건강한 남성 지원자를 대상으로 한 테고프라잔의 1상 연구
2018년 5월 18일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 남성 피험자를 대상으로 경구 투여 후 테고프라잔의 약동학/약력학 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 활성 대조, 단일/다중 용량 1상 임상 시험
건강한 남성 피험자를 대상으로 경구 투여 후 테고프라잔의 약동학/약력학 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 활성 대조, 단회/다회 투여 1상 임상 시험
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
- 건강한 H. pylori 음성 남성에서 테고프라잔 단일 경구 투여량의 약동학 및 약력학을 평가합니다.
- 건강한 H. pylori 음성 남성에서 식사 상태에서 테고프라잔의 다회 경구 투여의 약동학 및 약력학을 평가합니다.
- 건강한 H. pylori 양성 남성에서 테고프라잔 단회 경구 투여의 약동학 및 약력학을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- In Jin Jang, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-1666
- 이메일: ijjang@snu.ac.kr
-
연락하다:
- Mu Seong Ban, MD
- 전화번호: 82-2-2072-1666
- 이메일: ban2699@snu.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인 남성
- 스크리닝 당시 체중 ≥ 55.0 kg 및 ≤ 90.0 kg, 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 kg/m2 및 ≤ 27.0 kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 존재 또는 병력
- 위장관 장애(위궤양, GERD, - 크론병 등)의 유무 또는 병력
- 연구 약물 또는 프로톤 펌프 억제제 및 기타 약물(아스피린, 항생제 등)을 포함하는 약물에 대한 과민증 또는 임상적으로 유의한 과민증의 병력
- 혈청검사 양성
- pH 측정기 카테터 삽입 및 유지에 대한 비정상적인 장애
- 약물 남용의 역사
- 과도한 카페인 섭취 또는 지속적인 알코올 섭취
- 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료제 A: 테고프라잔(C1)
테고프라잔 QD, 경구 투여
|
테고프라잔 QD, 경구 투여.
트리트먼트 A
테고프라잔 QD, 경구 투여.
트리트먼트 B
|
|
실험적: 치료제 B: 테고프라잔(C1)
테고프라잔 QD, 경구 투여
|
테고프라잔 QD, 경구 투여.
트리트먼트 A
테고프라잔 QD, 경구 투여.
트리트먼트 B
|
|
실험적: 치료제 C: 테고프라잔(C1)
테고프라잔 BID, 경구 투여
|
테고프라잔 BID, 경구 투여
|
|
실험적: 그룹 1: 테고프라잔(C2)
테고프라잔 QD, 경구 투여, 7일
|
테고프라잔 QD, 경구 투여, 7일 동안.
그룹 1
테고프라잔 QD, 경구 투여, 7일 동안.
그룹 2
|
|
실험적: 그룹 2: 테고프라잔(C2)
테고프라잔 QD, 경구 투여, 7일
|
테고프라잔 QD, 경구 투여, 7일 동안.
그룹 1
테고프라잔 QD, 경구 투여, 7일 동안.
그룹 2
|
|
활성 비교기: 그룹 3: 에소메프라졸(C2)
에소메프라졸 QD, 경구 투여, 7일간
|
Esomeprazole QD, 경구 투여, 7일 동안.
그룹 3
|
|
실험적: 테고프라잔(C3)
테고프라잔 QD, 경구 투여
|
테고프라잔 QD, 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테고프라잔의 AUC(0-24h)
기간: 최대 7일
|
테고프라잔의 곡선 아래 면적(0-24h)
|
최대 7일
|
|
테고프라잔의 Cmax
기간: 최대 7일
|
테고프라잔의 최대 혈장 농도
|
최대 7일
|
|
위 pH
기간: 최대 7일
|
위 pH
|
최대 7일
|
|
혈청 가스트린 농도
기간: 최대 7일
|
혈청 가스트린 농도
|
최대 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_APA_109
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .