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Eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von JZP-258 bei der Behandlung von idiopathischer Hypersomnie (IH) mit einer Open-Label-Sicherheitserweiterung

18. November 2021 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von JZP-258 bei der Behandlung von idiopathischer Hypersomnie (IH) mit einer offenen Sicherheitserweiterung

Dies ist eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von JZP-258, einer Oxybat-Mischsalzlösung zum Einnehmen, die als natriumarmes Alternativprodukt für Xyrem entwickelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00240
        • VitalMed Oy
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznań, Polen, 61-505
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • lnstytut Psychiatrii i Neurologii, Zaklad Neurofizjologii Klinicznej
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tschechien, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Wright Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Building
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • SleepCare Research Institute d/b/a Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Wesson Sleep Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63146
        • Clayton Sleep Institute, Llc
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center/Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynne Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  2. Haben Sie eine primäre Diagnose von IH gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen ICSD-2 oder ICSD-3.
  3. Beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch müssen Probanden, die bei Studieneintritt nicht mit Xyrem behandelt werden, ESS-Werte ≥ 11 aufweisen (bewertet mit einem Rückblickzeitraum von 1 Woche).
  4. Bei derzeitiger Behandlung mit Xyrem muss eine dokumentierte klinische Verbesserung von EDS nach Beginn der Behandlung mit Xyrem gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes vorliegen.
  5. Durchschnittliche nächtliche Gesamtschlafzeit von ≥ 7 Stunden pro Probandengeschichte. Die durchschnittliche nächtliche Gesamtschlafzeit wird durch die Untersuchung der Schlaftagebücher bestätigt, die während der letzten 2 Wochen des Screening-Zeitraums gesammelt wurden.
  6. Wenn Sie derzeit mit Stimulanzien und / oder Warnmitteln oder einer Nikotinersatztherapie behandelt werden, müssen Sie vor dem Screening mindestens 2 Monate lang das gleiche Regime und die gleiche Dosis eingenommen haben und sich bereit erklären, die gleiche Dosis vor und während des randomisierten Doppelblindversuchs einzunehmen Widerrufsfrist.
  7. Mindestens 2 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode angewendet und zugestimmt haben, ab der ersten Dosis des Studienmedikaments während des gesamten Studienzeitraums und 90 Tage danach eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden die letzte Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Hypersomnie aufgrund einer anderen medizinischen, verhaltensbedingten oder psychiatrischen Erkrankung.
  2. Hinweise auf eine unbehandelte oder unzureichend behandelte schlafbezogene Atmungsstörung.
  3. Klinisch signifikante Parasomnien (z. B. Schlafwandeln, Schlafverhaltensstörung mit schnellen Augenbewegungen usw.).
  4. Aktuelle oder vergangene (innerhalb eines Jahres) schwere depressive Episode gemäß DSM-5-Kriterien. Patienten mit Depressionen unter Kontrolle sind nach Ermessen des Prüfarztes oder des behandelnden Arztes zugelassen, und die Behandlung mit Antidepressiva muss mindestens 6 Monate vor dem Screening stabil sein und für die Dauer der Studie stabil bleiben.
  5. Aktuelles Suizidrisiko, bestimmt aus der Anamnese durch das Vorhandensein aktiver Suizidgedanken, wie durch eine positive Reaktion auf Punkt Nr. 4 oder Nr. 5 auf C-SSRS oder eine Vorgeschichte von Suizidversuchen angezeigt.
  6. Beruf, der Nachtschichtarbeit oder variable Schichtarbeit mit frühen Arbeitsbeginnzeiten oder andere Berufe erfordert, die die Sicherheit des Probanden nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnten.
  7. Behandlung oder geplante Behandlung mit ZNS-sedierenden Mitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Benzodiazepine oder andere sedierende Anxiolytika, sedierende Antidepressiva, Hypnotika, Beruhigungsmittel, Neuroleptika, Opoide, Barbiturate, Phenytoin, Melatonin, Ethosuximid, Medikamente, die Valproinsäure oder ihr Natriumsalz enthalten, oder Alle anderen Medikamente, bei denen der Proband eine Sedierung erfährt, sind während der Studie verboten. Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Aufnahme abgebrochen worden sein. Der Prüfarzt muss sicherstellen, dass das Absetzen dieser Medikamente medizinisch überwacht wird. Die Probanden müssen während der Studie auf diese Medikamente verzichten.
  8. Aktuelle oder frühere Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkohol) gemäß den DSM-5-Kriterien, oder der Proband ist nicht bereit, während der Studie auf den Konsum von Alkohol, Cannabinoiden oder verbotenen Medikamenten zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JZP-258
JZP-258 in stabiler Dosis und Dosierung für 2 Wochen.
Arzneimittel: JZP-258
Teilnehmer, die zu JZP-258 randomisiert wurden, erhalten die am Ende des stabilen Dosiszeitraums eingenommene Dosis.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in einem Volumen und Schema verabreicht, das der Dosis und dem Schema von JZP-258 für 2 Wochen entspricht.
Arzneimittel: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Teilnehmer, die Placebo randomisiert wurden, erhalten eine Lösung zum Einnehmen in einem Volumen und Behandlungsschema, das der JZP-258-Dosis entspricht, die am Ende des stabilen Dosiszeitraums eingenommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS) Scores
Zeitfenster: Wechsel vom Ende der stabilen Dosisperiode zum Ende der doppelblinden randomisierten Wartezeit (DBRW) (2 Wochen)
Der ESS ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung der Tagesschläfrigkeit. In diesem Test beantworten die Teilnehmer Fragen zum Schläfrigkeitsgrad, den sie ungefähr in den 7 Tagen vor der Bewertung erlebt haben, während sie acht übliche, nicht stimulierende Aktivitäten ausführen. Der ESS-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1 und 24. Jede Aktivität wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von einem Minimum von „würde niemals einschlafen“ bis zu einem Maximum von „hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen“ reicht. Somit ist der ESS-Skalenbereich wie folgt: 0 = würde niemals einschlafen, 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzudösen, 2 = mittlere Wahrscheinlichkeit einzudösen, 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen; 0 steht für ein besseres Ergebnis, 3 für ein schlechteres Ergebnis. Ein positiver mittlerer Änderungswert weist auf einen Anstieg des Scores vom Ende des Zeitraums mit stabiler Dosis und eine Verschlechterung der Tagesschläfrigkeit hin. Ein höherer ESS-Wert (über 10) spiegelt eine größere durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben (ASP) oder Tagesmüdigkeit wider.
Wechsel vom Ende der stabilen Dosisperiode zum Ende der doppelblinden randomisierten Wartezeit (DBRW) (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim globalen Eindruck der Veränderung (PGIc) des Patienten als schlechter gemeldet wurden
Zeitfenster: Am Ende des DBRW-Zeitraums (2 Wochen)
Die Skala Patient Global Impression – Change (PGIc) wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Die PGI-C-Skala bewertete den Zustand des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt auf einer 7-Punkte-Skala, die von einem Minimum von „sehr viel besser“ bis zu einem Maximum von „sehr viel schlechter“ reichte. Die PGIc-Skala besteht aus den folgenden Bewertungen: 1 – sehr viel verbessert, 2 – stark verbessert, 3 – minimal verbessert, 4 – keine Änderung, 5 – minimal schlechter, 6 – viel schlechter, 7 – sehr viel schlechter; Eine Bewertung von 1 zeigt ein besseres Ergebnis an, und eine Bewertung von 7 zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Ein verschlechterter Zustand wurde als PGIc-Bewertung von 5, 6 oder 7 definiert.
Am Ende des DBRW-Zeitraums (2 Wochen)
Veränderung des Gesamtscores auf der Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ende des Zeitraums mit stabiler Dosis zum Ende des DBRW-Zeitraums (2 Wochen)
Der IHSS ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schwere der IH-Symptome wie übermäßige Schläfrigkeit, verlängerte Schlafdauer, kognitive Beeinträchtigung und Schlafträgheit bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 50 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere oder Häufigkeit der Symptome anzeigen.
Wechsel vom Ende des Zeitraums mit stabiler Dosis zum Ende des DBRW-Zeitraums (2 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Clinical Global Impression of Change (CGIc) als schlechter gemeldet wurden
Zeitfenster: Am Ende des DBRW-Zeitraums (2 Wochen)
Die CGIc-Skala ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die den Eindruck des Ermittlers hinsichtlich einer Änderung der Schwere des Zustands des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet. Der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von einem Minimum von „sehr viel verbessert“ bis zu einem Maximum von „sehr viel schlechter“ reichte. Die CGIc-Skala besteht aus den folgenden Bewertungen: 1 – sehr viel verbessert, 2 – stark verbessert, 3 – minimal verbessert, 4 – keine Änderung, 5 – minimal schlechter, 6 – viel schlechter, 7 – sehr viel schlechter; Eine Bewertung von 1 zeigt ein besseres Ergebnis an, und eine Bewertung von 7 zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Ein verschlechterter Zustand wurde als CGIc-Bewertung von 5, 6 oder 7 definiert.
Am Ende des DBRW-Zeitraums (2 Wochen)
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafes (FOSQ-10)
Zeitfenster: Wechsel vom Ende des Zeitraums mit stabiler Dosis zum Ende des DBRW-Zeitraums (2 Wochen)
Der FOSQ-10 ist eine Kurzversion des ursprünglichen FOSQ-30-Instruments, bei dem es sich um einen krankheitsspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität zur Bestimmung des Funktionsstatus bei Erwachsenen handelt. Die Maßnahmen sollen die Auswirkungen von Störungen der übermäßigen Schläfrigkeit auf verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens und das Ausmaß, in dem diese Aktivitäten durch eine wirksame Behandlung verbessert werden, bewerten. Der Fragebogen hat ein 4-Punkte-Likert-Antwortformat (z. B. 1 = extreme Schwierigkeit, 2 = mittlere Schwierigkeit, 3 = geringe Schwierigkeit und 4 = keine Schwierigkeit). Die FOSQ-10-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem zuerst der Mittelwert der Items für jede Subskala mit mehr als 1 abgeschlossenem Item und dann der Mittelwert über die nicht fehlenden 5 Subskalen (Allgemeine Produktivität, Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, Soziale Ergebnisse, Intimität und Sexuelle Beziehung) multipliziert mit 5. Die Punktzahl reicht von mindestens 5 Punkten bis maximal 20 Punkten, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Wechsel vom Ende des Zeitraums mit stabiler Dosis zum Ende des DBRW-Zeitraums (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP080-301
  • 2018-001311-79 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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