентирование желчевыводящих путей, разновидность предоперационных методов дренирования желчевыводящих путей у пациентов с внутригрудной холангиокарциномой
|
|
Без вмешательства: Без группы ПБД
получить операцию без PBD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений после дренирования
Временное ограничение: От PBD до завершения радикальной операции в среднем 1 месяц
|
Частота осложнений между PBD (предоперационный билиарный дренаж) и радикальной операцией
|
От PBD до завершения радикальной операции в среднем 1 месяц
|
|
Частота осложнений после радикальной операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Частота осложнений после радикальной операции
|
1 месяц после операции
|
|
Вероятность успеха PBD
Временное ограничение: 1 день
|
Вероятность успеха различных методов PBD
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: 1 день
|
продолжительность радикальной операции
|
1 день
|
|
Гепатодуоденальный отек
Временное ограничение: во время радикальной операции
|
Степень гепатодуоденального отека (включая отсутствие отека, легкий отек, умеренный отек и выраженный отек)
|
во время радикальной операции
|
|
Периоперационная смертность
Временное ограничение: от PBD до 4 недель после операции, в среднем 2 месяца
|
Смертность между PBD и 4 неделями после операции
|
от PBD до 4 недель после операции, в среднем 2 месяца
|
|
имплантационный метастаз
Временное ограничение: 1 день
|
Скорость имплантации метастазов
|
1 день
|
|
Скорость изменения общего билирубина
Временное ограничение: Через 2 недели после ПБД
|
Эффективность восстановления функции печени
|
Через 2 недели после ПБД
|
|
Скорость изменения аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Через 2 недели после ПБД
|
Эффективность восстановления функции печени
|
Через 2 недели после ПБД
|
|
Скорость изменения аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: Через 2 недели после ПБД
|
Эффективность восстановления функции печени
|
Через 2 недели после ПБД
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018ZSLC24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа ПТБД
-
Erasmus Medical CenterРекрутингОбструкция желчных протоковНидерланды
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты