오픈 라벨 안전성 확장을 통한 특발성 과다수면증(IH) 치료에서 JZP-258의 효능 및 안전성에 대한 다기관 연구
2021년 11월 18일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
오픈 라벨 안전성 확장을 통한 특발성 과수면(IH) 치료에서 JZP-258의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철수, 다기관 연구
자이렘의 저염 대체 제품으로 개발 중인 옥시베이트 혼합염 경구액제 JZP-258의 효능과 안전성에 대한 연구다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Wright Clinical Research, LLC
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Building
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves, Inc.
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- SleepCare Research Institute d/b/a Clinical Research
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Center for Sleep & Wake Disorders
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Wesson Sleep Clinic
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63146
- Clayton Sleep Institute, Llc
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center/Sleep-Wake Disorders Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Research Carolina
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Clinical Research of Lake Norman
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynne Health Science Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Clinical Research of Charleston
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Alken, 벨기에, 3570
- Anima Research Center
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28043
- Hospital Vithas Nuestra Senora de America
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vitoria, 스페인, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hradec Králové, 체코, 50333
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha, 체코, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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České Budějovice, 체코, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznań, 폴란드, 61-505
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- lnstytut Psychiatrii i Neurologii, Zaklad Neurofizjologii Klinicznej
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Helsinki, 핀란드, 00240
- VitalMed Oy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- International Classification of Sleep Disorders ICSD-2 또는 ICSD-3 기준에 따라 IH의 기본 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서, 연구 등록 시 Xyrem에 있지 않은 피험자는 ESS 점수 ≥ 11(1주의 룩백 기간으로 평가됨)을 가져야 합니다.
- 현재 Xyrem으로 치료 중인 경우 조사자의 임상적 판단에 따라 Xyrem 개시 후 EDS의 임상적 개선이 문서화되어 있어야 합니다.
- 피험자 이력당 평균 야간 총 수면 시간 ≥ 7시간. 평균 야간 총 수면 시간은 스크리닝 기간의 마지막 2주 동안 수집된 수면 일기에 대한 조사자의 검토에 의해 확인될 것입니다.
- 현재 각성제 및/또는 각성제 또는 니코틴 대체 요법으로 치료 중인 경우 스크리닝 전 최소 2개월 동안 동일한 요법 및 용량을 복용하고 있어야 하며 이중 맹검 전 기간 동안 동일한 용량을 복용하는 데 동의해야 합니다. 철회 기간.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용했으며 연구 약물의 첫 번째 투여부터 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다. 연구 약물의 마지막 용량.
제외 기준:
- 다른 의학적, 행동적 또는 정신 장애 상태로 인한 과다수면.
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 수면 장애 호흡의 증거.
- 임상적으로 유의한 사건수면(예: 수면 보행, 급속 안구 운동 수면 행동 장애 등).
- DSM-5 기준에 따른 현재 또는 과거(1년 이내) 주요 우울 삽화. 조절 중인 우울증 환자는 연구자 또는 치료 의사의 판단에 따라 허용되며 항우울제 치료는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적이어야 하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- C-SSRS의 항목 #4 또는 #5에 대한 긍정적인 반응 또는 자살 시도 이력에 의해 나타나는 활성 자살 생각의 존재에 의해 과거력에서 결정된 현재 자살 위험.
- 야간 교대 근무가 필요한 직업 또는 이른 작업 시작 시간의 가변 교대 근무 또는 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 직업.
- 벤조디아제핀 또는 기타 진정 항불안제, 진정 항우울제, 최면제, 진정제, 신경이완제, 아편유사제, 바르비투르산염, 페니토인, 멜라토닌, 에토석시미드, 발프로산 또는 그 나트륨 염을 함유하는 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 CNS 진정제로 치료 또는 계획된 치료, 또는 피험자가 진정 작용을 경험하는 다른 약물은 연구 중에 금지됩니다. 치료는 등록 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 중단되어야 합니다. 조사자는 이러한 약물의 중단이 의학적으로 감독되는지 확인해야 합니다. 피험자는 연구 중에 이러한 약물을 삼가해야 합니다.
- DSM-5 기준에 따른 현재 또는 과거 물질 사용 장애(알코올 포함), 또는 피험자가 연구 동안 알코올, 카나비노이드 또는 금지된 약물 섭취를 자제하고 싶지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JZP-258
JZP-258은 2주 동안 안정적인 용량과 요법으로 투여합니다.
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JZP-258에 무작위로 배정된 참가자는 안정 용량 기간이 끝날 때 복용한 용량을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 2주 동안 JZP-258 용량 및 요법과 동등한 용량 및 요법으로 투여될 것입니다.
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위약으로 무작위 배정된 참가자는 안정 용량 기간이 끝날 때 복용한 JZP-258 용량과 동일한 용량 및 용법으로 경구 용액을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엡워스 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 안정 용량 기간 종료에서 이중 맹검 무작위 중단 기간(DBRW) 종료로 변경(2주)
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ESS는 주간 졸림을 측정하기 위한 8개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
이 테스트에서 참가자는 평가 전 약 7일 동안 8가지 일반적인 비자극 활동을 수행하는 동안 경험한 졸음 수준에 관한 질문에 답합니다.
ESS 총점 범위는 1에서 24까지입니다.
각 활동은 최소 "절대 졸지 않음"에서 최대 "졸음 가능성이 높음"까지 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
따라서 ESS 척도 범위는 다음과 같습니다. 0=절대 졸지 않을 것임, 1=약간 졸릴 확률, 2=보통의 졸음 확률, 3=높은 졸음 확률; 0은 더 나은 결과를 나타내고 3은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
양의 평균 변화 값은 안정적인 투여 기간 종료 시점부터 점수가 증가하고 주간 졸음이 악화됨을 나타냅니다.
ESS 점수가 높을수록(10 이상) 일상 생활에서 평균 수면 성향(ASP) 또는 주간 졸음이 더 높다는 것을 반영합니다.
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안정 용량 기간 종료에서 이중 맹검 무작위 중단 기간(DBRW) 종료로 변경(2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)이 악화된 것으로 보고된 참가자 비율
기간: DBRW 기간 종료 시(2주)
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PGIc(Patient Global Impression - Change) 척도는 참가자가 완료했습니다.
PGI-C 척도는 최소 "매우 많이 개선됨"에서 최대 "매우 많이 나빠짐"까지 범위의 7점 척도로 특정 시점에서 참가자의 상태를 평가했습니다.
PGIc 척도는 다음 등급으로 구성됩니다: 1-매우 많이 개선됨, 2-많이 개선됨, 3-최소하게 개선됨, 4-변화 없음, 5-최소 악화, 6-매우 악화, 7-매우 훨씬 악화; 1 등급은 더 나은 결과를 나타내고 7 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
악화 상태는 5, 6 또는 7의 PGIc 등급으로 정의되었습니다.
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DBRW 기간 종료 시(2주)
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Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS)의 총 점수 변화
기간: 안정 용량 기간 종료에서 DBRW 기간 종료로 변경(2주)
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IHSS는 과도한 졸음, 연장된 수면 시간, 인지 장애 및 수면 무기력의 IH 증상의 중증도를 평가하는 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
총점의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도나 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
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안정 용량 기간 종료에서 DBRW 기간 종료로 변경(2주)
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CGIc(Clinical Global Impression of Change)에서 악화된 것으로 보고된 참가자 비율
기간: DBRW 기간 종료 시(2주)
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CGIc 척도는 특정 시점에서 참가자 상태의 중증도 변화에 대한 연구자의 인상을 평가하는 7점 리커트형 척도입니다.
참가자는 최소 "매우 많이 개선됨"에서 최대 "매우 많이 악화됨"까지 7점 척도로 평가되었습니다.
CGIc 척도는 다음 등급으로 구성됩니다: 1-매우 많이 개선됨, 2-많이 개선됨, 3-최소하게 개선됨, 4-변화 없음, 5-최소 악화, 6-매우 악화, 7-매우 훨씬 악화; 1 등급은 더 나은 결과를 나타내고 7 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
악화 상태는 5, 6 또는 7의 CGIc 등급으로 정의되었습니다.
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DBRW 기간 종료 시(2주)
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수면 설문지(FOSQ-10)의 기능적 결과에 대한 총점의 변화
기간: 안정 용량 기간 종료에서 DBRW 기간 종료로 변경(2주)
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FOSQ-10은 성인의 기능적 상태를 결정하기 위한 질병별 삶의 질 설문지인 원래 FOSQ-30 기기의 짧은 버전입니다.
과도한 졸음 장애가 일상 생활의 여러 활동에 미치는 영향과 이러한 활동이 효과적인 치료를 통해 개선되는 정도를 평가하기 위한 조치입니다.
설문지에는 4점 리커트 응답 형식이 있습니다(예: 1=매우 어려움, 2=보통 어려움, 3=조금 어려움, 4=어려움 없음).
FOSQ-10 총점은 먼저 1개 이상의 항목을 완료한 각 하위 척도에 대한 항목의 평균을 취한 다음 누락되지 않은 5개 하위 척도(일반 생산성, 활동 수준, 경계, 사회적 결과, 친밀감 및 성적 관계)에 5를 곱합니다.
점수의 범위는 최소 5점에서 최대 20점이며 점수가 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
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안정 용량 기간 종료에서 DBRW 기간 종료로 변경(2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .