Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UNI-DEB bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom
27. September 2018 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine einarmige, multizentrische, offene, zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UNI-DEB bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom
Pivotale klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UNI-DEB bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 19 Jahre
- Diagnose HCC
- Nicht resezierbarer asymtomatischer uninodulärer oder multinodulärer Tumor.
- Subjekt, das einen klinisch normalen hepatopetalen Fluss ohne Verschluss der Hauptportalvene aufrechterhält
- Mindestens eine messbare Zielläsion durch CT oder MRT, die 10 mm oder mehr und 100 mm oder weniger groß ist.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Child-Pugh Klasse A oder B
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Ein weiterer Primärtumor, mit Ausnahme des konventionellen Basalzellkarzinoms oder der oberflächlichen Blasenneoplasie
- Leberresektion, Lebertransplantation oder perkutane lokale Behandlung
- Zuvor erhaltene medizinische Behandlung im Zusammenhang mit HCC
- Zuvor mit Anthrazyklinen behandelt
- Nur eine messbare Erkrankung befindet sich in einem Bereich der Leber, der zuvor einer Strahlentherapie unterzogen wurde.
- Kind Pugh C
- Aktive gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Gesamtbilirubin > 3 mg/dL
- WBC < 3.000 Zellen/mm3
- Plättchen < 50.000 mm3
- Serumkreatinin > 2 mg/dL
- INR> 1.4
- ALT und AST > 5 Mal UNL
- Diffuses HCC definiert als >50 % Tumorbeteiligung der gesamten Leber.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UNI-DEB
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Wenden Sie die TACE mit UNI-DEB auf Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Ansprechrate von unabhängigem Gutachter
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNI-DEB-Pivotal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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