Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af UNI-DEB for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
27. september 2018 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Et enkelt-arm, multicenter, åbent, pivotalt klinisk forsøg til evaluering af UNI-DEB's effektivitet og sikkerhed for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Pivotalt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af UNI-DEB for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 19 år
- Diagnose af HCC
- Ikke-operabel asymtomatisk uninodulær eller multinodulær tumor.
- Forsøgsperson, der opretholder klinisk normal hepatopetal flow uden hovedportvenelukning
- Mindst én målbar mållæsion ved CT eller MR, som er 10 mm eller mere og 100 mm eller mindre.
- ECOG Performance Status på 0 eller 1.
- Child-Pugh klasse A eller B
- Forventet levetid på mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- En anden primær tumor, med undtagelse af konventionelt basalcellekarcinom eller overfladisk blære-neoplasi
- Leverresektion, levertransplantation eller perkutan lokal behandling
- Tidligere modtaget HCC relateret medicinsk procedure
- Tidligere behandlet med antracykliner
- Kun målbar sygdom er inden for et område af leveren, der tidligere har været udsat for strålebehandling.
- Barnet Pugh C
- Aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder fra screening.
- Total bilirubin > 3mg/dL
- WBC < 3.000 celler/mm3
- Blodplade < 50.000 mm3
- Serumkreatinin > 2mg/dL
- INR> 1,4
- ALT og AST > 5 gange UNL
- Diffus HCC defineret som >50 % tumorinvolvering af hele leveren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UNI-DEB
|
Anvend TACE med UNI-DEB til uoperabel hepatocellulær carcinompatient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate af uafhængig evaluator
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
4 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNI-DEB-Pivotal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .