Un estudio de fase 1 de tegoprazan en voluntarios masculinos sanos
18 de mayo de 2018 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, abierto, con control activo, de dosis única/múltiple para evaluar la farmacocinética/farmacodinámica y la seguridad/tolerabilidad de tegoprazan después de la administración oral en sujetos masculinos sanos
Un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, abierto, con control activo, de dosis única/múltiple para evaluar la farmacocinética/farmacodinamia y la seguridad/tolerabilidad de tegoprazan después de la administración oral en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
- Evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis oral única de tegoprazan entre grupos de dosis en varones sanos negativos para H. pylori.
- Evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales múltiples de tegoprazan en estado de alimentación en varones sanos H. pylori negativos.
- Evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis oral única de tegoprazan en varones sanos positivos para H. pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- In Jin Jang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-1666
- Correo electrónico: ijjang@snu.ac.kr
-
Contacto:
- Mu Seong Ban, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-1666
- Correo electrónico: ban2699@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos de ≥ 19 años y ≤ 50 años
- Peso corporal de ≥ 55,0 kg y ≤ 90,0 kg, con índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 27,0 kg/m2 en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas
- Presencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales (úlcera gástrica, ERGE, enfermedad de Crohn, etc.)
- Hipersensibilidad a fármacos que contienen el fármaco del estudio o un inhibidor de la bomba de protones y otros fármacos (aspirina, antibióticos, etc.) o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa
- Prueba serológica positiva
- Obstáculo anormal para la inserción y el mantenimiento del catéter del medidor de pH
- Historial de abuso de drogas
- Consumo excesivo de cafeína o consumo persistente de alcohol
- No uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento A: Tegoprazán (C1)
Tegoprazan QD, administración oral
|
Tegoprazan QD, administración oral.
Tratamiento A
Tegoprazan QD, administración oral.
Tratamiento B
|
|
Experimental: Tratamiento B: Tegoprazán (C1)
Tegoprazan QD, administración oral
|
Tegoprazan QD, administración oral.
Tratamiento A
Tegoprazan QD, administración oral.
Tratamiento B
|
|
Experimental: Tratamiento C: Tegoprazán (C1)
Tegoprazan BID, administración oral
|
Tegoprazan BID, administración oral
|
|
Experimental: Grupo 1: Tegoprazán (C2)
Tegoprazan QD, administración oral, durante 7 días
|
Tegoprazan QD, administración oral, durante 7 días.
Grupo 1
Tegoprazan QD, administración oral, durante 7 días.
Grupo 2
|
|
Experimental: Grupo 2: Tegoprazán (C2)
Tegoprazan QD, administración oral, durante 7 días
|
Tegoprazan QD, administración oral, durante 7 días.
Grupo 1
Tegoprazan QD, administración oral, durante 7 días.
Grupo 2
|
|
Comparador activo: Grupo 3: Esomeprazol (C2)
Esomeprazol QD, vía oral, durante 7 días
|
Esomeprazol QD, vía oral, durante 7 días.
Grupo 3
|
|
Experimental: Tegoprazán (C3)
Tegoprazan QD, administración oral
|
Tegoprazan QD, administración oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC(0-24h) de tegoprazan
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Área bajo la curva (0-24h) de tegoprazan
|
hasta 7 días
|
|
Cmax de tegoprazan
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Concentración plasmática máxima de tegoprazan
|
hasta 7 días
|
|
PH gástrico
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
PH gástrico
|
hasta 7 días
|
|
Concentración sérica de gastrina
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Concentración sérica de gastrina
|
hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJ_APA_109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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