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Une étude multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du JZP-258 dans le traitement de l'hypersomnie idiopathique (IH) avec une extension d'innocuité en ouvert

18 novembre 2021 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Étude multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo, à retrait randomisé sur l'efficacité et l'innocuité du JZP-258 dans le traitement de l'hypersomnie idiopathique (IH) avec une extension d'innocuité en ouvert

Il s'agit d'une étude de l'efficacité et de l'innocuité de JZP-258, une solution orale de sels mixtes d'oxybate en cours de développement en tant que produit alternatif à faible teneur en sodium pour Xyrem.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Alken, Belgique, 3570
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Vitoria, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00240
        • VitalMed Oy
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznań, Pologne, 61-505
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Warsaw, Pologne, 02-957
        • lnstytut Psychiatrii i Neurologii, Zaklad Neurofizjologii Klinicznej
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tchéquie, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • České Budějovice, Tchéquie, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Wright Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Building
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Neurotrials Research
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • SleepCare Research Institute d/b/a Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Wesson Sleep Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63146
        • Clayton Sleep Institute, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center/Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Research Carolina
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynne Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans inclus au moment du consentement.
  2. Avoir un diagnostic principal d'IH selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil ICSD-2 ou ICSD-3.
  3. Lors de la visite de dépistage et de la visite de référence, les sujets qui ne sont pas sous Xyrem à l'entrée dans l'étude doivent avoir des scores ESS ≥ 11 (évalués avec une période rétrospective d'une semaine).
  4. Si actuellement traité avec Xyrem, doit avoir une amélioration clinique documentée de l'EDS après le début de Xyrem selon le jugement clinique de l'investigateur.
  5. Temps de sommeil total moyen par nuit ≥ 7 heures, par antécédent de sujet. Le temps de sommeil total moyen par nuit sera confirmé par l'examen par l'enquêteur des journaux de sommeil recueillis au cours des 2 dernières semaines de la période de sélection.
  6. Si actuellement traité avec des stimulants et / ou des agents d'alerte ou une thérapie de remplacement de la nicotine, doit avoir pris le même régime et la même dose pendant au moins 2 mois avant le dépistage et doit accepter de prendre la même dose avant et tout au long de l'étude randomisée en double aveugle. Période de retrait.
  7. Avoir utilisé une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins 2 mois avant la première dose du médicament à l'étude et consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable à partir de la première dose du médicament à l'étude, pendant toute la période d'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersomnie due à un autre trouble médical, comportemental ou psychiatrique.
  2. Preuve de troubles respiratoires du sommeil non traités ou insuffisamment traités.
  3. Parasomnies cliniquement significatives (p. ex., somnambulisme, trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides, etc.).
  4. Épisode dépressif majeur actuel ou passé (moins d'un an) selon les critères du DSM-5. Les patients souffrant de dépression sous contrôle sont autorisés selon le jugement de l'investigateur ou du médecin traitant et le traitement antidépresseur doit être stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage et rester stable pendant toute la durée de l'étude.
  5. Risque suicidaire actuel tel que déterminé à partir des antécédents par la présence d'idées suicidaires actives, comme indiqué par une réponse positive à l'élément n ° 4 ou n ° 5 du C-SSRS, ou tout antécédent de tentative de suicide.
  6. Occupation nécessitant un travail de nuit ou un travail par quarts variables avec des heures de début de travail précoces ou d'autres occupations qui pourraient affecter la sécurité du sujet selon le jugement de l'enquêteur.
  7. Traitement ou traitement planifié avec des agents sédatifs du SNC, y compris, mais sans s'y limiter, des benzodiazépines ou d'autres anxiolytiques sédatifs, des antidépresseurs sédatifs, des hypnotiques, des sédatifs, des neuroleptiques, des opioïdes, des barbituriques, de la phénytoïne, de la mélatonine, de l'éthosuximide, des médicaments contenant de l'acide valproïque ou son sel de sodium, ou tout autre médicament dans lequel le sujet subit une sédation est interdit pendant l'étude. Le traitement doit avoir été interrompu dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'inscription. L'investigateur doit s'assurer que l'arrêt de ces médicaments est médicalement supervisé. Les sujets doivent s'abstenir de ces médicaments pendant l'étude.
  8. Trouble actuel ou passé lié à l'utilisation de substances (y compris l'alcool) selon les critères du DSM-5, ou le sujet ne veut pas s'abstenir de consommer de l'alcool, des cannabinoïdes ou des médicaments interdits pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JZP-258
JZP-258 à la dose et au régime stables pendant 2 semaines.
