절제불가능한 간세포암에 대한 UNI-DEB의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상시험
2018년 9월 27일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
절제 불가능한 간세포 암종에 대한 UNI-DEB의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 암, 다기관, 개방, 중추 임상 시험
절제불가능한 간세포암종에 대한 UNI-DEB의 효능 및 안전성 평가를 위한 중추적 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19년 이상
- 간세포암종의 진단
- 절제 불가능한 무증상 단결절성 또는 다결절성 종양.
- 주문맥 폐쇄 없이 임상적으로 정상적인 간세포 흐름을 유지하는 대상자
- 10 mm 이상 100 mm 이하인 CT 또는 MRI로 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
제외 기준:
- 기존의 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양을 제외한 또 다른 원발성 종양
- 간 절제, 간 이식 또는 경피적 국소 치료
- 이전에 HCC 관련 의료 시술을 받은 경우
- 이전에 안트라사이클린으로 치료한 적이 있음
- 측정 가능한 질병만이 이전에 방사선 치료를 받은 간 영역 내에 있습니다.
- 차일드 퓨 C
- 스크리닝으로부터 6개월 이내에 활동성 위장관 출혈.
- 총 빌리루빈 > 3mg/dL
- 백혈구 < 3,000세포/mm3
- 혈소판 < 50,000mm3
- 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL
- INR> 1.4
- ALT 및 AST > UNL의 5배
- 미만성 간세포암종은 전체 간의 >50% 종양 침범으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유니데브
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절제불가능한 간세포암종 환자에게 TACE with UNI-DEB 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립 평가자의 객관적 응답률
기간: 치료 4주 후
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치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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