Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti UNI-DEB pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom

27. září 2018 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoramenná, multicentrická, otevřená, stěžejní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti UNI-DEB pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom

Pivotní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti UNI-DEB pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 19 let
  • Diagnóza HCC
  • Neresekabilní asymptomatický uninodulární nebo multinodulární nádor.
  • Subjekt, který si udržuje klinicky normální hepatopetální průtok bez uzávěru hlavní portální žíly
  • Alespoň jedna cílová léze měřitelná pomocí CT nebo MRI, která je 10 mm nebo více a 100 mm nebo méně.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Child-Pugh třída A nebo B
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Další primární nádor s výjimkou klasického bazaliomu nebo povrchové neoplazie močového měchýře
  • Resekce jater, transplantace jater nebo perkutánní lokální léčba
  • Dříve přijatý lékařský postup související s HCC
  • Dříve léčeno antracykliny
  • Pouze měřitelné onemocnění je v oblasti jater, která byla dříve podrobena radioterapii.
  • Dítě Pugh C
  • Aktivní gastrointestinální krvácení do 6 měsíců od screeningu.
  • Celkový bilirubin > 3 mg/dl
  • WBC < 3 000 buněk/mm3
  • Krevní destičky < 50 000 mm3
  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • INR > 1,4
  • ALT a AST > 5krát UNL
  • Difuzní HCC definováno jako >50% nádorové postižení celých jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UNI-DEB
Přístroj: UNI-DEB
Aplikujte TACE s UNI-DEB pacientovi s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy nezávislým hodnotitelem
Časové okno: 4 týdny po léčbě
4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNI-DEB-Pivotal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit