Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af Tegoprazan på sunde mandlige frivillige

18. maj 2018 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, enkelt/fler-dosis fase 1 klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik/farmakodynamik og sikkerhed/tolerabilitet af Tegoprazan efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, enkelt-/fler-dosis fase 1 klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik/farmakodynamik og sikkerhed/tolerabilitet af tegoprazan efter oral administration til raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt oral dosis tegoprazan mellem dosisgrupper hos raske H. pylori-negative mænd.
  • At evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​flere orale doser af tegoprazan under fødetilstand hos raske H. pylori-negative mænd.
  • At evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt oral dosis tegoprazan hos raske H. pylori positive mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd i alderen ≥ 19 år og ≤ 50 år
  • Kropsvægt på ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg, med kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2 på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikante sygdomme
  • Tilstedeværelse eller historie med gastrointestinale lidelser (mavesår, GERD, - Crohns sygdom osv.)
  • Overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder undersøgelseslægemiddel eller protonpumpehæmmer og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed
  • Serologisk test positiv
  • Unormal hindring for indsættelse og vedligeholdelse af pH-meter kateter
  • Historie om stofmisbrug
  • Overdreven koffeinindtag eller vedvarende alkoholindtag
  • Ikke brug af en medicinsk acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, oral administration
Medicin: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, oral administration. Behandling A
Medicin: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, oral administration. Behandling B
Eksperimentel: Behandling B: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, oral administration
Medicin: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, oral administration. Behandling A
Medicin: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, oral administration. Behandling B
Eksperimentel: Behandling C: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan BID, oral administration
Medicin: Behandling C: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan BID, oral administration
Eksperimentel: Gruppe 1: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, oral administration, i 7 dage
Medicin: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, oral administration, i 7 dage. Gruppe 1
Medicin: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, oral administration, i 7 dage. Gruppe 2
Eksperimentel: Gruppe 2: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, oral administration, i 7 dage
Medicin: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, oral administration, i 7 dage. Gruppe 1
Medicin: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, oral administration, i 7 dage. Gruppe 2
Aktiv komparator: Gruppe 3: Esomeprazol (C2)
Esomeprazol QD, oral administration, i 7 dage
Medicin: Esomeprazol (C2)
Esomeprazol QD, oral administration, i 7 dage. Gruppe 3
Eksperimentel: Tegoprazan (C3)
Tegoprazan QD, oral administration
Medicin: Tegoprazan (C3)
Tegoprazan QD, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-24 timer) af tegoprazan
Tidsramme: op til 7 dage
Område under kurven (0-24 timer) af tegoprazan
op til 7 dage
Cmax for tegoprazan
Tidsramme: op til 7 dage
Maksimal plasmakoncentration af tegoprazan
op til 7 dage
Gastrisk pH
Tidsramme: op til 7 dage
Gastrisk pH
op til 7 dage
Serum gastrin koncentration
Tidsramme: op til 7 dage
Serum gastrin koncentration
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner