Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de UNI-DEB para el carcinoma hepatocelular irresecable

Criterios de inclusión:

• Mayores de 19 años
• Diagnóstico de CHC
• Tumor uninodular o multinodular asintomático irresecable.
• Sujetos que mantienen un flujo hepatopetal clínicamente normal sin cierre de la vena porta principal
• Al menos una lesión diana medible por TC o RM de 10 mm o más y 100 mm o menos.
• Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
• Child-Pugh clase A o B
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Otro tumor primario, a excepción del carcinoma basocelular convencional o la neoplasia vesical superficial
• Resección hepática, trasplante hepático o tratamiento local percutáneo
• Procedimiento médico relacionado con HCC recibido previamente
• Previamente tratado con antraciclinas
• Solo la enfermedad medible se encuentra dentro de un área del hígado previamente sometida a radioterapia.
• Niño Pugh C
• Sangrado gastrointestinal activo dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Bilirrubina total > 3mg/dL
• Leucocitos < 3000 células/mm3
• Plaquetas < 50.000 mm3
• Creatinina sérica > 2 mg/dL
• INR > 1,4
• ALT y AST > 5 veces UNL
• CHC difuso definido como > 50% de afectación tumoral de todo el hígado.