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Estimando o comprimento de inserção de cateteres umbilicais em recém-nascidos

30 de março de 2022 atualizado por: Mallinath Chakraborty, Cardiff and Vale University Health Board

Desenvolvimento de novas fórmulas para estimar o comprimento de inserção de cateteres venosos e arteriais umbilicais em recém-nascidos

Comprimento de Inserção de Cateteres Umbilicais

Cateteres umbilicais, inseridos através da artéria e veia umbilical de recém-nascidos no nascimento, são cruciais no cuidado neonatal de bebês doentes. Eles permitem a administração de medicamentos e fluidos e fornecem acesso para amostragem de sangue e monitoramento da pressão arterial. O posicionamento incorreto da ponta do cateter devido ao comprimento de inserção insuficiente ou excessivo pode levar a complicações significativas em recém-nascidos. Atualmente, vários métodos são usados ​​para estimar o comprimento de inserção de cateteres umbilicais com base em uma das duas crenças: que o comprimento de inserção do cateter umbilical é proporcional ao peso de nascimento do bebê ou a uma medida externa do comprimento.

Vários estudos de pesquisa identificaram que os métodos existentes geralmente resultam em posicionamento incorreto de cateteres umbilicais, com estudos mostrando uma faixa variável de proporções de linhas umbilicais sendo colocadas correta ou incorretamente.

Em particular, as fórmulas para prever o comprimento do cateter venoso umbilical (UVC) demonstraram ser particularmente pouco confiáveis.

Os investigadores propõem um novo estudo observacional que usa uma medida de comprimento externa nova, mas fácil de medir, o comprimento da incisura esternal (extremidade superior do esterno) até o umbigo (margem superior do umbigo), juntamente com outras informações clínicas para desenvolver uma fórmula mais confiável para estimar o comprimento de inserção de cateteres venosos e arteriais umbilicais para um comprimento apropriado.

Nossa população de estudo incluirá recém-nascidos internados na unidade neonatal que necessitam de cateterismo umbilical venoso (CUV) e/ou arterial (CAU) durante um período de dois anos. Informações demográficas serão registradas para cada criança e uma vez confirmada a posição, o novo comprimento externo será medido. Novas fórmulas para estimar o comprimento de inserção necessário serão desenvolvidas usando análise estatística (regressão).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução

Os cateteres umbilicais, tanto arteriais (UAC) quanto venosos (UVC), são parte integrante dos cuidados neonatais para fornecer acesso para amostragem de sangue e monitoramento da pressão arterial e para permitir a administração de medicamentos e fluidos intravenosos. É importante garantir a posição correta da ponta do cateter na primeira tentativa para minimizar manuseio adicional, maior exposição radiológica e risco de infecção hospitalar. Outras complicações do mau posicionamento dos cateteres incluem lesão de estruturas circundantes, passagens falsas, sangramento e lesão de outros órgãos, incluindo coração, fígado e nervos. Em um estudo, a complicação mais comum com cateteres venosos umbilicais foi a posição incorreta.

A Associação Britânica de Medicina Perinatal (BAPM) aconselha que a colocação ideal de um UVC deve estar nas vértebras torácicas 8-9 (T8-9) (espinha dorsal) fora da sombra do coração, com aqueles colocados abaixo de T10 sendo de alto risco de lesão por extravasamento. O UAC deve situar-se numa posição elevada acima do nível do diafragma na aorta descendente e abaixo da artéria subclávia. Isso se correlaciona com o posicionamento entre a borda superior de T6 e a borda inferior de T10, sendo T8 a posição ideal. Atualmente, o método recomendado para confirmar a posição dos cateteres umbilicais é por imagem radiológica na forma de radiografia anteroposterior de tórax e abdome.

Antes da inserção de cateteres umbilicais, é prática de rotina calcular o comprimento estimado necessário para a colocação adequada. Atualmente, existem vários métodos para calcular o comprimento que se baseiam principalmente em uma das duas medidas: peso ao nascer ou uma medida externa do comprimento. Em 1966, Dunn identificou em um estudo post-mortem de 50 recém-nascidos que o comprimento do cateter necessário correlacionava-se com as medidas de comprimento externo, como comprimento total do corpo e comprimento do ombro ao umbigo. Este estudo introduziu uma série de gráficos de dispersão para estimar o comprimento de UACs e UVCs no ambiente clínico usando essas medidas externas de comprimento. No entanto, o comprimento externo proposto pelo estudo, o comprimento ombro-umbilical, não foi baseado em referências anatômicas fixas, levando a possíveis erros. Mais importante, o posicionamento do alvo para o UVC estava na câmara do coração, que agora é uma posição inaceitável. Além disso, esses cateteres eram frequentemente realizados em um ambiente de emergência com acesso limitado aos gráficos. Algumas das medidas externas foram potencialmente afetadas pelo aumento do tônus ​​flexor de recém-nascidos e variação nos métodos usados ​​levando a inconsistências, particularmente com o comprimento do ombro ao umbigo.

Tendo em vista as limitações das medidas de comprimento externo, Shukla et al identificaram uma fórmula usando o peso corporal para calcular o comprimento necessário do cateter para inserção. Retrospectivamente, seu estudo envolveu 43 neonatos com UAC e 10 neonatos com UVC em posições adequadas. Eles geraram fórmulas matemáticas com base no peso ao nascer e no comprimento do UVC e do UAC; o comprimento do UAC em centímetros foi = (3 x peso ao nascer em kg + 9) dividido por 2 + 1 e o comprimento do UVC em centímetros foi ½ x comprimento de inserção do UAC +1cm. Prospectivamente, eles implementaram suas fórmulas para calcular o comprimento necessário de inserção de 26 UACs e 16 UVCs, todos em posições aceitáveis. No entanto, não havia nenhuma explicação no artigo sobre como a fórmula final foi derivada, pois era diferente da análise estatística original. Os autores também alertaram corretamente sobre o uso dessa fórmula em bebês pequenos ou grandes para datas, pois a fórmula superestimaria ou subestimaria o comprimento nesses casos. No entanto, esta fórmula é amplamente utilizada atualmente, levando a resultados errôneos.

Evidentemente, ambos foram pequenos estudos e, subsequentemente, houve vários estudos avaliando esses dois métodos no cenário clínico em populações maiores. Em 2010, Verheij et al compararam os métodos de Dunn e Shukla em 153 pacientes em um estudo transversal prospectivo de centro único na Holanda. Os autores relataram que os dois métodos existentes muitas vezes levaram a posições elevadas de cateteres umbilicais, particularmente UVCs. O método Shukla tem mais UVCs de alta posição (75% em comparação com 57% com o método Dunn, p

Um ensaio clínico randomizado de Kieran et al em 2016 também comparou os métodos de Dunn e Shukla em uma unidade neonatal terciária na Irlanda. Os recém-nascidos foram randomizados e estratificados de acordo com o peso com o avaliador de resultados cego. Não houve diferença significativa entre os UVCs posicionados corretamente entre os dois métodos, no entanto, a taxa geral de posicionamento correto foi baixa (28% no grupo Dunn em comparação com 31% no grupo Shukla, valor p 0,826). O grupo Shukla foi mais confiável na inserção do CAU com 91% na posição correta em comparação com 50% do grupo Dunn (p< 0,001), o que foi consistente com o estudo de Verheij et al.

Com referência particular ao comprimento de inserção UVC, verificou-se que a fórmula Shukla tem uma taxa mais alta de inserção excessiva, conforme mencionado anteriormente. Verheij et al propuseram uma fórmula de Shukla revisada, removendo 1 cm adicional da fórmula original; (3 x peso ao nascer PV em kg + 9)/2 cm. Este estudo de 185 recém-nascidos comparou esta fórmula revisada com a original e encontrou taxas mais altas de colocação correta de sua fórmula revisada (43% em comparação com 26%, p

Embora as taxas de inserção para UACs sejam frequentemente mais bem-sucedidas do que para UVCs, tanto Dunn quanto Shukla estudaram apenas um baixo número de bebês de muito baixo peso (MBP) e houve inserção excessiva consistente de UACs com a fórmula Shukla. Diante disso, Wright et al propuseram uma nova fórmula (comprimento do CAU em cm = 4 x peso ao nascer em kg + 7) para a inserção dos CAU. Quando comparado com o método de Dunn em todas as gestações, 83% das UACs foram corretamente localizadas com a fórmula de Wright em comparação com 61% com o método de Dunn (p=0,007). Isso foi estatisticamente significativo no grupo a termo, mas não no grupo de bebês prematuros. 90% foram inseridos corretamente no grupo pré-termo com a fórmula de Wright.

No entanto, quando Lean et al compararam 11 fórmulas diferentes para o comprimento de inserção do UAC, eles encontraram taxas de sucesso previstas mais baixas (57,3%) com fórmulas relacionadas ao peso ao nascer, como a fórmula de Wright, em comparação com fórmulas de medição externa do comprimento. Neste estudo, as fórmulas escolhidas dependiam da inserção do cateter pelo clínico e os cálculos eram predominantemente teóricos para comparar o resultado com um comprimento predefinido necessário para a colocação aceitável.

