- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03535311
Szacowanie długości wprowadzenia cewników pępowinowych u noworodków
Opracowanie nowych wzorów do szacowania długości wprowadzenia cewników do żyły pępowinowej i tętniczej u noworodków
Długość wprowadzania cewników pępowinowych
Cewniki pępowinowe, wprowadzane przez tętnicę i żyłę pępowinową noworodków po urodzeniu, mają kluczowe znaczenie w opiece nad chorym noworodkiem. Umożliwiają dostarczanie leków i płynów oraz zapewniają dostęp do pobierania krwi i monitorowania ciśnienia krwi. Nieprawidłowe ustawienie końcówki cewnika z powodu zbyt małej lub zbyt dużej długości wprowadzenia cewnika może prowadzić do poważnych powikłań u noworodków. Obecnie stosuje się kilka metod szacowania długości wprowadzenia cewnika pępowinowego w oparciu o jedno z dwóch przekonań; że długość wprowadzenia cewnika pępowinowego jest proporcjonalna do masy urodzeniowej niemowlęcia lub pomiaru długości zewnętrznej.
Kilka badań wykazało, że istniejące metody często prowadzą do nieprawidłowego umieszczenia cewników pępowinowych, przy czym badania wykazały, że zmienny zakres proporcji linii pępowinowych jest umieszczony prawidłowo lub nieprawidłowo.
W szczególności wykazano, że wzory do przewidywania długości cewnika do żyły pępowinowej (UVC) są szczególnie niewiarygodne.
Badacze proponują nowe badanie obserwacyjne, w którym wykorzystano nowy, ale łatwy do zmierzenia pomiar długości zewnętrznej, od nacięcia mostka (górny koniec mostka) do pępka (górny brzeg pępka), wraz z innymi informacjami klinicznymi. opracować bardziej wiarygodną formułę szacowania długości wprowadzenia cewników do żyły pępowinowej i tętnicy do odpowiedniej długości.
Nasza badana populacja obejmie noworodki przyjmowane na oddział noworodkowy wymagające cewnikowania żył pępowinowych (UVC) i/lub cewnikowania tętniczego (UAC) przez okres dwóch lat. Informacje demograficzne będą rejestrowane dla każdego dziecka, a po potwierdzeniu pozycji zostanie zmierzona nowa długość zewnętrzna. Z wykorzystaniem analizy statystycznej (regresji) zostaną opracowane nowe formuły szacowania wymaganej długości wsunięcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Cewniki pępowinowe, zarówno tętnicze (UAC), jak i żylne (UVC), stanowią integralną część opieki nad noworodkiem, zapewniając dostęp do pobierania próbek krwi i monitorowania ciśnienia krwi oraz umożliwiając dożylne podawanie leków i płynów. Ważne jest, aby przy pierwszej próbie zapewnić prawidłowe położenie końcówki cewnika, aby zminimalizować dodatkową obsługę, dalszą ekspozycję radiologiczną i ryzyko zakażenia szpitalnego. Inne powikłania nieprawidłowego umieszczenia cewników obejmują uszkodzenie otaczających struktur, fałszywe przejścia, krwawienie i uszkodzenie innych narządów, w tym serca, wątroby i nerwów. W jednym badaniu najczęstszym powikłaniem związanym z cewnikami do żyły pępowinowej była nieprawidłowa pozycja.
Brytyjskie Stowarzyszenie Medycyny Perinatalnej (BAPM) zaleca, aby UVC znajdowało się na 8-9 (T8-9) kręgach piersiowych (kręgosłup) poza cieniem serca, przy czym te umieszczone poniżej T10 są obarczone wysokim ryzykiem urazu wynaczynienia. UAC powinien leżeć wysoko, powyżej poziomu przepony w aorcie zstępującej i poniżej tętnicy podobojczykowej. Jest to skorelowane z położeniem między górną granicą T6 a dolną granicą T10, gdzie T8 jest idealną pozycją. Obecnie zalecaną metodą potwierdzania położenia cewników pępowinowych jest badanie radiologiczne w postaci przednio-tylnego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i jamy brzusznej.
Przed wprowadzeniem cewników pępowinowych rutynową praktyką jest obliczenie szacunkowej długości wymaganej do odpowiedniego umieszczenia. Obecnie istnieje kilka metod obliczania długości, które opierają się głównie na jednym z dwóch pomiarów: masie urodzeniowej lub zewnętrznym pomiarze długości. W 1966 roku Dunn stwierdził w badaniu pośmiertnym 50 noworodków, że wymagana długość cewnika była skorelowana z zewnętrznymi pomiarami długości, takimi jak całkowita długość ciała i długość od ramienia do pępka. W badaniu tym wprowadzono serię wykresów punktowych w celu oszacowania długości UAC i UVC w warunkach klinicznych przy użyciu tych zewnętrznych pomiarów długości. Jednak długość zewnętrzna zaproponowana w badaniu, długość od ramienia do pępka, nie była oparta na stałych anatomicznych punktach orientacyjnych, co prowadziło do potencjalnych błędów. Co ważniejsze, miejsce docelowe dla UVC znajdowało się w komorze serca, co jest obecnie niedopuszczalną pozycją. Ponadto cewniki te były często wykonywane w warunkach nagłych z ograniczonym dostępem do wykresów. Na niektóre pomiary zewnętrzne potencjalnie miało wpływ zwiększone napięcie zginaczy noworodków i różnice w stosowanych metodach prowadzące do niespójności, szczególnie w przypadku długości od ramienia do pępka.
Ze względu na ograniczenia zewnętrznych pomiarów długości, Shukla i wsp. opracowali formułę wykorzystującą masę ciała do obliczenia wymaganej długości cewnika do wprowadzenia. Retrospektywnie, ich badanie obejmowało 43 noworodków z UAC i 10 noworodków z UVC w odpowiednich pozycjach. Wygenerowali wzory matematyczne na podstawie masy urodzeniowej i długości UVC i UAC; długość UAC w centymetrach = (3 x masa urodzeniowa w kg + 9) podzielona przez 2 + 1, a długość UVC w centymetrach wynosiła ½ x długość UAC + 1 cm. Prospektywnie wdrożyli swoje formuły, aby obliczyć wymaganą długość wstawienia 26 UAC i 16 UVC, z których wszystkie znajdowały się w akceptowalnych pozycjach. Jednak w artykule nie było wyjaśnienia, w jaki sposób uzyskano ostateczny wzór, ponieważ różnił się on od pierwotnej analizy statystycznej. Autorzy słusznie ostrzegali również przed stosowaniem tej formuły u niemowląt, które są małe lub duże w stosunku do randek, ponieważ w takich przypadkach formuła przeszacowuje lub niedoszacowuje długość. Jednak ta formuła jest obecnie szeroko stosowana, co prowadzi do błędnych wyników.
Najwyraźniej oba były to małe badania, a następnie przeprowadzono wiele badań oceniających te dwie metody w warunkach klinicznych w większych populacjach. W 2010 roku Verheij i wsp. porównali metody Dunna i Shukla u 153 pacjentów w jednoośrodkowym prospektywnym badaniu przekrojowym w Holandii. Autorzy stwierdzili, że istniejące dwie metody często prowadziły do wysokich pozycji cewników pępowinowych, zwłaszcza UVC. Metoda Shukla ma więcej wysoko umieszczonych UVC (75% w porównaniu do 57% w metodzie Dunna, p
Randomizowana próba kontrolna przeprowadzona przez Kierana i wsp. w 2016 r. również porównywała metody Dunna i Shukla na oddziale noworodków trzeciego stopnia w Irlandii. Noworodki przydzielono losowo i stratyfikowano według masy ciała, a oceniający wynik był zaślepiony. Nie było znaczącej różnicy między prawidłowo zlokalizowanymi UVC między dwiema metodami, jednak ogólny wskaźnik prawidłowego umieszczenia był niski (28% w grupie Dunn w porównaniu do 31% w grupie Shukla, wartość p 0,826). Grupa Shukla była bardziej niezawodna w wstawianiu UAC z 91% w prawidłowej pozycji w porównaniu do 50% grupy Dunn (p<0,001), co było zgodne z badaniem Verheij et al.
W szczególności w odniesieniu do długości wstawiania UVC, stwierdzono, że formuła Shukla ma wyższy wskaźnik nadmiernej insercji, jak wspomniano wcześniej. Verheij i wsp. zaproponowali poprawioną formułę Shukla, usuwając dodatkowy 1 cm z pierwotnej formuły; (3 x masa urodzeniowa BW w kg + 9)/2 cm. W badaniu przeprowadzonym na 185 noworodkach porównano tę zmienioną formułę z pierwotną i stwierdzono wyższe wskaźniki prawidłowego ułożenia ich zmienionej formuły (43% w porównaniu z 26%, p
Chociaż wskaźniki wprowadzania UAC są często skuteczniejsze niż w przypadku UVC, zarówno Dunn, jak i Shukla badali tylko niewielką liczbę niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej (VLBW) i występowało konsekwentne nadmierne wprowadzanie UAC w formule Shukla. W związku z tym Wright i wsp. zaproponowali nową formułę (długość UAC w cm = 4 x masa urodzeniowa w kg + 7) do wprowadzania UAC. W porównaniu z metodą Dunna we wszystkich ciążach 83% UAC zostało prawidłowo zlokalizowanych za pomocą wzoru Wrighta w porównaniu z 61% metodą Dunna (p = 0,007). Było to statystycznie istotne w grupie urodzonych w terminie, ale nie w grupie wcześniaków. 90% zostało prawidłowo wprowadzonych do grupy wcześniaków z formułą Wrighta.
Jednak kiedy Lean i wsp. porównali 11 różnych wzorów długości wstawiania UAC, stwierdzili niższe przewidywane wskaźniki powodzenia (57,3%) w przypadku wzorów związanych z masą urodzeniową, takich jak wzór Wrighta, w porównaniu ze wzorami zewnętrznego pomiaru długości. W tym badaniu wybrane wzory zależały od klinicysty wprowadzającego cewnik, a obliczenia były głównie teoretyczne, aby porównać wynik z wcześniej określoną długością wymaganą do akceptowalnego umieszczenia.
Wszystkie proponowane dotychczas metody opierają się na podstawowym założeniu, że wewnętrzne długości naczyń są proporcjonalne do zewnętrznych wymiarów ciała. Wiele formuł wykorzystuje masę urodzeniową jako łatwo dostępną miarę do oszacowania długości wewnętrznej. Jednak to założenie jest z natury błędne, zwłaszcza gdy patrzy się na proporcje masy i długości noworodków w różnych ciążach. Wykresy centylowe przedstawiające masę urodzeniową i długość wydają się być proporcjonalne w niższych ciążach, ale stają się wyraźnie nieproporcjonalne bliżej terminu porodu (kiedy płód osiąga większość swojej masy urodzeniowej). W związku z tym preparaty, które zostały przygotowane z wykorzystaniem mieszanki niemowląt urodzonych przedwcześnie i urodzonych w terminie, dawałyby szacunkowe długości, które prawdopodobnie byłyby zbyt długie dla niemowląt urodzonych przedwcześnie i zbyt krótkie dla niemowląt urodzonych w terminie. Ponadto niemowlęta, które urodziły się małe lub duże w danej ciąży, również miałyby podobne problemy. Ponieważ masa urodzeniowa nie wydaje się być proporcjonalna do długości, jest mało prawdopodobne, aby była to idealna miara zewnętrzna do oszacowania długości wewnętrznej.
Z drugiej strony, pomiar długości zewnętrznej z większym prawdopodobieństwem będzie ściśle skorelowany z długością wewnętrzną (naczynia), ponieważ nie wiąże się z powyższymi problemami. Formuła Dunna wykorzystała tę zasadę do stworzenia nomogramu. Jednak zaproponowany przez niego pomiar zewnętrzny nie opierał się na stałych anatomicznych punktach orientacyjnych. Prawdopodobnie przyczyniło się to znacząco do nieprawidłowego ułożenia końcówek cewnika w powyższych badaniach.
Z aktualnego piśmiennictwa wynika, że cewniki pępowinowe, zarówno tętnicze, jak i żylne, są często niewłaściwie umieszczane przy użyciu istniejących metod obliczania długości wymaganej do prawidłowego umieszczenia. Istnieje szeroki zakres różnych wskaźników skuteczności pozycjonowania tych cewników pępowinowych z niższymi wskaźnikami szacowania długości UVC. Badacze sugerują, że pilnie potrzebna jest nowa formuła, oparta na zewnętrznym pomiarze długości między dwoma stałymi, łatwo dostępnymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi i dostosowana do ciąży, aby poprawić dokładność umieszczenia cewnika pępowinowego.
Badacze proponują badanie, które wykorzystuje nowy pomiar długości zewnętrznej, od nacięcia mostka do długości pępka, w celu opracowania nowej formuły wprowadzania UVC i UAC. Na ten pomiar mniejszy wpływ ma normalny ton zginaczy noworodka lub różnice w wielkości centylowej masy ciała w różnych ciążach. Korzystając z tego pomiaru, badacze proponują wykorzystanie analizy regresji do opracowania nowych formuł opartych na jej związku z długością odpowiednio UAC i UVC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków w Szpitalu Uniwersyteckim w Walii, u których w ramach zwykłej opieki klinicznej założono tętnicę pępowinową i/lub żyłę pępowinową.
- Mają prawidłowo umiejscowione ostateczne położenie cewników pępowinowych zgodnie z definicją (UVC między T8-9 a zewnętrzną sylwetką serca, UAC między T6-10) wprowadzone przez zespół kliniczny w ramach zwykłej opieki klinicznej.
- Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Duże wady ściany jamy brzusznej
- Podejrzenie lub potwierdzona dysplazja szkieletu
- Zapalenie otrzewnej
- Hydrops płodu
- Martwicze zapalenie jelit
- Duże wady wrodzone wpływające na masę urodzeniową lub cechy zewnętrzne, które utrudniają ocenę położenia linii.
- Poważnie chore niemowlęta, które prawdopodobnie nie przeżyją, zostaną wykluczone z badania, a ich rodzice nie będą kontaktowani. Jednak liczba takich niemowląt zostanie uwzględniona w statystykach zbiorczych podczas zgłaszania badania, aby uwzględnić wszystkie wstawienia linii w okresie badania (od takich niemowląt nie będą gromadzone żadne dane).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nowa formuła szacująca długość wprowadzenia linii pępowinowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/WA/0117
- 236837 (Inny identyfikator: IRAS project ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk