Studie 1. fáze Tegoprazanu na zdravých mužských dobrovolnících
18. května 2018 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, jednorázová/vícedávková klinická studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky/farmakodynamiky a bezpečnosti/snášenlivosti tegoprazanu po perorálním podání u zdravých mužů
Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 1 s jednou/více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky/farmakodynamiky a bezpečnosti/snášenlivosti tegoprazanu po perorálním podání zdravým mužským subjektům
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
- Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivé perorální dávky tegoprazanu mezi dávkovými skupinami u zdravých H. pylori negativních samců.
- Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku opakované perorální dávky tegoprazanu po jídle u zdravých H. pylori negativních mužů.
- Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázové perorální dávky tegoprazanu u zdravých samců pozitivních na H. pylori.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- In Jin Jang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-1666
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Mu Seong Ban, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-1666
- E-mail: ban2699@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži ve věku ≥ 19 let a ≤ 50 let
- Tělesná hmotnost ≥ 55,0 kg a ≤ 90,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 v době screeningu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných onemocnění
- Přítomnost nebo anamnéza gastrointestinální poruchy (žaludeční vřed, GERD, - Crohnova choroba atd.)
- Hypersenzitivita na léky obsahující studovaný lék nebo inhibitor protonové pumpy a další léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo anamnéza klinicky významné hypersenzitivity
- Sérologický test pozitivní
- Abnormální překážka pro zavedení a údržbu katétru pH-metru
- Historie zneužívání drog
- Nadměrný příjem kofeinu nebo přetrvávající příjem alkoholu
- Nepoužívat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, perorální podání
|
Tegoprazan QD, perorální podání.
Léčba A
Tegoprazan QD, perorální podání.
Léčba B
|
|
Experimentální: Léčba B: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, perorální podání
|
Tegoprazan QD, perorální podání.
Léčba A
Tegoprazan QD, perorální podání.
Léčba B
|
|
Experimentální: Léčba C: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan BID, perorální podání
|
Tegoprazan BID, perorální podání
|
|
Experimentální: Skupina 1: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, perorální podání, po dobu 7 dnů
|
Tegoprazan QD, perorální podání, po dobu 7 dnů.
Skupina 1
Tegoprazan QD, perorální podání, po dobu 7 dnů.
Skupina 2
|
|
Experimentální: Skupina 2: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, perorální podání, po dobu 7 dnů
|
Tegoprazan QD, perorální podání, po dobu 7 dnů.
Skupina 1
Tegoprazan QD, perorální podání, po dobu 7 dnů.
Skupina 2
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Esomeprazol (C2)
Esomeprazol QD, perorální podávání, po dobu 7 dnů
|
Esomeprazol QD, perorální podávání, po dobu 7 dnů.
Skupina 3
|
|
Experimentální: Tegoprazan (C3)
Tegoprazan QD, perorální podání
|
Tegoprazan QD, perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC(0-24h) tegoprazanu
Časové okno: až 7 dní
|
Oblast pod křivkou (0-24h) tegoprazanu
|
až 7 dní
|
|
Cmax tegoprazanu
Časové okno: až 7 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace tegoprazanu
|
až 7 dní
|
|
PH žaludku
Časové okno: až 7 dní
|
PH žaludku
|
až 7 dní
|
|
Koncentrace gastrinu v séru
Časové okno: až 7 dní
|
Koncentrace gastrinu v séru
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CJ_APA_109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .