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Uno studio multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di JZP-258 nel trattamento dell'ipersonnia idiopatica (IH) con un'estensione della sicurezza in aperto

18 novembre 2021 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, astinenza randomizzata sull'efficacia e la sicurezza di JZP-258 nel trattamento dell'ipersonnia idiopatica (IH) con un'estensione della sicurezza in aperto

Questo è uno studio sull'efficacia e la sicurezza di JZP-258, una soluzione orale di sali misti oxibato sviluppata come prodotto alternativo a basso contenuto di sodio per Xyrem.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Cechia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00240
        • VitalMed Oy
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznań, Polonia, 61-505
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • lnstytut Psychiatrii i Neurologii, Zaklad Neurofizjologii Klinicznej
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vitoria, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Wright Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Building
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • SleepCare Research Institute d/b/a Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Wesson Sleep Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63146
        • Clayton Sleep Institute, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center/Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynne Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 75 anni, inclusi, al momento del consenso.
  2. Avere una diagnosi primaria di IH secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno ICSD-2 o ICSD-3.
  3. Alla visita di screening e alla visita di riferimento, i soggetti che non sono in trattamento con Xyrem all'ingresso nello studio devono avere punteggi ESS ≥ 11 (valutati con un periodo di riflessione di 1 settimana).
  4. Se attualmente in trattamento con Xyrem, deve aver documentato un miglioramento clinico dell'EDS dopo l'inizio di Xyrem secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  5. Tempo medio di sonno notturno totale ≥ 7 ore, per anamnesi del soggetto. Il tempo medio di sonno notturno totale sarà confermato dalla revisione dei diari del sonno raccolti dallo sperimentatore durante le ultime 2 settimane del periodo di screening.
  6. Se attualmente in trattamento con stimolanti e/o agenti allertanti o terapia sostitutiva della nicotina, deve aver assunto lo stesso regime e la stessa dose per almeno 2 mesi prima dello screening e deve accettare di assumere la stessa dose fino a e per tutta la durata del test randomizzato in doppio cieco Periodo di recesso.
  7. Aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per almeno 2 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio, durante l'intero periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersonnia dovuta a un'altra condizione di disturbo medico, comportamentale o psichiatrico.
  2. Evidenza di disturbi respiratori del sonno non trattati o trattati in modo inadeguato.
  3. Parasonnie clinicamente significative (p. es., sonnambulismo, disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi, ecc.).
  4. Episodio depressivo maggiore attuale o passato (entro 1 anno) secondo i criteri del DSM-5. I pazienti con depressione sotto controllo sono ammessi secondo il giudizio dello sperimentatore o del medico curante e il trattamento antidepressivo deve essere stabile per almeno 6 mesi prima dello screening e rimanere stabile per la durata dello studio.
  5. Attuale rischio suicidario determinato dall'anamnesi dalla presenza di ideazione suicidaria attiva come indicato dalla risposta positiva all'item n. 4 o n. 5 su C-SSRS, o qualsiasi anamnesi di tentativo di suicidio.
  6. Occupazione che richiede lavoro a turni notturni o lavoro a turni variabili con orari di inizio del lavoro anticipati o altre occupazioni che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto secondo il giudizio dell'investigatore.
  7. Trattamento o trattamento programmato con qualsiasi agente sedativo del SNC, inclusi ma non limitati a benzodiazepine o altri ansiolitici sedativi, antidepressivi sedativi, ipnotici, sedativi, neurolettici, oppioidi, barbiturici, fenitoina, melatonina, etosuccimide, farmaci contenenti acido valproico o il suo sale di sodio, o qualsiasi altro farmaco in cui il soggetto sperimenta la sedazione è proibito durante lo studio. Il trattamento deve essere interrotto entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'arruolamento. Lo sperimentatore deve garantire che l'interruzione di questi farmaci sia sotto controllo medico. I soggetti devono astenersi da questi farmaci durante lo studio.
  8. Disturbo da uso di sostanze attuale o passato (incluso l'alcol) secondo i criteri del DSM-5, o il soggetto non è disposto ad astenersi dal consumare alcol, cannabinoidi o farmaci proibiti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JZP-258
JZP-258 alla dose e al regime stabili per 2 settimane.
Droga: JZP-258
I partecipanti randomizzati a JZP-258 riceveranno la dose assunta alla fine del periodo di dose stabile.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato a un volume e un regime equivalenti alla dose e al regime di JZP-258 per 2 settimane.
Droga: Soluzione orale placebo
I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno una soluzione orale in un volume e regime equivalente alla dose di JZP-258 assunta alla fine del periodo di dose stabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Passaggio dalla fine del periodo di dose stabile alla fine del periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco (DBRW) (2 settimane)
L'ESS è un questionario self-report di 8 voci destinato a misurare la sonnolenza diurna. In questo test, i partecipanti rispondono a domande relative al livello di sonnolenza che hanno sperimentato nei 7 giorni precedenti la valutazione durante l'esecuzione di otto attività comuni non stimolanti. L'intervallo di punteggio totale ESS va da 1 a 24. Ogni attività è valutata su una scala a 4 punti che va da un minimo di "non sonnecchierebbe mai" a un massimo di "un'alta probabilità di sonnecchiare". Pertanto, l'intervallo della scala ESS è il seguente: 0=non si sarebbe mai addormentato, 1=scarsa possibilità di addormentarsi, 2=moderata possibilità di addormentarsi, 3=alta probabilità di addormentarsi; 0 indica un risultato migliore e 3 indica un risultato peggiore. Un valore di variazione media positivo indica un aumento del punteggio dalla fine del periodo di dose stabile e un peggioramento della sonnolenza diurna. Un punteggio ESS più alto (superiore a 10) riflette una maggiore propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) o sonnolenza diurna.
Passaggio dalla fine del periodo di dose stabile alla fine del periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco (DBRW) (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti segnalati come peggiori sull'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo DBRW (2 settimane)
La scala Patient Global Impression - Change (PGIC) è stata completata dal partecipante. La scala PGI-C ha valutato le condizioni del partecipante in un determinato momento su una scala a 7 punti che va da un minimo di "Molto molto migliorato" a un massimo di "Molto molto peggio". La scala PGIc è composta dalle seguenti valutazioni: 1-molto migliorato, 2-molto migliorato, 3-minimamente migliorato, 4-nessun cambiamento, 5-minimamente peggiore, 6-molto peggiore, 7-molto molto peggiore; una valutazione di 1 indica un risultato migliore e una valutazione di 7 indica un risultato peggiore. La condizione peggiorata è stata definita come una valutazione PGIc di 5, 6 o 7.
Alla fine del periodo DBRW (2 settimane)
Variazione del punteggio totale sulla scala di gravità dell'ipersonnia idiopatica (IHSS)
Lasso di tempo: Modifica dalla fine del periodo di dose stabile alla fine del periodo DBRW (2 settimane)
L'IHSS è un questionario auto-riportato di 14 voci che valuta la gravità dei sintomi IH di sonnolenza eccessiva, durata del sonno prolungata, deterioramento cognitivo e inerzia del sonno. I punteggi totali possono variare da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità o frequenza dei sintomi.
Modifica dalla fine del periodo di dose stabile alla fine del periodo DBRW (2 settimane)
Percentuale di partecipanti segnalati come peggiori sull'impressione clinica globale di cambiamento (CGIc)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo DBRW (2 settimane)
La scala CGIc è una scala di tipo Likert a 7 punti che valuta l'impressione dello sperimentatore di qualsiasi cambiamento nella gravità delle condizioni del partecipante in un determinato momento. Il partecipante è stato valutato su una scala a 7 punti che va da un minimo di "Molto molto migliorato" a un massimo di "Molto molto peggio". La scala CGIc è composta dalle seguenti valutazioni: 1-molto migliorato, 2-molto migliorato, 3-minimamente migliorato, 4-nessun cambiamento, 5-minimamente peggiore, 6-molto peggiore, 7-molto molto peggiore; una valutazione di 1 indica un risultato migliore e una valutazione di 7 indica un risultato peggiore. La condizione peggiorata è stata definita come una valutazione CGIc di 5, 6 o 7.
Alla fine del periodo DBRW (2 settimane)
Variazione del punteggio totale sugli esiti funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: Modifica dalla fine del periodo di dose stabile alla fine del periodo DBRW (2 settimane)
Il FOSQ-10 è una versione breve dello strumento FOSQ-30 originale, che è un questionario specifico sulla qualità della vita della malattia per determinare lo stato funzionale negli adulti. Le misure sono progettate per valutare l'impatto dei disturbi della sonnolenza eccessiva su molteplici attività della vita quotidiana e la misura in cui queste attività sono migliorate da un trattamento efficace. Il questionario ha un formato di risposta Likert a 4 punti (ad esempio, 1=estrema difficoltà, 2=moderata difficoltà, 3=poca difficoltà e 4=nessuna difficoltà). Il punteggio totale FOSQ-10 viene calcolato prendendo prima la media degli elementi per ciascuna sottoscala con più di 1 elemento completato e quindi prendendo la media tra le 5 sottoscale non mancanti (Produttività generale, Livello di attività, Vigilanza, Risultati sociali, Intimità e Rapporto sessuale) moltiplicato per 5. Il punteggio va da un minimo di 5 punti a un massimo di 20 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale.
Modifica dalla fine del periodo di dose stabile alla fine del periodo DBRW (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZP080-301
  • 2018-001311-79 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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