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Un estudio multicéntrico de la eficacia y seguridad de JZP-258 en el tratamiento de la hipersomnia idiopática (IH) con una extensión de seguridad abierta

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado, multicéntrico de la eficacia y seguridad de JZP-258 en el tratamiento de la hipersomnia idiopática (IH) con una extensión de seguridad abierta

Este es un estudio de la eficacia y seguridad de JZP-258, una solución oral de sales mixtas de oxibato que se está desarrollando como un producto alternativo bajo en sodio para Xyrem.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Anima Research Center
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Chequia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • České Budějovice, Chequia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vitoria, España, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Wright Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Building
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Neurotrials Research
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • SleepCare Research Institute d/b/a Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Wesson Sleep Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63146
        • Clayton Sleep Institute, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center/Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynne Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00240
        • VitalMed Oy
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznań, Polonia, 61-505
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • lnstytut Psychiatrii i Neurologii, Zaklad Neurofizjologii Klinicznej
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
  2. Tener un diagnóstico primario de HI según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño ICSD-2 o ICSD-3.
  3. En la visita de selección y la visita inicial, los sujetos que no toman Xyrem al ingresar al estudio deben tener puntajes ESS ≥ 11 (según la evaluación con un período retrospectivo de 1 semana).
  4. Si actualmente recibe tratamiento con Xyrem, debe tener una mejoría clínica documentada de EDS después del inicio de Xyrem según el criterio clínico del investigador.
  5. Promedio de tiempo total de sueño nocturno de ≥ 7 horas, por historial del sujeto. El tiempo de sueño total promedio por noche se confirmará mediante la revisión del Investigador de los diarios de sueño recopilados durante las últimas 2 semanas del Período de selección.
  6. Si actualmente recibe tratamiento con estimulantes y/o agentes de alerta o terapia de reemplazo de nicotina, debe haber estado tomando el mismo régimen y dosis durante al menos 2 meses antes de la selección y debe aceptar tomar la misma dosis antes y durante la prueba aleatorizada doble ciego. Tiempo de espera.
  7. Haber usado un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 2 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio y dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la primera dosis del fármaco del estudio, durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores. la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersomnia debida a otro trastorno médico, conductual o psiquiátrico.
  2. Evidencia de trastornos respiratorios del sueño no tratados o tratados inadecuadamente.
  3. Parasomnias clínicamente significativas (p. ej., sonambulismo, trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos, etc.).
  4. Episodio depresivo mayor actual o pasado (dentro de 1 año) según los criterios del DSM-5. Se permiten pacientes con depresión bajo control según el criterio del investigador o del médico tratante y el tratamiento antidepresivo debe ser estable durante al menos 6 meses antes de la selección y permanecer estable durante la duración del estudio.
  5. Riesgo de suicidio actual determinado a partir de la historia por la presencia de ideación suicida activa según lo indicado por una respuesta positiva al ítem n.° 4 o n.° 5 en la C-SSRS, o cualquier historia de intento de suicidio.
  6. Ocupación que requiera trabajo en turnos nocturnos o trabajo en turnos variables con horas de inicio temprano del trabajo u otras ocupaciones que puedan afectar la seguridad del sujeto a juicio del Investigador.
  7. Tratamiento o tratamiento planificado con cualquier agente sedante del SNC, incluidos, entre otros, benzodiazepinas u otros ansiolíticos sedantes, antidepresivos sedantes, hipnóticos, sedantes, neurolépticos, opoides, barbitúricos, fenitoína, melatonina, etosuximida, medicamentos que contienen ácido valproico o su sal de sodio, o cualquier otro medicamento en el que el sujeto experimente sedación está prohibido durante el estudio. El tratamiento debe haberse interrumpido dentro de las 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la inscripción. El investigador debe asegurarse de que la suspensión de estos medicamentos sea supervisada médicamente. Los sujetos deben abstenerse de estos medicamentos durante el estudio.
  8. Trastorno por consumo de sustancias actual o pasado (incluido el alcohol) según los criterios del DSM-5, o el sujeto no está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, cannabinoides o medicamentos prohibidos durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JZP-258
JZP-258 a la dosis y régimen estables durante 2 semanas.
Droga: JZP-258
Los participantes asignados aleatoriamente a JZP-258 recibirán la dosis tomada al final del Período de dosis estable.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará en un volumen y un régimen equivalentes a la dosis y el régimen de JZP-258 durante 2 semanas.
Droga: Solución oral de placebo
Los participantes asignados aleatoriamente a Placebo recibirán una solución oral en un volumen y régimen equivalente a la dosis de JZP-258 tomada al final del Período de dosis estable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del Período de dosis estable hasta el final del Período de retiro aleatorizado doble ciego (DBRW) (2 semanas)
El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems destinado a medir la somnolencia diurna. En esta prueba, los participantes responden preguntas sobre el nivel de somnolencia que experimentaron durante aproximadamente los 7 días anteriores a la evaluación mientras realizaban ocho actividades comunes no estimulantes. El rango de puntaje total de ESS es de 1 a 24. Cada actividad se califica en una escala de 4 puntos que va desde un mínimo de "nunca se quedaría dormido" hasta un máximo de "una alta probabilidad de quedarse dormido". Por lo tanto, el rango de la escala ESS es el siguiente: 0 = nunca se quedaría dormido, 1 = poca posibilidad de quedarse dormido, 2 = probabilidad moderada de quedarse dormido, 3 = alta probabilidad de quedarse dormido; 0 indica un mejor resultado y 3 indica un peor resultado. Un valor de cambio medio positivo indica un aumento en la puntuación desde el final del período de dosis estable y un empeoramiento de la somnolencia diurna. Una puntuación ESS más alta (por encima de 10) refleja una mayor propensión promedio al sueño en la vida diaria (ASP) o somnolencia diurna.
Cambio desde el final del Período de dosis estable hasta el final del Período de retiro aleatorizado doble ciego (DBRW) (2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes informados como peores en la impresión global de cambio del paciente (PGIc)
Periodo de tiempo: Al final del Período DBRW (2 Semanas)
La escala de Cambio de Impresión Global del Paciente (PGIc) fue completada por el participante. La escala PGI-C calificó la condición del participante en un punto de tiempo específico en una escala de 7 puntos que va desde un mínimo de "Muy mejorado" hasta un máximo de "Mucho peor". La escala PGIc consta de las siguientes calificaciones: 1-Muy mejorado, 2-Mucho mejorado, 3-Mínimamente mejorado, 4-Sin cambios, 5-Mínimamente peor, 6-Mucho peor, 7-Mucho peor; una calificación de 1 indica un mejor resultado y una calificación de 7 indica un peor resultado. El empeoramiento de la condición se definió como una calificación PGIc de 5, 6 o 7.
Al final del Período DBRW (2 Semanas)
Cambio en la puntuación total en la Escala de gravedad de hipersomnia idiopática (IHSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del Período de Dosis Estable hasta el final del Período DBRW (2 Semanas)
El IHSS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de HI de somnolencia excesiva, duración prolongada del sueño, deterioro cognitivo e inercia del sueño. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 50; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad o frecuencia de los síntomas.
Cambio desde el final del Período de Dosis Estable hasta el final del Período DBRW (2 Semanas)
Porcentaje de participantes informados como peores en la impresión clínica global de cambio (CGIc)
Periodo de tiempo: Al final del Período DBRW (2 Semanas)
La escala CGIc es una escala tipo Likert de 7 puntos que califica la impresión del investigador de cualquier cambio en la gravedad de la condición del participante en un momento específico. El participante fue calificado en una escala de 7 puntos que va desde un mínimo de "Muy mejorado" hasta un máximo de "Mucho peor". La escala CGIc consta de las siguientes calificaciones: 1-Muy mejorado, 2-Mucho mejorado, 3-Mínimamente mejorado, 4-Sin cambios, 5-Mínimamente peor, 6-Mucho peor, 7-Muy peor; una calificación de 1 indica un mejor resultado y una calificación de 7 indica un peor resultado. El empeoramiento de la condición se definió como una calificación CGIc de 5, 6 o 7.
Al final del Período DBRW (2 Semanas)
Cambio en la puntuación total en el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del Período de Dosis Estable hasta el final del Período DBRW (2 Semanas)
El FOSQ-10 es una versión corta del instrumento FOSQ-30 original, que es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad para determinar el estado funcional en adultos. Las medidas están diseñadas para evaluar el impacto de los trastornos de somnolencia excesiva en múltiples actividades de la vida diaria y la medida en que estas actividades mejoran con un tratamiento eficaz. El cuestionario tiene un formato de respuesta tipo Likert de 4 puntos (por ejemplo, 1= dificultad extrema, 2= dificultad moderada, 3= poca dificultad y 4= ninguna dificultad). La puntuación total de FOSQ-10 se calcula tomando primero la media de los ítems de cada subescala con más de 1 ítem completado y luego tomando la media de las 5 subescalas que no faltan (Productividad general, Nivel de actividad, Vigilancia, Resultados sociales, Intimidad y relación sexual) multiplicado por 5. La puntuación varía de un mínimo de 5 puntos a un máximo de 20 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
Cambio desde el final del Período de Dosis Estable hasta el final del Período DBRW (2 Semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JZP080-301
  • 2018-001311-79 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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