Um estudo de Fase 1 de Tegoprazan em Voluntários Homens Saudáveis
18 de maio de 2018 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um ensaio clínico randomizado, aberto, controlado por ativo, de fase 1 de dose única/múltipla para avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica e a segurança/tolerabilidade do tegoprazan após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um ensaio clínico randomizado, aberto, controlado por ativo, de fase 1 de dose única/múltipla para avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica e a segurança/tolerabilidade do tegoprazan após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
- Avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da dose oral única de tegoprazan entre os grupos de dose em machos H. pylori saudáveis e negativos.
- Avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da dose oral múltipla de tegoprazan no estado alimentado em machos H. pylori saudáveis e negativos.
- Avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da dose oral única de tegoprazan em homens saudáveis positivos para H. pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- In Jin Jang, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-1666
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
-
Contato:
- Mu Seong Ban, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-1666
- E-mail: ban2699@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis com idade ≥ 19 anos e ≤ 50 anos
- Peso corporal ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2 no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Presença ou história de doenças clinicamente significativas
- Presença ou histórico de distúrbio gastrointestinal (úlcera gástrica, DRGE, - doença de Crohn, etc.)
- Hipersensibilidade a medicamentos contendo o medicamento do estudo ou inibidor da bomba de prótons e outros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa
- Teste sorológico positivo
- Obstáculo anormal à inserção e manutenção do cateter medidor de pH
- Histórico de abuso de drogas
- Ingestão excessiva de cafeína ou ingestão persistente de álcool
- Não uso de um método contraceptivo clinicamente aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento A: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, administração oral
|
Tegoprazan QD, administração oral.
Tratamento A
Tegoprazan QD, administração oral.
Tratamento B
|
|
Experimental: Tratamento B: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, administração oral
|
Tegoprazan QD, administração oral.
Tratamento A
Tegoprazan QD, administração oral.
Tratamento B
|
|
Experimental: Tratamento C: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan BID, administração oral
|
Tegoprazan BID, administração oral
|
|
Experimental: Grupo 1: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, administração oral, durante 7 dias
|
Tegoprazan QD, administração oral, durante 7 dias.
Grupo 1
Tegoprazan QD, administração oral, durante 7 dias.
Grupo 2
|
|
Experimental: Grupo 2: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, administração oral, durante 7 dias
|
Tegoprazan QD, administração oral, durante 7 dias.
Grupo 1
Tegoprazan QD, administração oral, durante 7 dias.
Grupo 2
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3: Esomeprazol (C2)
Esomeprazol QD, administração oral, por 7 dias
|
Esomeprazol QD, administração oral, por 7 dias.
Grupo 3
|
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Experimental: Tegoprazan (C3)
Tegoprazan QD, administração oral
|
Tegoprazan QD, administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC(0-24h) de tegoprazan
Prazo: até 7 dias
|
Área sob a curva (0-24h) de tegoprazan
|
até 7 dias
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|
Cmax de tegoprazan
Prazo: até 7 dias
|
Concentração plasmática máxima de tegoprazan
|
até 7 dias
|
|
PH gástrico
Prazo: até 7 dias
|
PH gástrico
|
até 7 dias
|
|
Concentração sérica de gastrina
Prazo: até 7 dias
|
Concentração sérica de gastrina
|
até 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJ_APA_109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .