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Verlängerungsstudie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Pegcetacoplan

29. Juni 2023 aktualisiert von: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Pegcetacoplan bei der Behandlung von paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Verlängerungsstudie. Geeignete Probanden müssen zuvor eine Pegcetacoplan-Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Ulm, BW, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Essen, NRW, Deutschland, 45147
        • Essen University Hospital Department of Hematology
  • Frankreich
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • Hospital Center Chalon Sur Saone William Morey
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Lyon Sud Hospital Center
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site Annecy
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-0022
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Aichi
      • Showa-ku, Aichi, Japan, 486-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8588
        • Kinan Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kolumbien
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel SAS
  • Korea, Republik von
    • Daejeon
      • Junggu, Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González", UANL
  • Peru
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Peru, 15072
        • Hospital Edgardo Rebagliatti
      • Lima Cercado, Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos De Mayo - Centro de Investigación
      • San Isidro, Lima, Peru, 15047
        • Centro de Investigacion en Hematologia Clinica del Centro Medico Corpac
  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Cebu, Metro Manila, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Lipa City, Metro Manila, Philippinen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Centre
      • Makati City, Metro Manila, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Centre
      • Pasig City, Metro Manila, Philippinen, 1604
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1112
        • St. Lukes Medical Centre
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • Therapeutic hospital of regional clinical hospital #1
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35019
        • Hospital Univ. de Gran Canaria Dr.Negrin
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit PNH, die an einer klinischen Pegcetacoplan-Studie teilgenommen haben. Patienten, die eine Behandlung mit Pegcetacoplan erhalten haben, müssen nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen und eine angemessene Verträglichkeit erfahren haben.

    Hinweis: Patienten mit PNH, die eine klinische Studie mit Pegcetacoplan abgeschlossen haben, ohne Pegcetacoplan zu erhalten (oder ohne Pegcetacoplan lange genug erhalten zu haben, um einen klinischen Nutzen nachzuweisen), können in diese Studie aufgenommen werden, wenn nach Ansicht des Prüfarztes erwartet wird, dass der Patient einen klinischen Nutzen zeigt bei Beginn oder Fortführung einer Pegcetacoplan-Therapie.

  2. Impfung gegen Neisseria meningitidis Typ A, C, W, Y und B, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae Typ B (Hib) entweder innerhalb von 2 Jahren vor Tag 1 der Dosierung dieser Studie oder innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Pegcetacoplan. Die Impfung ist obligatorisch, es sei denn, es gibt dokumentierte Beweise dafür, dass die Probanden nicht auf die Impfung ansprechen, was durch Titer belegt wird oder Titerwerte innerhalb akzeptabler lokaler Grenzen aufweisen. Es werden Überprüfungen des Immunisierungsstatus durchgeführt, um festzustellen, ob die Probanden Grund- oder Auffrischungsimpfungen benötigen.
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Bereit und in der Lage, Pegcetacoplan selbst zu verabreichen (Verabreichung durch Pflegekraft wird erlaubt)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die eine Menarche erlitten haben und die NICHT dauerhaft steril oder postmenopausal sind, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und 90 Tage weiterhin eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments. Hinweis: Postmenopause ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.
  6. Männer müssen zustimmen, weiterhin eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden, und müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und 90 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments auf Samenspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die aus einer klinischen Pegcetacoplan-Studie ausgeschieden sind.
  2. Jede Bedingung, die das Risiko des Probanden durch die Teilnahme an der Studie erhöhen könnte.
  3. Jegliche Komorbidität oder Erkrankung (z. B. Malignität), die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder Studiendaten möglicherweise verfälschen könnten.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Verbindungen, die mit dem Prüfprodukt oder der SC-Verabreichung verwandt sind.
  5. Bekannte Infektion mit Hepatitis B, C oder HIV.
  6. Erblicher Komplementmangel.
  7. Geschichte der Knochenmarktransplantation.
  8. Gleichzeitige schwere aplastische Anämie (SAA), definiert als derzeitige immunsuppressive Therapie gegen SAA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin A, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil oder Anti-Thymozyten-Globulin.
  9. Geschichte der Meningokokken-Erkrankung.
  10. Gleichzeitige Behandlung mit einem beliebigen Komplementinhibitor (z. B. Eculizumab, Ravulizumab).
  11. Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.080 mg Pegcetacoplan subkutan verabreicht
1.080 mg Pegcetacoplan zweimal wöchentlich oder alle drei Tage subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Pegcetacoplan
Komplement (C3)-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Jahre
Basislinie bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL2-307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PNH

Klinische Studien zur Pegcetacoplan

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