Eine Phase-1-Studie mit Tegoprazan an gesunden männlichen Freiwilligen
18. Mai 2018 aktualisiert von: HK inno.N Corporation
Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase 1 mit Einzel-/Mehrfachdosis zur Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit/Verträglichkeit von Tegoprazan nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden
Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase 1 mit Einzel-/Mehrfachdosis zur Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit/Verträglichkeit von Tegoprazan nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
- Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer oralen Einzeldosis von Tegoprazan zwischen Dosisgruppen bei gesunden H. pylori-negativen Männern.
- Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer oralen Mehrfachdosis von Tegoprazan nach Nahrungsaufnahme bei gesunden H. pylori-negativen Männern.
- Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer oralen Einzeldosis von Tegoprazan bei gesunden H. pylori-positiven Männern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- In Jin Jang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-1666
- E-Mail: ijjang@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Mu Seong Ban, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-1666
- E-Mail: ban2699@snu.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 50 Jahren
- Körpergewicht von ≥ 55,0 kg und ≤ 90,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 27,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (Magengeschwür, GERD, - Morbus Crohn usw.)
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die das Studienmedikament oder Protonenpumpenhemmer und andere Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika usw.) enthalten, oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit
- Serologischer Test positiv
- Anormales Hindernis beim Einführen und Halten des pH-Meter-Katheters
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Übermäßiger Koffeinkonsum oder anhaltender Alkoholkonsum
- Nichtanwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung A: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, orale Verabreichung
|
Tegoprazan QD, orale Verabreichung.
Behandlung A
Tegoprazan QD, orale Verabreichung.
Behandlung B
|
|
Experimental: Behandlung B: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, orale Verabreichung
|
Tegoprazan QD, orale Verabreichung.
Behandlung A
Tegoprazan QD, orale Verabreichung.
Behandlung B
|
|
Experimental: Behandlung C: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan BID, orale Verabreichung
|
Tegoprazan BID, orale Verabreichung
|
|
Experimental: Gruppe 1: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, orale Verabreichung für 7 Tage
|
Tegoprazan QD, orale Verabreichung für 7 Tage.
Gruppe 1
Tegoprazan QD, orale Verabreichung für 7 Tage.
Gruppe 2
|
|
Experimental: Gruppe 2: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, orale Verabreichung für 7 Tage
|
Tegoprazan QD, orale Verabreichung für 7 Tage.
Gruppe 1
Tegoprazan QD, orale Verabreichung für 7 Tage.
Gruppe 2
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Esomeprazol (C2)
Esomeprazol QD, orale Verabreichung für 7 Tage
|
Esomeprazol QD, orale Verabreichung für 7 Tage.
Gruppe 3
|
|
Experimental: Tegoprazan (C3)
Tegoprazan QD, orale Verabreichung
|
Tegoprazan QD, orale Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC(0-24h) von Tegoprazan
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Bereich unter der Kurve (0-24h) von Tegoprazan
|
bis zu 7 Tage
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Cmax von Tegoprazan
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Maximale Plasmakonzentration von Tegoprazan
|
bis zu 7 Tage
|
|
Magen-pH
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Magen-pH
|
bis zu 7 Tage
|
|
Serum-Gastrin-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Serum-Gastrin-Konzentration
|
bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CJ_APA_109
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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