- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03535311
Odhad délky zavádění pupečníkových katétrů u novorozenců
Vývoj nových vzorců pro odhadování délky zavedení pupečníkových žilních a arteriálních katétrů u novorozenců
Délka zavádění pupečníkových katétrů
Pupečníkové katétry, zaváděné pupeční tepnou a žilou novorozenců při narození, jsou klíčové v novorozenecké péči o nemocné děti. Umožňují dodávání léků a tekutin a poskytují přístup k odběru krve a monitorování krevního tlaku. Nesprávné umístění hrotu katétru v důsledku nedostatečné nebo příliš dlouhé délky zavedení může vést k významným komplikacím u novorozenců. V současné době se k odhadu délky zavádění pupečníkových katétrů používá několik metod na základě jednoho ze dvou přesvědčení, že délka zavádění pupečního katétru je úměrná buď porodní váze kojence, nebo vnější délce měření.
Několik výzkumných studií zjistilo, že stávající metody často vedou k nesprávnému umístění pupečníkových katétrů, přičemž studie ukazují proměnný rozsah proporcí pupečních linií, které jsou správně nebo nesprávně umístěny.
Zejména vzorce pro predikci délky umbilikálního venózního katétru (UVC) se ukázaly jako zvláště nespolehlivé.
Vyšetřovatelé navrhují novou observační studii, která využívá nové, ale snadno měřitelné externí měření délky, od sternálního zářezu (horní konec hrudní kosti) po délku pupku (horní okraj pupíku), spolu s dalšími klinickými informacemi. vyvinout spolehlivější vzorec pro odhad délky zavádění pupečníkových žilních a arteriálních katétrů na vhodnou délku.
Naše studovaná populace bude zahrnovat novorozence přijaté na novorozenecké oddělení vyžadující umbilikální žilní (UVC) a/nebo arteriální katetrizaci (UAC) po dobu dvou let. Pro každé dítě budou zaznamenány demografické informace a po potvrzení polohy bude změřena nová vnější délka. Pomocí statistické (regresní) analýzy budou vyvinuty nové vzorce pro odhad požadované délky vložení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Pupečníkové katétry, jak arteriální (UAC), tak žilní (UVC), jsou nedílnou součástí neonatální péče, aby poskytovaly přístup k odběru krve a monitorování krevního tlaku a umožňovaly podávání intravenózních léků a tekutin. Je důležité zajistit správnou polohu hrotu katétru při prvním pokusu, aby se minimalizovala další manipulace, další radiologická expozice a riziko infekce získané v nemocnici. Další komplikace špatného umístění katétrů zahrnují poranění okolních struktur, falešné průchody, krvácení a poranění jiných orgánů včetně srdce, jater a nervů. V jedné studii byla nejčastější komplikací u umbilikálních žilních katétrů nesprávná poloha.
Britská asociace perinatální medicíny (BAPM) doporučuje, že ideální umístění UVC by mělo být u hrudních 8-9 (T8-9) obratlů (páteř) mimo srdeční stín, přičemž ty, které jsou umístěny pod T10, jsou vystaveny vysokému riziku. extravazačního poranění. UAC by měla ležet ve vysoké poloze nad úrovní bránice v sestupné aortě a pod a. subclavia. To koreluje s umístěním mezi horním okrajem T6 a spodním okrajem T10, přičemž T8 je ideální poloha. V současné době je doporučovanou metodou k potvrzení polohy pupečních katétrů radiologické zobrazení ve formě předozadního rentgenu hrudníku a břicha.
Před zavedením umbilikálních katétrů je běžnou praxí vypočítat odhadovanou délku potřebnou pro vhodné umístění. V současné době existuje několik metod pro výpočet délky, které jsou primárně založeny na jednom ze dvou měření: porodní hmotnosti nebo externím měření délky. V roce 1966 Dunn v posmrtné studii 50 novorozenců zjistil, že délka požadovaného katetru koreluje s vnějšími měřeními délky, jako je celková délka těla a délka ramene k pupku. Tato studie zavedla sérii rozptylových grafů pro odhad délky UAC a UVC v klinickém prostředí pomocí těchto externích měření délky. Vnější délka navrhovaná ve studii, ramenní a pupeční délka, však nebyla založena na pevných anatomických orientačních bodech, což vedlo k potenciálním chybám. Ještě důležitější je, že umístění cíle pro UVC bylo v srdeční komoře, což je nyní nepřijatelná poloha. Navíc byly tyto katétry často prováděny v nouzovém prostředí s omezeným přístupem ke grafům. Některá z vnějších měření byla potenciálně ovlivněna zvýšeným tonusem flexorů novorozenců a variacemi v použitých metodách, které vedly k nekonzistencím, zejména s délkou ramene k pupku.