Todos os métodos propostos até agora são baseados em uma suposição fundamental: que os comprimentos internos dos vasos são proporcionais a uma medida externa do corpo. Muitas fórmulas usaram o peso ao nascer como uma medida facilmente acessível para estimar o comprimento interno. No entanto, essa suposição é inerentemente falha, especialmente quando se observa as proporções de peso e comprimento de recém-nascidos em várias gestações. Os gráficos de percentis que traçam o peso ao nascer e o comprimento parecem ser proporcionais em gestações mais baixas, mas tornam-se claramente desproporcionais perto do termo (quando o feto ganha a maior parte de seu peso ao nascer). Assim, as fórmulas que foram preparadas usando uma mistura de bebês prematuros e nascidos a termo resultariam em comprimentos estimados que provavelmente seriam muito longos para bebês prematuros e muito curtos para bebês nascidos a termo. Além disso, bebês que nascem pequenos ou grandes para uma determinada gestação também enfrentariam problemas semelhantes. Como o peso ao nascer não parece ser proporcional ao comprimento, é improvável que seja a medida externa ideal para estimar o comprimento interno.

Por outro lado, é mais provável que uma medição de comprimento externo esteja intimamente correlacionada com o comprimento interno (do vaso), pois não sofre dos problemas acima. A fórmula de Dunn usou esse princípio para criar o nomograma. No entanto, a medida externa que ele propôs não se baseava em marcos anatômicos fixos. Isso provavelmente contribuiu significativamente para o mau posicionamento das pontas dos cateteres nos estudos acima.

A partir da literatura atual, fica evidente que os cateteres umbilicais, tanto arteriais quanto venosos, muitas vezes são posicionados incorretamente quando se usam métodos existentes para calcular o comprimento necessário para a colocação correta. Existe uma ampla gama de diferentes taxas de sucesso com o posicionamento desses cateteres umbilicais com taxas mais baixas para estimativa do comprimento UVC. Os investigadores propõem que uma nova fórmula, baseada na medição do comprimento externo entre dois marcos anatômicos fixos e facilmente acessíveis, e ajustada para a gestação, é urgentemente necessária para melhorar a precisão da colocação do cateter umbilical.

Os pesquisadores propõem um estudo que usa uma nova medida de comprimento externo, da incisura esternal ao comprimento do umbigo, para desenvolver uma nova fórmula para a inserção de UVCs e UACs. Essa medida é menos afetada pelo tônus ​​flexor normal do recém-nascido ou pelas diferenças de tamanho do percentil de peso em diferentes gestações. Usando essa medida, os pesquisadores propõem usar a análise de regressão para desenvolver novas fórmulas com base em sua relação com o comprimento de UACs e UVCs, respectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra do estudo incluirá todos os recém-nascidos internados na unidade neonatal do University Hospital of Wales, Cardiff, que necessitam de UACs e UVCs inseridos para seus cuidados clínicos habituais. Os participantes serão identificados por meio de novas admissões na unidade neonatal durante um período de dois anos. Todos os bebês que tiverem linhas umbilicais inseridas como parte de seus cuidados clínicos normais serão incluídos no estudo. Os pais receberão um folheto informativo explicando os antecedentes e fornecendo detalhes da coleta de dados para o estudo. Assim que tiverem a oportunidade de ler as informações e fazer perguntas, será solicitado aos pais o consentimento por escrito para que seu bebê seja incluído no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais do University Hospital of Wales e com linhas umbilicais arteriais e/ou venosas inseridas para cuidados clínicos habituais.
  2. Posicionar corretamente a posição final dos cateteres umbilicais de acordo com a definição (UVC entre T8-9 e fora da silhueta cardíaca, UAC entre T6-10) inserido pela equipe clínica para atendimento clínico usual.
  3. Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis ​​para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Principais defeitos da parede abdominal
  2. Displasia esquelética suspeita ou confirmada
  3. Peritonite
  4. Hidropisia fetal
  5. enterocolite necrosante
  6. Anomalias congênitas importantes que afetam o peso ao nascer ou características externas, o que dificulta a avaliação da posição da linha.
  7. Bebês gravemente doentes que não se espera que sobrevivam serão excluídos do estudo e seus pais não serão abordados. No entanto, o número de tais bebês será incluído nas estatísticas resumidas ao relatar o estudo, de modo a contabilizar todas as inserções de linha durante o período do estudo (nenhum dado será coletado de tais bebês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nova fórmula estimando o comprimento de inserção de linhas umbilicais
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18/WA/0117
  • 236837 (Outro identificador: IRAS project ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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