Badanie Fazy 1 Tegoprazanu na zdrowych ochotnikach płci męskiej
18 maja 2018 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne I fazy z pojedynczą/wielodawkową dawką w celu oceny farmakokinetyki/farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa/tolerancji tegoprazanu po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom
Randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne I fazy z pojedynczą/wielodawkową dawką w celu oceny farmakokinetyki/farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa/tolerancji tegoprazanu po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
- Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki doustnej tegoprazanu pomiędzy grupami dawek u zdrowych samców H. pylori ujemnych.
- Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnej dawki doustnej tegoprazanu po posiłku u zdrowych samców H. pylori-ujemnych.
- Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki doustnej tegoprazanu zdrowym mężczyznom zakażonym H. pylori.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- In Jin Jang, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2072-1666
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Mu Seong Ban, MD
- Numer telefonu: 82-2-2072-1666
- E-mail: ban2699@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku ≥ 19 lat i ≤ 50 lat
- Masa ciała ≥ 55,0 kg i ≤ 90,0 kg, przy wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 27,0 kg/m2 w momencie skriningu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia istotnych klinicznie chorób
- Obecność lub historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wrzód żołądka, GERD, - choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
- Nadwrażliwość na leki zawierające badany lek lub inhibitor pompy protonowej i inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.) lub klinicznie istotna nadwrażliwość w wywiadzie
- Test serologiczny pozytywny
- Nieprawidłowa przeszkoda we wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika pehametru
- Historia nadużywania narkotyków
- Nadmierne spożycie kofeiny lub uporczywe spożywanie alkoholu
- Niestosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, podanie doustne
|
Tegoprazan QD, podanie doustne.
Leczenie
Tegoprazan QD, podanie doustne.
Leczenie B
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, podanie doustne
|
Tegoprazan QD, podanie doustne.
Leczenie
Tegoprazan QD, podanie doustne.
Leczenie B
|
|
Eksperymentalny: Leczenie C: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan BID, podanie doustne
|
Tegoprazan BID, podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, podawanie doustne, przez 7 dni
|
Tegoprazan QD, podawanie doustne, przez 7 dni.
Grupa 1
Tegoprazan QD, podawanie doustne, przez 7 dni.
Grupa 2
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, podawanie doustne, przez 7 dni
|
Tegoprazan QD, podawanie doustne, przez 7 dni.
Grupa 1
Tegoprazan QD, podawanie doustne, przez 7 dni.
Grupa 2
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Esomeprazol (C2)
Esomeprazol QD, podawanie doustne, przez 7 dni
|
Esomeprazol QD, podawanie doustne, przez 7 dni.
Grupa 3
|
|
Eksperymentalny: Tegoprazan (C3)
Tegoprazan QD, podanie doustne
|
Tegoprazan QD, podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-24h) tegoprazanu
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Pole pod krzywą(0-24h) tegoprazan
|
do 7 dni
|
|
Cmax tegoprazanu
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Maksymalne stężenie tegoprazanu w osoczu
|
do 7 dni
|
|
PH żołądka
Ramy czasowe: do 7 dni
|
PH żołądka
|
do 7 dni
|
|
Stężenie gastryny w surowicy
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Stężenie gastryny w surowicy
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_APA_109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .