Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa UNI-DEB w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego
27 września 2018 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte, kluczowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo UNI-DEB w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego
Kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa UNI-DEB w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 19 lat
- Rozpoznanie HCC
- Nieoperacyjny, bezobjawowy, jednoguzkowy lub wieloguzkowy guz.
- Pacjent, który utrzymuje klinicznie prawidłowy przepływ wątrobowo-płatkowy bez zamknięcia głównej żyły wrotnej
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa za pomocą CT lub MRI, która wynosi 10 mm lub więcej i 100 mm lub mniej.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Child-Pugh klasa A lub B
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Inny pierwotny guz, z wyjątkiem konwencjonalnego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownej neoplazji pęcherza moczowego
- Resekcja wątroby, przeszczep wątroby lub przezskórne leczenie miejscowe
- Wcześniej przebyta procedura medyczna związana z HCC
- Wcześniej leczony antracyklinami
- Jedynie mierzalna choroba dotyczy obszaru wątroby poddanego wcześniej radioterapii.
- Dziecko Pugh C
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Bilirubina całkowita > 3 mg/dl
- WBC < 3000 komórek/mm3
- Płytki krwi < 50 000 mm3
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
- INR > 1,4
- ALT i AST > 5 razy UNL
- Rozlany HCC definiowany jako zajęcie >50% guza całej wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UNI-DEB
|
Zastosuj TACE z UNI-DEB u pacjenta z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi przez niezależnego ewaluatora
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNI-DEB-Pivotal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .