Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tegoprazanin vaiheen 1 tutkimus terveistä miehisistä vapaaehtoisista

perjantai 18. toukokuuta 2018 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, kerta- tai usean annoksen 1. vaiheen kliininen tutkimus tegoprataanin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta/sietokykyä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespotilailla

Satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu, kerta- tai usean annoksen vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tegopratsaanin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Arvioida tegopratsaanin oraalisen kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa annosryhmien välillä terveillä H. pylori-negatiivisilla miehillä.
  • Arvioida tegopratsaanin useiden suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ruokailun alaisena terveillä H. pylori -negatiivisilla miehillä.
  • Arvioida tegopratsaanin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä H. pylori -positiivisilla miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: In Jin Jang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-1666
  • Sähköposti: ijjang@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mu Seong Ban, MD
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-1666
  • Sähköposti: ban2699@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • In Jin Jang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-1666
          • Sähköposti: ijjang@snu.ac.kr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet iältään ≥ 19 vuotta ja ≤ 50 vuotta
  • Paino ≥ 55,0 kg ja ≤ 90,0 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 27,0 kg/m2 seulontahetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien sairauksien olemassaolo tai historia
  • Ruoansulatuskanavan häiriö (mahahaava, GERD, - Crohnin tauti jne.)
  • Yliherkkyys lääkeaineille, jotka sisältävät tutkimuslääkettä tai protonipumpun estäjää ja muita lääkkeitä (aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys historiassa
  • Serologinen testi positiivinen
  • Epänormaali este pH-mittarin katetrin asettamiselle ja huollolle
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Liiallinen kofeiinin saanti tai jatkuva alkoholin nauttiminen
  • Ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: Tegopratsaani (C1)
Tegoprazan QD, suun kautta
Lääke: Tegopratsaani (C1)
Tegoprazan QD, suun kautta. Hoito A
Lääke: Tegopratsaani (C1)
Tegoprazan QD, suun kautta. Hoito B
Kokeellinen: Hoito B: Tegopratsaani (C1)
Tegoprazan QD, suun kautta
Lääke: Tegopratsaani (C1)
Tegoprazan QD, suun kautta. Hoito A
Lääke: Tegopratsaani (C1)
Tegoprazan QD, suun kautta. Hoito B
Kokeellinen: Hoito C: Tegopratsaani (C1)
Tegoprazan BID, suun kautta
Lääke: Hoito C: Tegopratsaani (C1)
Tegoprazan BID, suun kautta
Kokeellinen: Ryhmä 1: Tegopratsaani (C2)
Tegoprazan QD, suun kautta, 7 päivän ajan
Lääke: Tegopratsaani (C2)
Tegoprazan QD, suun kautta, 7 päivän ajan. Ryhmä 1
Lääke: Tegopratsaani (C2)
Tegoprazan QD, suun kautta, 7 päivän ajan. Ryhmä 2
Kokeellinen: Ryhmä 2: Tegopratsaani (C2)
Tegoprazan QD, suun kautta, 7 päivän ajan
Lääke: Tegopratsaani (C2)
Tegoprazan QD, suun kautta, 7 päivän ajan. Ryhmä 1
Lääke: Tegopratsaani (C2)
Tegoprazan QD, suun kautta, 7 päivän ajan. Ryhmä 2
Active Comparator: Ryhmä 3: Esomepratsoli (C2)
Esomepratsoli QD, suun kautta, 7 päivän ajan
Lääke: Esomepratsoli (C2)
Esomepratsoli QD, suun kautta, 7 päivän ajan. Ryhmä 3
Kokeellinen: Tegopratsaani (C3)
Tegoprazan QD, suun kautta
Lääke: Tegopratsaani (C3)
Tegoprazan QD, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tegopratsaanin AUC(0-24h).
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Tegopratsaanin käyrän alla oleva alue (0-24h).
jopa 7 päivää
Tegopratsaanin Cmax
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Tegopratsaanin plasman enimmäispitoisuus
jopa 7 päivää
Mahalaukun pH
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Mahalaukun pH
jopa 7 päivää
Seerumin gastriinipitoisuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Seerumin gastriinipitoisuus
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_APA_109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tegopratsaani (C1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa