Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa JZP-258 w leczeniu hipersomni idiopatycznej (IH) z otwartym rozszerzeniem dotyczącym bezpieczeństwa

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa JZP-258 w leczeniu idiopatycznej hipersomnii (IH) z otwartym rozszerzeniem dotyczącym bezpieczeństwa

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa JZP-258, doustnego roztworu mieszanych soli hydroksymaślanu, opracowywanego jako alternatywny produkt o niskiej zawartości sodu dla Xyrem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Czechy, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00240
        • VitalMed Oy
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vitoria, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznań, Polska, 61-505
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • lnstytut Psychiatrii i Neurologii, Zaklad Neurofizjologii Klinicznej
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Wright Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Building
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • SleepCare Research Institute d/b/a Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Wesson Sleep Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63146
        • Clayton Sleep Institute, Llc
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center/Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynne Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  2. Mieć pierwotną diagnozę IH zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu ICSD-2 lub ICSD-3.
  3. Podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej uczestnicy, którzy nie przyjmowali produktu Xyrem w momencie włączenia do badania, musieli uzyskać wynik w skali ESS ≥ 11 (na podstawie oceny z 1-tygodniowym okresem obserwacji).
  4. Jeśli jest obecnie leczony produktem Xyrem, musi mieć udokumentowaną kliniczną poprawę EDS po rozpoczęciu leczenia produktem Xyrem, zgodnie z kliniczną oceną badacza.
  5. Średni całkowity czas snu w ciągu nocy wynoszący ≥ 7 godzin, na historię pacjenta. Średni całkowity czas snu w nocy zostanie potwierdzony przez Badacza w ramach przeglądu dzienników snu zebranych podczas ostatnich 2 tygodni Okresu Kwalifikacyjnego.
  6. Jeśli obecnie jest leczony środkami pobudzającymi i/lub pobudzającymi lub nikotynową terapią zastępczą, musi przyjmować ten sam schemat i dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i musi wyrazić zgodę na przyjmowanie tej samej dawki przed i przez cały okres badania randomizowanego metodą podwójnie ślepej próby Okres karencji.
  7. stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od pierwszej dawki badanego leku przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnią dawkę badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadmierna senność spowodowana innym zaburzeniem medycznym, behawioralnym lub psychicznym.
  2. Dowody na nieleczone lub nieodpowiednio leczone zaburzenia oddychania podczas snu.
  3. Klinicznie istotne parasomnie (np. lunatykowanie, zaburzenie zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych itp.).
  4. Obecny lub przebyty (w ciągu 1 roku) epizod dużej depresji według kryteriów DSM-5. Pacjenci z kontrolowaną depresją są dopuszczani na podstawie oceny badacza lub lekarza prowadzącego, a leczenie przeciwdepresyjne musi być stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i pozostać stabilne przez cały czas trwania badania.
  5. Obecne ryzyko samobójstwa określone na podstawie wywiadu na podstawie obecności aktywnych myśli samobójczych, na co wskazuje pozytywna odpowiedź na pytanie nr 4 lub 5 w C-SSRS lub jakakolwiek próba samobójcza w wywiadzie.
  6. Zawód wymagający pracy w porze nocnej lub zmiennej pracy zmianowej z wczesnym rozpoczęciem pracy lub inne zawody, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo badanego zgodnie z oceną Badacza.
  7. Leczenie lub planowane leczenie jakimkolwiek środkiem uspokajającym OUN, w tym między innymi benzodiazepinami lub innymi uspokajającymi lekami przeciwlękowymi, uspokajającymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami nasennymi, uspokajającymi, neuroleptykami, opioidami, barbituranami, fenytoiną, melatoniną, etosuksymidem, lekami zawierającymi kwas walproinowy lub jego sól sodową lub wszelkie inne leki, w których pacjent doświadcza sedacji, są zabronione podczas badania. Leczenie należy przerwać w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do badania. Badacz musi upewnić się, że odstawienie tych leków odbywa się pod nadzorem medycznym. Pacjenci muszą powstrzymać się od przyjmowania tych leków podczas badania.
  8. Obecne lub przeszłe zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym alkoholu) zgodnie z kryteriami DSM-5 lub osoba badana nie chce powstrzymać się od spożywania alkoholu, kannabinoidów lub zabronionych leków podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JZP-258
JZP-258 w stabilnej dawce i schemacie przez 2 tygodnie.
Lek: JZP-258
Uczestnicy przydzieleni losowo do JZP-258 otrzymają dawkę przyjętą pod koniec okresu stabilnej dawki.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w objętości i schemacie równoważnym dawce i reżimowi JZP-258 przez 2 tygodnie.
Lek: Roztwór doustny placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają roztwór doustny w objętości i schemacie równoważnym dawce JZP-258 przyjętej pod koniec okresu stabilnej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Zmiana od końca okresu stabilnej dawki do końca okresu karencji z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby (DBRW) (2 tygodnie)
ESS jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, przeznaczonym do pomiaru senności w ciągu dnia. W tym teście uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące poziomu senności, jakiej doświadczyli w ciągu około 7 dni poprzedzających ocenę, podczas wykonywania ośmiu typowych, niestymulujących czynności. Całkowity zakres punktacji ESS wynosi od 1 do 24. Każda czynność jest oceniana na 4-stopniowej skali, od minimum „nigdy bym nie zasnął” do maksimum „duże prawdopodobieństwo drzemki”. Zakres skali ESS przedstawia się zatem następująco: 0=nigdy nie zasnę, 1=niewielkie prawdopodobieństwo drzemki, 2=średnie prawdopodobieństwo drzemki, 3=duże prawdopodobieństwo drzemki; 0 oznacza lepszy wynik, a 3 oznacza gorszy wynik. Dodatnia średnia wartość zmiany wskazuje na wzrost wyniku od końca okresu stabilnej dawki i pogorszenie senności w ciągu dnia. Wyższy wynik ESS (powyżej 10) odzwierciedla większą średnią skłonność do snu w życiu codziennym (ASP) lub senność w ciągu dnia.
Zmiana od końca okresu stabilnej dawki do końca okresu karencji z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby (DBRW) (2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłoszonych jako gorsze w ogólnym wrażeniu zmiany u pacjenta (PGIc)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu DBRW (2 tygodnie)
Pacjent wypełniał skalę Globalnego Wrażenia – Zmiany (PGIc). Skala PGI-C oceniała stan uczestnika w określonym punkcie czasowym na 7-punktowej skali od minimum „bardzo dużo lepiej” do maksimum „bardzo dużo gorzej”. Skala PGIc składa się z następujących ocen: 1-bardzo dużo lepiej, 2-znacznie lepiej, 3-minimalnie lepiej, 4-bez zmian, 5-minimalnie gorzej, 6-znacznie gorzej, 7-bardzo znacznie gorzej; ocena 1 oznacza lepszy wynik, a ocena 7 oznacza gorszy wynik. Pogorszony stan zdefiniowano jako ocenę PGIc 5, 6 lub 7.
Pod koniec okresu DBRW (2 tygodnie)
Zmiana całkowitego wyniku w skali nasilenia idiopatycznej hipersomnii (IHSS)
Ramy czasowe: Zmiana od końca okresu stabilnej dawki do końca okresu DBRW (2 tygodnie)
IHSS to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, oceniający nasilenie objawów IH, takich jak nadmierna senność, wydłużony czas snu, upośledzenie funkcji poznawczych i bezwładność snu. Całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lub częstotliwość objawów.
Zmiana od końca okresu stabilnej dawki do końca okresu DBRW (2 tygodnie)
Odsetek uczestników zgłoszonych jako gorsze w klinicznym globalnym wrażeniu na zmianę (CGIc)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu DBRW (2 tygodnie)
Skala CGIc jest 7-punktową skalą typu Likerta, która ocenia wrażenie Badacza na temat jakiejkolwiek zmiany ciężkości stanu uczestnika w określonym punkcie czasowym. Uczestnik był oceniany na 7-stopniowej skali od minimum „bardzo dużo lepiej” do maksimum „bardzo dużo gorzej”. Skala CGIc składa się z następujących ocen: 1-bardzo dużo lepiej, 2-znacznie lepiej, 3-minimalnie lepiej, 4-brak zmian, 5-minimalnie gorzej, 6-znacznie gorzej, 7-bardzo dużo gorzej; ocena 1 oznacza lepszy wynik, a ocena 7 oznacza gorszy wynik. Pogorszony stan zdefiniowano jako ocenę CGIc 5, 6 lub 7.
Pod koniec okresu DBRW (2 tygodnie)
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: Zmiana od końca okresu stabilnej dawki do końca okresu DBRW (2 tygodnie)
FOSQ-10 to skrócona wersja oryginalnego instrumentu FOSQ-30, który jest specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia w celu określenia stanu funkcjonalnego u dorosłych. Miary mają na celu ocenę wpływu zaburzeń nadmiernej senności na wielorakie czynności życia codziennego oraz stopień poprawy tych czynności dzięki skutecznemu leczeniu. Kwestionariusz ma 4-punktowy format odpowiedzi Likerta (np. 1 = ekstremalna trudność, 2 = umiarkowana trudność, 3 = niewielka trudność i 4 = brak trudności). Całkowity wynik FOSQ-10 oblicza się, biorąc najpierw średnią z pozycji dla każdej podskali z więcej niż 1 pozycją wypełnioną, a następnie biorąc średnią z 5 nie brakujących podskal (ogólna produktywność, poziom aktywności, czujność, wyniki społeczne, intymność i związek seksualny) pomnożona przez 5. Wynik waha się od minimum 5 do maksymalnie 20 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Zmiana od końca okresu stabilnej dawki do końca okresu DBRW (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP080-301
  • 2018-001311-79 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj