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Pegcetacoplan 장기 안전성 및 효능 확장 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료에서 페그세타코플란의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 비무작위, 다기관 확장 연구

이것은 공개 라벨, 비무작위, 다기관 확장 연구입니다. 적격 피험자는 이전에 pegcetacoplan 연구를 완료했을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Daejeon
      • Junggu, Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
        • Essen University Hospital Department of Hematology
  • 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Tyumen, 러시아 제국, 625023
        • Therapeutic hospital of regional clinical hospital #1
  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
        • Hospital Ampang
  • 멕시코
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González", UANL
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32257
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Cancer Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, 스페인, 35019
        • Hospital Univ. de Gran Canaria Dr.Negrin
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • 일본
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, 일본, 141-0022
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Aichi-ken
      • Showa-ku, Aichi-ken, 일본, 486-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, 일본, 646-8588
        • Kinan Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2V2
        • Alberta Health services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 콜롬비아
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel SAS
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, 태국, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 페루
    • Lima
      • Jesús María, Lima, 페루, 15072
        • Hospital Edgardo Rebagliatti
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, 페루, 15003
        • Hospital Nacional Dos De Mayo - Centro de Investigación
      • San Isidro, Lima region, 페루, 15047
        • Centro de Investigacion en Hematologia Clinica del Centro Medico Corpac
  • 프랑스
      • Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
        • Hospital Center Chalon Sur Saone William Morey
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Lyon Sud Hospital Center
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site Annecy
      • Saint-Quentin, 프랑스, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • 필리핀 제도
    • National Capital Region
      • Cebu, National Capital Region, 필리핀 제도, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Lipa City, National Capital Region, 필리핀 제도, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Centre
      • Makati City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1229
        • Makati Medical Centre
      • Pasig, National Capital Region, 필리핀 제도, 1604
        • The Medical City
      • Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1112
        • St. Lukes Medical Centre
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. pegcetacoplan 임상 시험에 참가한 PNH가 있는 18세 이상의 피험자. 페그세타코플란으로 치료를 받은 피험자는 연구자의 의견에 따라 임상적 이점과 적절한 내약성을 경험해야 합니다.

    참고: pegcetacoplan을 받지 않고(또는 임상적 이점을 입증하기에 충분한 기간 동안 pegcetacoplan을 받지 않고) pegcetacoplan 임상 시험을 완료한 PNH 대상자는 조사자의 의견으로 대상자가 임상적 이점을 입증할 것으로 예상되는 경우 본 연구에 등록할 수 있습니다. 페그세타코플란 요법의 시작 또는 지속 시.

  2. 본 연구의 투여 1일 전 2년 이내 또는 페그세타코플란으로 치료를 시작한 후 14일 이내에 수막염균 A, C, W, Y 및 B형, 폐렴연쇄상구균 및 B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 대한 백신 접종. 백신 접종은 피험자가 역가로 입증되는 백신 접종에 대한 무반응자이거나 허용 가능한 지역 한계 내에서 역가 수준을 나타내는 문서화된 증거가 존재하지 않는 한 의무적입니다. 피검체가 1차 또는 추가 접종이 필요한지 여부를 결정하기 위해 예방 접종 상태 확인이 수행될 것입니다.
  3. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  4. pegcetacoplan을 자가 투여할 의사와 능력이 있음(간병인의 투여가 허용됨)
  5. 초경을 경험하고 영구적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 기간 및 90일 동안 승인된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후. 참고: 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의됩니다.
  6. 남성은 승인된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. pegcetacoplan 임상 연구에서 탈퇴한 피험자.
  2. 연구에 참여함으로써 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 조건.
  3. 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 잠재적으로 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 모든 동반이환 또는 상태(예: 악성 종양).
  4. 연구 제품 또는 SC 투여와 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
  5. B형, C형 간염 또는 HIV로 알려진 감염.
  6. 유전성 보체 결핍.
  7. 골수 이식의 역사.
  8. 시클로스포린 A, 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸 또는 항흉선세포 글로불린을 포함하되 이에 국한되지 않는 SAA에 대한 면역억제 요법을 현재 받고 있는 것으로 정의되는 동시 중증 재생불량성 빈혈(SAA).
  9. 수막구균성 질병의 병력.
  10. 보체 억제제(예: 에쿨리주맙, 라불리주맙)와의 병용 치료.
  11. 임신, 모유 수유 또는 긍정적인 임신 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그세타코플란 1,080mg을 피하 투여
페그세타코플란 1,080mg을 주 2회 또는 3일마다 피하주사한다.
의약품: 페그세타코플란
보체(C3) 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 기준선에서 2년
기준선에서 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APL2-307

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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