Médicament: JZP-258
Les participants randomisés pour JZP-258 recevront la dose prise à la fin de la période de dose stable.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré à un volume et à un régime équivalents à la dose et au régime de JZP-258 pendant 2 semaines.
Médicament: Solution orale placebo
Les participants randomisés pour recevoir un placebo recevront une solution orale à un volume et à un régime équivalents à la dose de JZP-258 prise à la fin de la période de dose stable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Changement entre la fin de la période de dose stable et la fin de la période de retrait randomisé en double aveugle (DBRW) (2 semaines)
L'ESS est un auto-questionnaire en 8 items destiné à mesurer la somnolence diurne. Dans ce test, les participants répondent à des questions concernant le niveau de somnolence qu'ils ont ressenti au cours des 7 jours environ précédant l'évaluation lors de l'exécution de huit activités courantes non stimulantes. La plage de score total ESS est de 1 à 24. Chaque activité est notée sur une échelle de 4 points allant d'un minimum de "ne somnolerait jamais" à un maximum de "une forte probabilité de somnoler". Ainsi, la plage de l'échelle ESS est la suivante : 0 = ne s'endormirait jamais, 1 = faible risque de somnoler, 2 = risque modéré de s'assoupir, 3 = risque élevé de s'assoupir ; 0 indique un meilleur résultat et 3 indique un moins bon résultat. Une valeur de variation moyenne positive indique une augmentation du score à partir de la fin de la période de dose stable et une aggravation de la somnolence diurne. Un score ESS plus élevé (supérieur à 10) reflète une plus grande propension moyenne au sommeil dans la vie quotidienne (ASP) ou somnolence diurne.
Changement entre la fin de la période de dose stable et la fin de la période de retrait randomisé en double aveugle (DBRW) (2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalés comme pires sur l'impression globale de changement du patient (PGIc)
Délai: À la fin de la période DBRW (2 semaines)
L'échelle Patient Global Impression - Change (PGIc) a été complétée par le participant. L'échelle PGI-C a évalué l'état du participant à un moment donné sur une échelle de 7 points allant d'un minimum de "très bien amélioré" à un maximum de "très bien pire". L'échelle PGIc comprend les notes suivantes : 1-Très bien amélioré, 2-Beaucoup amélioré, 3-Pas vraiment amélioré, 4-Aucun changement, 5-Peu pire, 6-Bien pire, 7-Très bien pire ; une cote de 1 indique un meilleur résultat et une cote de 7 indique un moins bon résultat. L'état aggravé a été défini comme une note PGIc de 5, 6 ou 7.
À la fin de la période DBRW (2 semaines)
Changement du score total sur l'échelle de gravité de l'hypersomnie idiopathique (IHSS)
Délai: Changement entre la fin de la période de dose stable et la fin de la période DBRW (2 semaines)
L'IHSS est un questionnaire autodéclaré en 14 points évaluant la sévérité des symptômes d'IH de somnolence excessive, de durée de sommeil prolongée, de troubles cognitifs et d'inertie du sommeil. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité ou fréquence des symptômes.
Changement entre la fin de la période de dose stable et la fin de la période DBRW (2 semaines)
Pourcentage de participants signalés comme pires sur l'impression clinique globale de changement (CGIc)
Délai: À la fin de la période DBRW (2 semaines)
L'échelle CGIc est une échelle de type Likert en 7 points qui évalue l'impression de l'enquêteur sur tout changement dans la gravité de l'état du participant à un moment donné. Le participant a été évalué sur une échelle de 7 points allant d'un minimum de « très nettement amélioré » à un maximum de « très nettement pire ». L'échelle CGIc comprend les notes suivantes : 1-Très bien amélioré, 2-Beaucoup amélioré, 3-Pas vraiment amélioré, 4-Aucun changement, 5-Peu pire, 6-Bien pire, 7-Très bien pire ; une cote de 1 indique un meilleur résultat et une cote de 7 indique un moins bon résultat. L'état aggravé a été défini comme une cote CGIc de 5, 6 ou 7.
À la fin de la période DBRW (2 semaines)
Changement du score total au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10)
Délai: Changement entre la fin de la période de dose stable et la fin de la période DBRW (2 semaines)
Le FOSQ-10 est une version abrégée de l'instrument FOSQ-30 original, qui est un questionnaire de qualité de vie spécifique à une maladie pour déterminer l'état fonctionnel chez les adultes. Les mesures sont conçues pour évaluer l'impact des troubles de la somnolence excessive sur de multiples activités de la vie quotidienne et la mesure dans laquelle ces activités sont améliorées par un traitement efficace. Le questionnaire a un format de réponse Likert en 4 points (par exemple, 1 = difficulté extrême, 2 = difficulté modérée, 3 = une petite difficulté et 4 = aucune difficulté). Le score total FOSQ-10 est calculé en prenant d'abord la moyenne des éléments pour chaque sous-échelle avec plus d'un élément complété, puis en prenant la moyenne des 5 sous-échelles non manquantes (productivité générale, niveau d'activité, vigilance, résultats sociaux, intimité et Relation sexuelle) multiplié par 5. Le score varie d'un minimum de 5 points à un maximum de 20 points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
Changement entre la fin de la période de dose stable et la fin de la période DBRW (2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Première publication (Réel)

22 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JZP080-301
  • 2018-001311-79 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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