Uno studio di fase 1 di Tegoprazan su volontari maschi sani
18 maggio 2018 aggiornato da: HK inno.N Corporation
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a dose singola/multipla per valutare la farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza/tollerabilità del tegoprazan dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a dose singola/multipla per valutare la farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza/tollerabilità del tegoprazan dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose orale di tegoprazan tra gruppi di dosi in maschi sani H. pylori negativi.
- Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple di tegoprazan a stomaco pieno in maschi sani H. pylori negativi.
- Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose orale di tegoprazan in maschi sani H. pylori positivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- In Jin Jang, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2072-1666
- Email: ijjang@snu.ac.kr
-
Contatto:
- Mu Seong Ban, MD
- Numero di telefono: 82-2-2072-1666
- Email: ban2699@snu.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti sani di età ≥ 19 anni e ≤ 50 anni
- Peso corporeo ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2 al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di malattie clinicamente significative
- Presenza o storia di disturbi gastrointestinali (ulcera gastrica, GERD, morbo di Crohn, ecc.)
- Ipersensibilità ai farmaci contenenti il farmaco in studio o l'inibitore della pompa protonica e altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa
- Test sierologico positivo
- Ostacolo anomalo all'inserimento e alla manutenzione del catetere del pHmetro
- Storia dell'abuso di droghe
- Assunzione eccessiva di caffeina o assunzione persistente di alcol
- Non uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento A: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, somministrazione orale
|
Tegoprazan QD, somministrazione orale.
Trattamento A
Tegoprazan QD, somministrazione orale.
trattamento B
|
|
Sperimentale: Trattamento B: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan QD, somministrazione orale
|
Tegoprazan QD, somministrazione orale.
Trattamento A
Tegoprazan QD, somministrazione orale.
trattamento B
|
|
Sperimentale: Trattamento C: Tegoprazan (C1)
Tegoprazan BID, somministrazione orale
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Tegoprazan BID, somministrazione orale
|
|
Sperimentale: Gruppo 1: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, somministrazione orale, per 7 giorni
|
Tegoprazan QD, somministrazione orale, per 7 giorni.
Gruppo 1
Tegoprazan QD, somministrazione orale, per 7 giorni.
Gruppo 2
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: Tegoprazan (C2)
Tegoprazan QD, somministrazione orale, per 7 giorni
|
Tegoprazan QD, somministrazione orale, per 7 giorni.
Gruppo 1
Tegoprazan QD, somministrazione orale, per 7 giorni.
Gruppo 2
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3: Esomeprazolo (C2)
Esomeprazolo QD, somministrazione orale, per 7 giorni
|
Esomeprazolo QD, somministrazione orale, per 7 giorni.
Gruppo 3
|
|
Sperimentale: Tegoprazan (C3)
Tegoprazan QD, somministrazione orale
|
Tegoprazan QD, somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC(0-24h) di tegoprazan
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Area sotto la curva (0-24h) di tegoprazan
|
fino a 7 giorni
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Cmax di tegoprazan
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Massima concentrazione plasmatica di tegoprazan
|
fino a 7 giorni
|
|
PH gastrico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
PH gastrico
|
fino a 7 giorni
|
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Concentrazione di gastrina sierica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Concentrazione di gastrina sierica
|
fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_APA_109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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