S ohledem na omezení externích měření délky Shukla et al identifikovali vzorec využívající tělesnou hmotnost k výpočtu požadované délky katetru pro zavedení. Retrospektivně se jejich studie zúčastnilo 43 novorozenců s UAC a 10 novorozenců s UVC ve vhodných polohách. Vytvořili matematické vzorce založené na porodní hmotnosti a délce UVC a UAC; délka UAC v centimetrech byla = (3 x porodní hmotnost v kg + 9) děleno 2 + 1 a délka UVC v centimetrech byla ½ x délka vložení UAC +1 cm. Perspektivně implementovali své vzorce pro výpočet požadované délky vložení 26 UAC a 16 UVC, z nichž všechny byly v přijatelných pozicích. V dokumentu však nebylo žádné vysvětlení, jak byl konečný vzorec odvozen, protože se lišil od původní statistické analýzy. Autoři také správně varovali před používáním této výživy u dětí, které jsou malé nebo velké na rande, protože výživa by v takových případech nadhodnotila nebo podcenila délku. Tento vzorec je však v současnosti široce používán, což vede k chybným výsledkům.
Evidentně se jednalo o malé studie a následně bylo provedeno několik studií hodnotících tyto dvě metody v klinickém prostředí u větších populací. V roce 2010 Verheij et al porovnávali obě metody Dunn a Shukla u 153 pacientů v jednocentrické prospektivní průřezové studii v Nizozemsku. Autoři uvedli, že stávající dvě metody často vedly k vysokým polohám pupečních katétrů, zejména UVC. Metoda Shukla má více vysoko umístěných UVC (75 % ve srovnání s 57 % s Dunnovou metodou, p
Randomizovaná kontrolní studie Kieran et al v roce 2016 také porovnávala metody Dunn a Shukla na terciární novorozenecké jednotce v Irsku. Novorozenci byli randomizováni a stratifikováni podle hmotnosti se zaslepeným hodnotitelem výsledků. Mezi správně umístěnými UVC nebyl mezi těmito dvěma metodami žádný významný rozdíl, ale celková míra správného umístění byla nízká (28 % ve skupině Dunn ve srovnání s 31 % ve skupině Shukla, p hodnota 0,826). Skupina Shukla byla spolehlivější v zavádění UAC s 91 % ve správné poloze ve srovnání s 50 % ve skupině Dunn (p < 0,001), což bylo v souladu se studií Verheije et al.
S konkrétním odkazem na délku vložení UVC bylo zjištěno, že vzorec Shukla má vyšší míru nadměrného vložení, jak bylo uvedeno výše. Verheij et al navrhli revidovaný vzorec Shukla odstraněním dalšího 1 cm z původního vzorce; (3 x porodní hmotnost BW v kg + 9)/2 cm. Tato studie 185 novorozenců porovnávala tento upravený vzorec s původním a zjistila vyšší míru správného umístění jejich revidovaného vzorce (43 % ve srovnání s 26 %, p
Přestože míra zavádění UAC je často úspěšnější než u UVC, Dunn i Shukla studovali pouze nízké počty kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) a dochází ke konzistentnímu nadměrnému zavádění UAC do vzorce Shukla. S ohledem na to Wright et al navrhli nový vzorec (délka UAC v cm = 4 x porodní hmotnost v kg + 7) pro vkládání UAC. Ve srovnání s Dunnovou metodou ve všech gestacích bylo 83 % UAC správně umístěno pomocí Wrightova vzorce ve srovnání s 61 % s Dunnovou metodou (p=0,007). To bylo statisticky významné ve skupině narozených dětí, ale ne ve skupině předčasně narozených dětí. 90 % bylo správně vloženo do předčasně narozené skupiny pomocí Wrightova vzorce.
Když však Lean et al porovnali 11 různých vzorců pro délku vložení UAC, zjistili nižší předpokládanou úspěšnost (57,3 %) u vzorců souvisejících s porodní hmotností, jako je Wrightův vzorec, ve srovnání s vzorcem pro externí měření délky. V této studii zvolené vzorce závisely na lékaři, který katetr zavedl, a výpočty byly převážně teoretické pro porovnání výsledku s předem definovanou délkou potřebnou pro přijatelné umístění.
Všechny dosud navržené metody jsou založeny na základním předpokladu: že vnitřní délky cév jsou úměrné vnějšímu měření těla. Mnoho vzorců používá porodní hmotnost jako snadno dostupné měření pro odhad vnitřní délky. Tento předpoklad je však ze své podstaty chybný, zejména při pohledu na hmotnostní a délkové proporce novorozenců v různých gestacích. Centilové grafy zachycující porodní hmotnost a délku se zdají být proporcionální při nižších gestacích, ale blíže k termínu (když plod získá většinu své porodní hmotnosti) jsou jasně nepřiměřené. Výživa, která byla připravena za použití směsi předčasně narozených a nedonošených dětí, by tedy vedla k odhadovaným délkám, které budou pravděpodobně příliš dlouhé pro předčasně narozené děti a příliš krátké pro nedonošené děti. Kromě toho by se s podobnými problémy potýkali i děti, které se narodily malé nebo velké pro konkrétní gestaci. Vzhledem k tomu, že porodní hmotnost se nezdá být úměrná délce, je nepravděpodobné, že by to bylo ideální vnější měření pro odhad vnitřní délky.
Na druhé straně je pravděpodobnější, že měření vnější délky bude těsněji korelovat s vnitřní délkou (nádoby), protože netrpí výše uvedenými problémy. Dunnův vzorec použil tento princip k vytvoření nomogramu. Vnější měření, které navrhl, však nebylo založeno na pevných anatomických orientačních bodech. To pravděpodobně významně přispělo k nesprávnému umístění špiček katétru ve výše uvedených studiích.
Ze současné literatury je zřejmé, že pupeční katétry, arteriální i venózní, jsou často nesprávně umístěny při použití stávajících metod pro výpočet požadované délky pro správné umístění. Existuje široká škála různých mír úspěšnosti s umístěním těchto pupečních katétrů s nižší mírou pro odhad délky UVC. Výzkumníci navrhují, že je naléhavě zapotřebí nový vzorec, založený na externím měření délky mezi dvěma pevnými, snadno dostupnými anatomickými orientačními body a upravený pro gestaci, aby se zlepšila přesnost umístění pupečního katétru.
Vyšetřovatelé navrhují studii, která využívá nové externí měření délky, od hrudní kosti k délce pupku, k vývoji nového vzorce pro vkládání UVC a UAC. Toto měření je méně ovlivněno normálním tonusem flexoru novorozence nebo rozdíly ve velikosti hmotnostních centilů v různých gestacích. Pomocí tohoto měření výzkumníci navrhují použít regresní analýzu k vývoji nových vzorců založených na jejich vztahu k délce UAC a UVC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci přijatí na jednotku intenzivní péče pro novorozence ve Fakultní nemocnici ve Walesu, kterým byla zavedena pupečníková arteriální a/nebo venózní linie pro obvyklou klinickou péči.
- Mít správně umístěnou konečnou polohu umbilikálních katétrů podle definice (UVC mezi T8-9 a vnější siluetou srdce, UAC mezi T6-10) zavedených klinickým týmem pro běžnou klinickou péči.
- Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Velké defekty břišní stěny
- Podezření nebo potvrzená kostní dysplazie
- Zánět pobřišnice
- Hydrops fetalis
- Nekrotizující enterokolitida
- Velké vrozené abnormality ovlivňující porodní hmotnost nebo vnější rysy, což ztěžuje posouzení polohy linie.
- Vážně nemocní kojenci, u kterých se neočekává, že přežijí, budou ze studie vyloučeni a jejich rodiče nebudou osloveni. Počet takových kojenců však bude zahrnut do souhrnné statistiky při hlášení studie, aby se zohlednily všechny inzerce linií během období studie (od takových kojenců nebudou shromažďována žádná data).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nový vzorec odhadující délku vložení pupeční šňůry
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/WA/0117
- 236837 (Jiný identifikátor: IRAS project ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .