- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03535311
신생아의 제대 카테터 삽입 길이 추정
신생아의 제대 정맥 및 동맥 카테터 삽입 길이를 추정하기 위한 새로운 공식 개발
배꼽 카테터의 삽입 길이
출생 시 신생아의 제대 동맥과 정맥을 통해 삽입되는 제대 카테터는 아픈 아기의 신생아 관리에 매우 중요합니다. 그들은 약물과 유체의 전달을 허용하고 혈액 샘플링 및 혈압 모니터링에 대한 접근을 제공합니다. 삽입 길이가 부족하거나 과도하게 삽입되어 카테터 팁의 위치가 잘못되면 신생아에게 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 현재, 제대 카테터의 삽입 길이가 영아의 출생 체중 또는 외부 길이 측정에 비례한다는 두 가지 믿음 중 하나에 기초하여 제대 카테터의 삽입 길이를 추정하기 위해 여러 가지 방법이 사용됩니다.
여러 연구에서 기존 방법이 제대 카테터의 위치를 잘못 지정하는 경우가 많으며, 제대선 비율의 가변 범위가 정확하거나 잘못 배치되었음을 보여주는 연구 결과가 있음을 확인했습니다.
특히 제대 정맥 카테터(UVC) 길이를 예측하는 공식은 특히 신뢰할 수 없는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 흉골절흔(가슴뼈의 위쪽 끝)에서 배꼽(배꼽의 위쪽 가장자리)까지의 길이를 측정하기 위한 새롭지만 측정하기 쉬운 외부 길이 측정법과 기타 임상 정보를 사용하여 새로운 관찰 연구를 제안합니다. 제대 정맥 및 동맥 카테터의 삽입 길이를 적절한 길이로 추정하기 위한 보다 신뢰할 수 있는 공식을 개발합니다.
우리의 연구 인구에는 2년 동안 제대 정맥(UVC) 및/또는 동맥 카테터 삽입(UAC)이 필요한 신생아실에 입원한 신생아가 포함됩니다. 각 어린이에 대한 인구 통계 정보가 기록되고 위치가 확인되면 새로운 외부 길이가 측정됩니다. 필요한 삽입 길이를 추정하기 위한 새로운 공식은 통계(회귀) 분석을 사용하여 개발됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개
동맥(UAC) 및 정맥(UVC) 모두의 탯줄 카테터는 혈액 샘플링 및 혈압 모니터링에 대한 접근을 제공하고 정맥 약물 및 수액의 전달을 허용하는 신생아 관리의 필수적인 부분입니다. 추가 취급, 추가적인 방사선 노출 및 병원 내 감염 위험을 최소화하기 위해 첫 번째 시도에서 카테터 팁의 올바른 위치를 확인하는 것이 중요합니다. 카테터의 잘못된 위치로 인한 다른 합병증으로는 주변 구조의 손상, 잘못된 통로, 출혈, 심장, 간, 신경을 포함한 다른 기관의 손상이 있습니다. 한 연구에서 제대 정맥 카테터의 가장 흔한 합병증은 부정확한 위치였습니다.
BAPM(British Association of Perinatal Medicine)은 UVC의 이상적인 위치는 심장 그림자 바깥쪽의 흉부 8-9(T8-9) 척추(백본)에 있어야 하며 T10 아래에 위치하면 위험이 높을 것이라고 조언합니다. 유출 손상. UAC는 하행 대동맥의 횡경막 높이와 쇄골하 동맥 아래 높은 위치에 있어야 합니다. 이것은 T6의 위쪽 경계와 T10의 아래쪽 경계 사이에 위치하는 것과 관련이 있으며 T8은 이상적인 위치입니다. 현재 제대 카테터의 위치를 확인하기 위해 권장되는 방법은 전후 흉부 및 복부 X-레이 형태의 방사선 영상입니다.
제대 카테터를 삽입하기 전에 적절한 배치에 필요한 예상 길이를 계산하는 것이 일상적인 관행입니다. 현재, 출생 체중 또는 외부 길이 측정 중 하나를 주로 기반으로 하는 길이를 계산하는 몇 가지 방법이 있습니다. 1966년 Dunn은 50명의 신생아에 대한 사후 연구에서 필요한 카테터의 길이가 전체 몸 길이 및 어깨에서 배꼽까지의 길이와 같은 외부 길이 측정과 상관관계가 있음을 확인했습니다. 이 연구는 이러한 외부 길이 측정을 사용하여 임상 환경에서 UAC 및 UVC의 길이를 추정하기 위해 일련의 산포 그래프를 도입했습니다. 그러나 연구에서 제안한 외부 길이인 어깨-제대 길이는 고정된 해부학적 랜드마크를 기반으로 하지 않아 오류가 발생할 수 있습니다. 더 중요한 것은 UVC의 목표 위치가 현재 용인할 수 없는 심실에 있었다는 것입니다. 또한 이러한 카테터는 그래프에 대한 액세스가 제한된 응급 상황에서 자주 수행되었습니다. 일부 외부 측정은 신생아의 증가된 굴근 긴장도와 특히 어깨에서 배꼽까지 길이의 불일치로 이어지는 사용된 방법의 변화에 의해 잠재적으로 영향을 받았습니다.
외부 길이 측정의 한계를 고려하여 Shukla 등은 삽입에 필요한 카테터 길이를 계산하기 위해 체중을 사용하는 공식을 확인했습니다. 후향적으로 그들의 연구에는 UAC가 있는 43명의 신생아와 UVC가 있는 10명의 신생아가 적절한 자세로 참여했습니다. 그들은 출생 시 체중과 UVC 및 UAC의 길이를 기반으로 수학 공식을 생성했습니다. 센티미터 단위의 UAC 길이는 = (3 x 출생 시 체중 kg + 9) 나누기 2 + 1이고 센티미터 단위의 UVC 길이는 ½ x UAC 삽입 길이 +1cm입니다. 전망적으로, 그들은 26개의 UAC와 16개의 UVC의 필요한 삽입 길이를 계산하기 위해 공식을 구현했으며, 그 중 모두가 허용 가능한 위치에 있었습니다. 그러나 최종 공식이 어떻게 도출되었는지는 원래의 통계 분석과 다르기 때문에 논문에는 설명이 없었습니다. 저자는 또한 날짜가 작거나 큰 아기에게 이 공식을 사용하는 것에 대해 올바르게 경고했습니다. 이러한 경우 공식이 길이를 과대 또는 과소 평가할 수 있기 때문입니다. 그러나 이 공식은 현재 널리 사용되어 잘못된 결과를 낳습니다.
분명히, 이들은 둘 다 소규모 연구였으며 이후 더 많은 인구의 임상 환경에서 이 두 가지 방법을 평가하는 여러 연구가 있었습니다. 2010년 Verheij 등은 네덜란드의 단일 센터 전향적 단면 연구에서 153명의 환자를 대상으로 Dunn 및 Shukla 방법을 모두 비교했습니다. 저자는 기존의 두 가지 방법이 종종 제대 카테터, 특히 UVC의 높은 위치를 초래했다고 보고했습니다. Shukla 방법은 높은 위치의 UVC가 더 많습니다(Dunn 방법의 57%에 비해 75%, p
2016년 Kieran 등의 무작위 대조 시험에서도 아일랜드의 3차 신생아 단위에서 Dunn 및 Shukla 방법을 비교했습니다. 결과 평가자를 맹검으로 하고 체중에 따라 신생아를 무작위화하고 계층화했습니다. 두 방법 사이에 올바르게 배치된 UVC 사이에는 유의한 차이가 없었지만 전체 올바른 배치 비율은 낮았습니다(Dunn 그룹에서 28%, Shukla 그룹에서 31%, p 값 0.826). Verheij 등의 연구와 일치하는 Dunn 그룹(p< 0.001)의 50%에 비해 Shukla 그룹이 올바른 위치에 91%로 UAC 삽입에 대해 더 신뢰할 수 있었습니다.
특히 UVC 삽입 길이와 관련하여 Shukla 공식은 이전에 언급한 것처럼 과다 삽입 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. Verheij 등은 원래 공식에서 1cm를 추가로 제거하여 수정된 Shukla 공식을 제안했습니다(3 x 출생 시 체중 BW(kg + 9)/2cm). 185명의 신생아를 대상으로 한 이 연구는 이 수정된 공식을 원본과 비교한 결과 수정된 공식의 올바른 배치 비율이 더 높다는 것을 발견했습니다(43% 대 26%, p
UAC의 삽입률이 종종 UVC보다 더 성공적이기는 하지만 Dunn과 Shukla는 모두 소수의 초저체중아(VLBW)만 연구했으며 Shukla 공식으로 UAC를 지속적으로 과도하게 삽입했습니다. 이를 고려하여 Wright 등은 UAC 삽입을 위한 새로운 공식(UAC 길이(cm) = 4 x 출생 체중(kg) + 7)을 제안했습니다. 모든 임신에서 Dunn 방법과 비교할 때, 83%의 UAC가 Dunn 방법(p=0.007)을 사용하는 61%와 비교하여 Wright 공식을 사용하여 정확하게 위치 지정되었습니다. 이것은 조산아 그룹이 아닌 용어 그룹에서 통계적으로 유의했습니다. 90%는 Wright 공식을 사용하여 조산아 그룹에 올바르게 삽입되었습니다.
그러나 Lean 등은 UAC 삽입 길이에 대한 11개의 서로 다른 공식을 비교했을 때 Wright 공식과 같은 출생 체중 관련 공식이 외부 길이 측정 공식에 비해 더 낮은 예측 성공률(57.3%)을 발견했습니다. 이 연구에서 선택한 공식은 카테터를 삽입하는 임상의에 따라 다르며 계산은 허용 가능한 배치에 필요한 미리 정의된 길이와 결과를 비교하기 위해 주로 이론적이었습니다.
지금까지 제안된 모든 방법은 혈관의 내부 길이가 외부 신체 측정에 비례한다는 근본적인 가정을 기반으로 합니다. 많은 공식에서 내부 길이를 추정하기 위해 쉽게 접근할 수 있는 측정으로 출생 시 체중을 사용했습니다. 그러나 이 가정은 본질적으로 결함이 있으며, 특히 다양한 임신 기간에 신생아의 체중과 길이 비율을 볼 때 그렇습니다. 출생 시 체중과 키를 표시하는 백분위수 차트는 임신 기간이 적을수록 비례하는 것처럼 보이지만 만삭이 되면(태아가 출생 시 체중의 대부분을 얻을 때) 명백히 불균형해집니다. 따라서 조산아와 만삭아의 혼합물을 사용하여 준비된 조제분유는 조산아에게는 너무 길고 만삭아에게는 너무 짧을 수 있는 예상 길이가 될 것입니다. 또한 특정 임신 기간 동안 작거나 크게 태어난 영아도 비슷한 문제에 직면하게 됩니다. 출생 체중은 키에 비례하지 않는 것 같기 때문에 내부 길이를 추정하기 위한 이상적인 외부 측정은 아닐 것입니다.
반면에 외부 길이 측정은 위의 문제를 겪지 않기 때문에 내부(용기) 길이와 밀접하게 연관될 가능성이 더 큽니다. Dunn의 공식은 이 원리를 사용하여 노모그램을 생성했습니다. 그러나 그가 제안한 외부 측정은 고정된 해부학적 랜드마크를 기반으로 하지 않았습니다. 이것은 아마도 위의 연구에서 카테터 팁의 잘못된 위치에 크게 기여했을 것입니다.
현재 문헌에서 올바른 배치를 위해 필요한 길이를 계산하기 위해 기존 방법을 사용할 때 동맥 및 정맥 모두의 제대 카테터가 종종 잘못 배치된다는 것이 분명합니다. UVC 길이 추정에 대해 더 낮은 비율로 이러한 제대 카테터를 배치하면 다양한 성공률이 있습니다. 연구자들은 고정되고 쉽게 접근할 수 있는 두 개의 해부학적 지표 사이의 외부 길이 측정을 기반으로 임신에 맞게 조정된 새로운 공식이 제대 카테터 배치의 정확도를 개선하기 위해 시급히 필요하다고 제안합니다.
연구자들은 UVC 및 UAC 삽입을 위한 새로운 공식을 개발하기 위해 배꼽 길이에 대한 흉골 노치라는 새로운 외부 길이 측정을 사용하는 연구를 제안합니다. 이 측정은 정상적인 신생아 굴근 긴장도 또는 임신 기간에 따른 체중 백분위수 크기 차이의 영향을 덜 받습니다. 이 측정을 사용하여 연구자는 각각 UAC 및 UVC 길이와의 관계를 기반으로 새로운 공식을 개발하기 위해 회귀 분석을 사용할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 웨일스 대학 병원의 신생아 집중 치료실에 입원하고 일반적인 임상 치료를 위해 제대 동맥 및/또는 정맥 라인을 삽입한 영아.
- 일반적인 임상 치료를 위해 임상 팀이 삽입한 정의(T8-9와 외부 심장 실루엣 사이의 UVC, T6-10 사이의 UAC)에 따라 제대 카테터의 최종 위치를 올바르게 배치해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 부모/보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 주요 복벽 결손
- 의심되거나 확인된 골격 이형성증
- 복막염
- 태아 수종
- 괴사성 장염
- 태어날 때 체중이나 외형적 특징에 영향을 미치는 주요 선천성 기형으로 라인 위치 평가가 어렵습니다.
- 생존이 예상되지 않는 중병 영아는 연구에서 제외되며 부모에게 접근하지 않습니다. 그러나 그러한 유아의 수는 연구 기간 동안 모든 라인 삽입을 설명하기 위해 연구를 보고하는 동안 요약 통계에 포함됩니다(해당 유아로부터 데이터는 수집되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탯줄의 삽입 길이를 추정하는 새로운 공식
기간: 3 년
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18/WA/0117
- 236837 (기타 식별자: IRAS project ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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