Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti JZP-258 při léčbě idiopatické hypersomnie (IH) s otevřeným bezpečnostním rozšířením

18. listopadu 2021 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti JZP-258 při léčbě idiopatické hypersomnie (IH) s otevřeným bezpečnostním prodloužením

Toto je studie účinnosti a bezpečnosti JZP-258, perorálního roztoku smíšené soli oxybutyrátu, který je vyvíjen jako alternativní produkt s nízkým obsahem sodíku pro Xyrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00240
        • VitalMed Oy
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznań, Polsko, 61-505
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • lnstytut Psychiatrii i Neurologii, Zaklad Neurofizjologii Klinicznej
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Wright Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Building
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Neurotrials Research
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • SleepCare Research Institute d/b/a Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Wesson Sleep Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63146
        • Clayton Sleep Institute, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center/Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynne Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Česko, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Vitoria, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně, v době udělení souhlasu.
  2. Mít primární diagnózu IH podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku ICSD-2 nebo ICSD-3.
  3. Při screeningové návštěvě a základní návštěvě musí mít subjekty, které nejsou na Xyrem při vstupu do studie, skóre ESS ≥ 11 (jak je hodnoceno s obdobím zpětného pohledu 1 týden).
  4. Pokud je v současné době léčen Xyrem, musí mít podle klinického úsudku zkoušejícího zdokumentované klinické zlepšení EDS po zahájení léčby Xyrem.
  5. Průměrná celková doba nočního spánku ≥ 7 hodin na historii subjektu. Průměrná celková doba spánku za noc bude potvrzena výzkumným přehledem spánkových deníků shromážděných během posledních 2 týdnů screeningového období.
  6. Pokud jste v současné době léčeni stimulancii a/nebo varovnými látkami nebo nikotinovou substituční terapií, musíte užívat stejný režim a dávku po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem a musíte souhlasit s užíváním stejné dávky vedoucí k dvojitě zaslepené randomizované studii Odběrní lhůta.
  7. Používali lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před první dávkou studovaného léku a souhlasíte s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce od první dávky studovaného léku po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávka studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersomnie způsobená jinou zdravotní poruchou, poruchou chování nebo psychiatrickou poruchou.
  2. Důkaz neléčené nebo nedostatečně léčené poruchy dýchání ve spánku.
  3. Klinicky významné parasomnie (např. náměsíčná chůze, porucha spánkového chování zrychlených pohybů očí atd.).
  4. Současná nebo minulá (do 1 roku) velká depresivní epizoda podle kritérií DSM-5. Pacienti s depresí pod kontrolou jsou povoleni na základě posouzení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře a antidepresivní léčba musí být stabilní alespoň 6 měsíců před screeningem a zůstat stabilní po dobu trvání studie.
  5. Aktuální riziko sebevraždy, jak je určeno z historie přítomností aktivních sebevražedných myšlenek, jak je indikováno pozitivní odpovědí na položku #4 nebo #5 na C-SSRS, nebo jakoukoli anamnézou pokusu o sebevraždu.
  6. Povolání vyžadující práci na noční směny nebo práci na různé směny s předčasným zahájením práce nebo jiná povolání, která by mohla podle úsudku vyšetřovatele ovlivnit bezpečnost subjektu.
  7. Léčba nebo plánovaná léčba jakýmikoli sedativními látkami na CNS, včetně, ale bez omezení, benzodiazepinů nebo jiných sedativních anxiolytik, sedativních antidepresiv, hypnotik, sedativ, neuroleptik, opoidů, barbiturátů, fenytoinu, melatoninu, etosuximidu, léků obsahujících kyselinu valproovou nebo její sodnou sůl, jakákoli jiná medikace, při které subjekt pociťuje sedaci, je během studie zakázána. Léčba musí být přerušena do 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zařazením. Zkoušející musí zajistit, aby vysazení těchto léků bylo pod lékařským dohledem. Subjekty se musí během studie těchto léků zdržet.
  8. Současná nebo minulá porucha užívání látky (včetně alkoholu) podle kritérií DSM-5 nebo subjekt není ochoten zdržet se konzumace alkoholu, kanabinoidů nebo zakázaných léků během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JZP-258
JZP-258 ve stabilní dávce a režimu po dobu 2 týdnů.
Lék: JZP-258
Účastníci randomizovaní do JZP-258 dostanou dávku užívanou na konci období stabilní dávky.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno v objemu a režimu ekvivalentním dávce a režimu JZP-258 po dobu 2 týdnů.
Lék: Placebo perorální roztok
Účastníci randomizovaní k placebu dostanou perorální roztok v objemu a režimu ekvivalentním dávce JZP-258 užívané na konci období stabilní dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Změna z konce období stabilní dávky na konec dvojitě zaslepeného randomizovaného období odběru (DBRW) (2 týdny)
ESS je 8-položkový samovykazovaný dotazník určený k měření denní ospalosti. V tomto testu účastníci odpovídají na otázky týkající se úrovně ospalosti, kterou zažili přibližně 7 dní před hodnocením při provádění osmi běžných, nestimulujících činností. Celkový rozsah skóre ESS je 1 až 24. Každá aktivita je hodnocena na 4-bodové škále od minima „nikdy by nezdřímnul“ až po maximum „velká šance, že si zdřímnu“. Rozsah stupnice ESS je tedy následující: 0=nikdy by nezdřímnul, 1=malá pravděpodobnost usínání, 2=střední pravděpodobnost podřimování, 3=vysoká pravděpodobnost podřimování; 0 znamená lepší výsledek a 3 znamená horší výsledek. Pozitivní střední hodnota změny ukazuje na zvýšení skóre od konce období stabilní dávky a zhoršení denní ospalosti. Vyšší skóre ESS (nad 10) odráží větší průměrnou náchylnost ke spánku v denním životě (ASP) nebo denní ospalost.
Změna z konce období stabilní dávky na konec dvojitě zaslepeného randomizovaného období odběru (DBRW) (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlášených jako horší na pacientském globálním dojmu změny (PGIC)
Časové okno: Na konci období DBRW (2 týdny)
Účastník doplnil škálu PGIc (Patient Global Impression - Change). Stupnice PGI-C hodnotila stav účastníka v určeném časovém bodě na 7bodové škále od minima „Velmi se zlepšilo“ po maximum „Velmi mnohem horší“. Stupnice PGIc se skládá z následujících hodnocení: 1-Velmi lepší, 2-Velmi lepší, 3-Minimálně lepší, 4-Žádná změna, 5-Minimálně horší, 6-Mnohem horší, 7-Velmi výrazně horší; hodnocení 1 znamená lepší výsledek a hodnocení 7 znamená horší výsledek. Zhoršený stav byl definován jako PGIc hodnocení 5, 6 nebo 7.
Na konci období DBRW (2 týdny)
Změna celkového skóre na stupnici závažnosti idiopatické hypersomnie (IHSS)
Časové okno: Změna z konce období stabilní dávky na konec období DBRW (2 týdny)
IHSS je 14-ti položkový dotazník, který sám o sobě hodnotí závažnost IH symptomů nadměrné ospalosti, prodloužené doby spánku, kognitivní poruchy a spánkové setrvačnosti. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nebo četnost symptomů.
Změna z konce období stabilní dávky na konec období DBRW (2 týdny)
Procento účastníků hlášených jako horší na klinickém globálním dojmu změny (CGIc)
Časové okno: Na konci období DBRW (2 týdny)
Škála CGIc je 7bodová škála Likertova typu, která hodnotí vyšetřovatelův dojem z jakékoli změny závažnosti stavu účastníka v určeném časovém bodě. Účastník byl hodnocen na 7bodové škále od minima „Velmi se zlepšilo“ po maximum „Velmi mnohem horší“. Stupnice CGIc se skládá z následujících hodnocení: 1-Velmi lepší, 2-Velmi lepší, 3-Minimálně lepší, 4-Žádná změna, 5-Minimálně horší, 6-Mnohem horší, 7-Velmi výrazně horší; hodnocení 1 znamená lepší výsledek a hodnocení 7 znamená horší výsledek. Zhoršený stav byl definován jako CGIc hodnocení 5, 6 nebo 7.
Na konci období DBRW (2 týdny)
Změna celkového skóre v dotazníku o funkčních výsledcích spánku (FOSQ-10)
Časové okno: Změna z konce období stabilní dávky na konec období DBRW (2 týdny)
FOSQ-10 je krátká verze původního nástroje FOSQ-30, což je dotazník o kvalitě života specifický pro onemocnění ke stanovení funkčního stavu u dospělých. Opatření jsou navržena tak, aby zhodnotila dopad poruch nadměrné spavosti na různé aktivity každodenního života a míru, do jaké jsou tyto aktivity účinnou léčbou zlepšeny. Dotazník má 4bodový Likertův formát odpovědi (např. 1 = extrémní obtížnost, 2 = střední obtížnost, 3 = malá obtížnost a 4 = žádná obtížnost). Celkové skóre FOSQ-10 se vypočítá tak, že se nejprve vezme průměr položek pro každou subškálu s více než 1 dokončenou položkou a poté se vezme průměr napříč 5 chybějícími subškálami (obecná produktivita, úroveň aktivity, bdělost, sociální výsledky, intimita a Sexuální vztah) vynásobený 5. Skóre se pohybuje od minimálně 5 bodů do maximálně 20 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
Změna z konce období stabilní dávky na konec období DBRW (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP080-301
  • 2018-001311-79 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JZP-258

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit