Расширенное исследование долгосрочной безопасности и эффективности Пегцетакоплана
29 июня 2023 г. обновлено: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Открытое, нерандомизированное, многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности пегцетакоплана при лечении пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ)
Это открытое нерандомизированное многоцентровое дополнительное исследование.
Приемлемые субъекты ранее прошли исследование пегцетакоплана.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Болгария, 1756
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
BW
-
Ulm, BW, Германия, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Essen, NRW, Германия, 45147
- Essen University Hospital Department of Hematology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario Politecnico La Fe
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Испания, 35019
- Hospital Univ. de Gran Canaria Dr.Negrin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2V2
- Alberta Health Services
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760035
- IPS Centro Medico Julian Coronel SAS
-
-
-
-
Daejeon
-
Junggu, Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario "José Eleuterio González", UANL
-
-
-
-
Lima
-
Jesús María, Lima, Перу, 15072
- Hospital Edgardo Rebagliatti
-
Lima Cercado, Lima, Перу, 15003
- Hospital Nacional Dos De Mayo - Centro de Investigación
-
San Isidro, Lima, Перу, 15047
- Centro de Investigacion en Hematologia Clinica del Centro Medico Corpac
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Tyumen, Российская Федерация, 625023
- Therapeutic hospital of regional clinical hospital #1
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
- Cancer Specialists of North Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Lakes Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind hospital
-
Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
Metro Manila
-
Cebu, Metro Manila, Филиппины, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Lipa City, Metro Manila, Филиппины, 4217
- Mary Mediatrix Medical Centre
-
Makati City, Metro Manila, Филиппины, 1229
- Makati Medical Centre
-
Pasig City, Metro Manila, Филиппины, 1604
- The Medical City
-
Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1112
- St. Lukes Medical Centre
-
-
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
- Hospital Center Chalon Sur Saone William Morey
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Lyon Sud Hospital Center
-
Pringy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site Annecy
-
Saint-Quentin, Франция, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
-
-
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Япония, 141-0022
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Aichi
-
Showa-ku, Aichi, Япония, 486-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Япония, 646-8588
- Kinan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты в возрасте не менее 18 лет с ПНГ, которые участвовали в клинических испытаниях пегцетакоплана. По мнению исследователя, у субъектов, получавших лечение пегцетакопланом, должна была наблюдаться клиническая польза и адекватная переносимость.
Примечание. Субъекты с ПНГ, завершившие клиническое исследование пегцетакоплана без приема пегцетакоплана (или без приема пегцетакоплана в течение достаточно длительного времени, чтобы продемонстрировать клиническую пользу), могут быть включены в это исследование, если, по мнению исследователя, ожидается, что субъект продемонстрирует клиническую пользу. при начале или продолжении терапии пегцетакопланом.
- Вакцинация против Neisseria meningitidis типов A, C, W, Y и B, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae типа B (Hib) либо в течение 2 лет до введения дозы в первый день данного исследования, либо в течение 14 дней после начала лечения пегцетакопланом. Вакцинация является обязательной, если не существует документальных доказательств того, что субъекты не реагируют на вакцинацию, о чем свидетельствуют титры или уровни титров находятся в допустимых местных пределах. Будут проводиться проверки статуса иммунизации, чтобы определить, требуется ли субъектам первичная или бустерная вакцинация.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие.
- Желание и способность самостоятельного введения пегцетакоплана (разрешается введение лицом, осуществляющим уход)
- Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как любые женщины, у которых наступила менструация и которые НЕ находятся в постоянном бесплодии или постменопаузе, должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться продолжать использовать одобренный метод контрацепции в течение всего исследования и 90 дней. после их последней дозы исследуемого препарата. Примечание. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины.
- Мужчины должны согласиться продолжать использовать утвержденный метод контрацепции и воздержаться от донорства спермы на время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты, вышедшие из клинического исследования пегцетакоплана.
- Любое состояние, которое может увеличить риск субъекта при участии в исследовании.
- Любое сопутствующее заболевание или состояние (например, злокачественное новообразование), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску или потенциально исказить данные исследования.
- История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на соединения, связанные с исследуемым продуктом или подкожным введением.
- Известная инфекция гепатитом В, С или ВИЧ.
- Наследственный дефицит комплемента.
- История трансплантации костного мозга.
- Сопутствующая тяжелая апластическая анемия (САА), определяемая как получающая в настоящее время иммуносупрессивную терапию по поводу САА, включая, помимо прочего, циклоспорин А, такролимус, микофенолата мофетил или антитимоцитарный глобулин.
- Менингококковая инфекция в анамнезе.
- Сопутствующее лечение любым ингибитором комплемента (например, экулизумаб, равулизумаб).
- Беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1080 мг пегцетакоплана подкожно
1080 мг пегцетакоплана вводят подкожно два раза в неделю или каждые три дня.
|
Ингибитор комплемента (C3)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 лет
|
Базовый уровень до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APL2-307
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .