Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus UNI-DEB:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-leikkauskelvottomassa maksasolukarsinoomassa

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Yksihaarainen, monikeskus, avoin, keskeinen kliininen tutkimus UNI-DEB:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-leikkauskelvottomassa maksasolukarsinoomassa

Keskeinen kliininen tutkimus UNI-DEB:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkaukseen kelpaamattomassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19 vuotta
  • HCC:n diagnoosi
  • Leikkauskelvoton oireeton yksi- tai multinodulaarinen kasvain.
  • Koehenkilö, jolla on kliinisesti normaali maksan virtaus ilman pääporttilaskimon sulkeutumista
  • Vähintään yksi TT:llä tai MRI:llä mitattavissa oleva kohdeleesio, joka on 10 mm tai enemmän ja 100 mm tai vähemmän.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Child-Pugh-luokka A tai B
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen primaarinen kasvain, paitsi perinteinen tyvisolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon neoplasia
  • Maksan resektio, maksansiirto tai perkutaaninen paikallinen hoito
  • Aiemmin saanut HCC:hen liittyvää lääketieteellistä toimenpidettä
  • Aiemmin hoidettu antrasykliineillä
  • Vain mitattavissa oleva sairaus on sellaisella maksan alueella, joka on aiemmin altistettu sädehoidolle.
  • Lapsi Pugh C
  • Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
  • WBC < 3000 solua/mm3
  • Verihiutale < 50 000 mm3
  • Seerumin kreatiniini > 2mg/dl
  • INR> 1.4
  • ALT ja AST > 5 kertaa UNL
  • Diffuusi HCC määritellään >50 %:n koko maksan kasvaimen osallisuutena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UNI-DEB
Laite: UNI-DEB
Levitä TACE UNI-DEB:llä ei-leikkaukselle kelpaavalle hepatosellulaariselle karsinoomapotilaalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Riippumattoman arvioijan objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNI-DEB-Pivotal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UNI-DEB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa