Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'UNI-DEB per il carcinoma epatocellulare non resecabile
27 settembre 2018 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico cardine a braccio singolo, multicentrico, aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di UNI-DEB per il carcinoma epatocellulare non resecabile
Sperimentazione clinica fondamentale per valutare l'efficacia e la sicurezza di UNI-DEB per il carcinoma epatocellulare non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 19 anni
- Diagnosi di HCC
- Tumore uninodulare o multinodulare asintomatico non resecabile.
- Soggetto che mantiene un flusso epatopeto clinicamente normale senza chiusura della vena porta principale
- Almeno una lesione target misurabile mediante TC o RM di 10 mm o più e 100 mm o meno.
- ECOG Performance Status di 0 o 1.
- Classe Child-Pugh A o B
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Un altro tumore primario, ad eccezione del carcinoma basocellulare convenzionale o della neoplasia superficiale della vescica
- Resezione epatica, trapianto di fegato o trattamento locale percutaneo
- Ricevuto in precedenza una procedura medica correlata all'HCC
- Precedentemente trattato con antracicline
- L'unica malattia misurabile è all'interno di un'area del fegato precedentemente sottoposta a radioterapia.
- Child Pugh C
- Sanguinamento gastrointestinale attivo entro 6 mesi dallo screening.
- Bilirubina totale > 3 mg/dL
- GB < 3.000 cellule/mm3
- Piastrine < 50.000 mm3
- Creatinina sierica > 2 mg/dL
- EUR > 1,4
- ALT e AST > 5 volte UNL
- HCC diffuso definito come coinvolgimento tumorale >50% dell'intero fegato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UNI-DEB
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Applicare la TACE con UNI-DEB al paziente con carcinoma epatocellulare non resecabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva del valutatore indipendente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNI-DEB-Pivotal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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