- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03535311
Stima della lunghezza di inserimento dei cateteri ombelicali nei neonati
Sviluppo di nuove formule per stimare la lunghezza di inserimento dei cateteri ombelicali venosi e arteriosi nei neonati
Lunghezza di inserimento dei cateteri ombelicali
I cateteri ombelicali, inseriti attraverso l'arteria e la vena ombelicale dei neonati alla nascita, sono cruciali nella cura neonatale dei bambini malati. Consentono la consegna di farmaci e fluidi e forniscono l'accesso per il prelievo di sangue e il monitoraggio della pressione sanguigna. Il posizionamento errato della punta del catetere a causa di una lunghezza insufficiente o eccessiva di inserimento può portare a complicanze significative nei neonati. Attualmente, vengono utilizzati diversi metodi per stimare la lunghezza di inserimento dei cateteri ombelicali sulla base di una delle due convinzioni; che la lunghezza di inserimento del catetere ombelicale sia proporzionale al peso alla nascita del bambino o a una misurazione della lunghezza esterna.
Diversi studi di ricerca hanno identificato che i metodi esistenti spesso determinano un posizionamento errato dei cateteri ombelicali, con studi che mostrano una gamma variabile di proporzioni delle linee ombelicali posizionate correttamente o in modo errato.
In particolare, le formule per la previsione della lunghezza del catetere venoso ombelicale (UVC) si sono dimostrate particolarmente inaffidabili.
I ricercatori propongono un nuovo studio osservazionale che utilizza una misurazione della lunghezza esterna nuova ma facile da misurare, dalla tacca sternale (estremità superiore dello sterno) alla lunghezza dell'ombelico (margine superiore dell'ombelico), insieme ad altre informazioni cliniche per sviluppare una formula più affidabile per stimare la lunghezza di inserimento dei cateteri venosi e arteriosi ombelicali a una lunghezza appropriata.
La nostra popolazione di studio includerà neonati ricoverati nell'unità neonatale che richiedono cateterizzazione venosa ombelicale (UVC) e/o arteriosa (UAC) per un periodo di due anni. Per ogni bambino verranno registrate le informazioni demografiche e, una volta confermata la posizione, verrà misurata la nuova lunghezza esterna. Nuove formule per stimare la lunghezza di inserimento richiesta saranno sviluppate utilizzando l'analisi statistica (regressione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
I cateteri ombelicali, sia arteriosi (UAC) che venosi (UVC), sono parte integrante dell'assistenza neonatale per fornire l'accesso per il prelievo di sangue e il monitoraggio della pressione sanguigna e per consentire la somministrazione di farmaci e fluidi per via endovenosa. È importante garantire la corretta posizione della punta del catetere al primo tentativo per ridurre al minimo la manipolazione aggiuntiva, l'ulteriore esposizione radiologica e il rischio di infezione acquisita in ospedale. Altre complicazioni del malposizionamento dei cateteri includono lesioni delle strutture circostanti, falsi passaggi, sanguinamento e lesioni ad altri organi tra cui cuore, fegato e nervi. In uno studio, la complicazione più comune con i cateteri venosi ombelicali era la posizione errata.
La British Association of Perinatal Medicine (BAPM) consiglia che il posizionamento ideale di un UVC dovrebbe essere nelle 8-9 (T8-9) vertebre toraciche (spina dorsale) al di fuori dell'ombra del cuore, con quelle posizionate sotto T10 ad alto rischio di lesione da stravaso. L'UAC dovrebbe trovarsi in una posizione elevata sopra il livello del diaframma nell'aorta discendente e sotto l'arteria succlavia. Ciò è correlato all'essere posizionati tra il bordo superiore di T6 e il bordo inferiore di T10 con T8 come posizione ideale. Attualmente, il metodo raccomandato per confermare la posizione dei cateteri ombelicali è l'imaging radiologico sotto forma di radiografie antero-posteriori del torace e dell'addome.
Prima dell'inserimento dei cateteri ombelicali, è pratica di routine calcolare la lunghezza stimata necessaria per un posizionamento adeguato. Attualmente, esistono diversi metodi per calcolare la lunghezza che si basano principalmente su una delle due misurazioni: il peso alla nascita o una misurazione della lunghezza esterna. Nel 1966, Dunn identificò in uno studio post mortem su 50 neonati che la lunghezza del catetere richiesta era correlata alle misurazioni della lunghezza esterna come la lunghezza totale del corpo e la lunghezza dalla spalla all'ombelico. Questo studio ha introdotto una serie di grafici a dispersione per stimare la lunghezza di UAC e UVC in ambito clinico utilizzando queste misurazioni della lunghezza esterna. Tuttavia, la lunghezza esterna proposta dallo studio, la lunghezza spalla-ombelicale, non era basata su punti di repere anatomici fissi, portando a potenziali errori. Ancora più importante, il posizionamento del bersaglio per l'UVC era nella camera cardiaca, che ora è una posizione inaccettabile. Inoltre, questi cateteri venivano spesso eseguiti in un contesto di emergenza con accesso limitato ai grafici. Alcune delle misurazioni esterne erano potenzialmente influenzate dall'aumento del tono flessore dei neonati e dalla variazione dei metodi utilizzati che portava a incoerenze, in particolare con la lunghezza dalla spalla all'ombelico.
In considerazione delle limitazioni delle misurazioni della lunghezza esterna, Shukla et al hanno identificato una formula utilizzando il peso corporeo per calcolare la lunghezza richiesta del catetere per l'inserimento. Retrospettivamente, il loro studio ha coinvolto 43 neonati con UAC e 10 neonati con UVC in posizioni adeguate. Hanno generato formule matematiche basate sul peso alla nascita e sulla lunghezza di UVC e UAC; la lunghezza UAC in centimetri era = (3 x peso alla nascita in kg + 9) divisa per 2 + 1 e la lunghezza UVC in centimetri era ½ x lunghezza di inserzione UAC +1 cm. In prospettiva, hanno implementato le loro formule per calcolare la lunghezza di inserimento richiesta di 26 UAC e 16 UVC, tutti in posizioni accettabili. Tuttavia, nel documento non c'era alcuna spiegazione su come fosse stata derivata la formula finale, poiché questa era diversa dall'analisi statistica originale. Gli autori hanno anche correttamente messo in guardia sull'uso di questa formula nei bambini che sono piccoli o grandi per le date, poiché la formula sovrastimerebbe o sottostimerebbe la lunghezza in tali casi. Tuttavia, questa formula è ampiamente utilizzata attualmente, portando a risultati errati.
Evidentemente, questi erano entrambi piccoli studi e successivamente ci sono stati più studi che hanno valutato questi due metodi in ambito clinico in popolazioni più ampie. Nel 2010, Verheij et al. hanno confrontato entrambi i metodi Dunn e Shukla in 153 pazienti in uno studio prospettico trasversale a centro singolo nei Paesi Bassi. Gli autori hanno riferito che i due metodi esistenti spesso portavano a posizioni elevate dei cateteri ombelicali, in particolare UVC. Il metodo Shukla ha UVC più posizionati in alto (75% rispetto al 57% con il metodo Dunn, p
Uno studio di controllo randomizzato condotto da Kieran et al nel 2016 ha anche confrontato i metodi Dunn e Shukla in un'unità neonatale terziaria in Irlanda. I neonati sono stati randomizzati e stratificati in base al peso con il valutatore dei risultati in cieco. Non c'era alcuna differenza significativa tra gli UVC posizionati correttamente tra i due metodi, tuttavia il tasso complessivo di posizionamento corretto era basso (28% nel gruppo Dunn rispetto al 31% nel gruppo Shukla, valore p 0,826). Il gruppo Shukla era più affidabile nell'inserimento dell'UAC con il 91% in una posizione corretta rispetto al 50% del gruppo Dunn (p<0,001) che era coerente con lo studio di Verheij et al.
Con particolare riferimento alla lunghezza di inserimento UVC, la formula di Shukla è risultata avere un tasso di sovrainserimento più elevato come menzionato in precedenza. Verheij et al hanno proposto una formula Shukla rivista rimuovendo l'ulteriore 1 cm dalla formula originale; (3 x peso alla nascita BW in kg + 9)/2 cm. Questo studio su 185 neonati ha confrontato questa formula rivista con l'originale e ha riscontrato tassi più elevati di corretto posizionamento della loro formula rivista (43% rispetto al 26%, p
Sebbene i tassi di inserimento per gli UAC abbiano spesso più successo che per gli UVC, sia Dunn che Shukla hanno studiato solo un basso numero di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) e c'è stato un consistente sovrainserimento di UAC con la formula di Shukla. In considerazione di ciò, Wright et al hanno proposto una nuova formula (lunghezza UAC in cm = 4 x peso alla nascita in kg + 7) per l'inserimento delle UAC. Rispetto al metodo Dunn in tutte le gestazioni, l'83% delle UAC è stato posizionato correttamente con la formula di Wright rispetto al 61% con il metodo Dunn (p=0,007). Questo era statisticamente significativo nel gruppo a termine ma non nel gruppo dei neonati prematuri. Il 90% è stato inserito correttamente nel gruppo dei prematuri con la formula di Wright.
Tuttavia, quando Lean et al hanno confrontato 11 formule diverse per la lunghezza di inserimento UAC, hanno riscontrato percentuali di successo previste inferiori (57,3%) con formule relative al peso alla nascita come la formula di Wright rispetto alle formule di misurazione della lunghezza esterna. In questo studio, le formule scelte dipendevano dal medico che inseriva il catetere e i calcoli erano prevalentemente teorici per confrontare il risultato con una lunghezza predefinita richiesta per un posizionamento accettabile.
Tutti i metodi proposti finora si basano su un presupposto fondamentale: che le lunghezze interne dei vasi sono proporzionali a una misura corporea esterna. Molte formule hanno utilizzato il peso alla nascita come misura facilmente accessibile per stimare la lunghezza interna. Tuttavia, questa ipotesi è intrinsecamente errata, soprattutto quando si osservano le proporzioni di peso e lunghezza dei neonati a varie gestazioni. I grafici centili che tracciano il peso alla nascita e la lunghezza sembrano essere proporzionali alle gestazioni inferiori, ma diventano chiaramente sproporzionati più vicino al termine (quando il feto guadagna la maggior parte del suo peso alla nascita). Pertanto, le formule che sono state preparate utilizzando una miscela di neonati prematuri e nati a termine darebbero luogo a lunghezze stimate che potrebbero essere troppo lunghe per i neonati prematuri e troppo corte per i neonati a termine. Inoltre, anche i bambini nati piccoli o grandi per una particolare gestazione dovrebbero affrontare problemi simili. Poiché il peso alla nascita non sembra essere proporzionale alla lunghezza, è improbabile che sia la misura esterna ideale per stimare la lunghezza interna.
D'altra parte, è più probabile che una misurazione della lunghezza esterna sia strettamente correlata alla lunghezza interna (vasale) in quanto non soffre dei problemi di cui sopra. La formula di Dunn ha utilizzato questo principio per creare il nomogramma. Tuttavia, la misurazione esterna da lui proposta non era basata su punti di riferimento anatomici fissi. Ciò ha probabilmente contribuito in modo significativo al malposizionamento delle punte dei cateteri negli studi di cui sopra.
Dalla letteratura attuale è evidente che i cateteri ombelicali, sia arteriosi che venosi, sono spesso posizionati in modo errato quando si utilizzano i metodi esistenti per calcolare la lunghezza richiesta per il corretto posizionamento. Esiste un'ampia gamma di diverse percentuali di successo con il posizionamento di questi cateteri ombelicali con percentuali inferiori per la stima della lunghezza UVC. I ricercatori propongono che sia urgentemente necessaria una nuova formula, basata su una misurazione della lunghezza esterna tra due punti di riferimento anatomici fissi e facilmente accessibili e adattati per la gestazione, per migliorare l'accuratezza del posizionamento del catetere ombelicale.
I ricercatori propongono uno studio che utilizza una nuova misurazione della lunghezza esterna, dalla tacca sternale alla lunghezza dell'ombelico, per sviluppare una nuova formula per l'inserimento di UVC e UAC. Questa misurazione è meno influenzata dal normale tono dei flessori neonatali o dalle differenze di dimensione del percentile di peso nelle diverse gestazioni. Utilizzando questa misurazione, i ricercatori propongono di utilizzare l'analisi di regressione per sviluppare nuove formule basate sulla sua relazione rispettivamente con la lunghezza di UAC e UVC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale presso l'ospedale universitario del Galles e con linee arteriose e/o venose ombelicali inserite per le consuete cure cliniche.
- Avere posizionato correttamente la posizione finale dei cateteri ombelicali come da definizione (UVC tra T8-9 e sagoma cardiaca esterna, UAC tra T6-10) inseriti dal team clinico per le consuete cure cliniche.
- Consenso informato scritto dei genitori/tutori alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Difetti maggiori della parete addominale
- Displasia scheletrica sospetta o confermata
- Peritonite
- Idrope fetale
- Enterocolite necrotizzante
- Principali anomalie congenite che interessano il peso alla nascita o le caratteristiche esterne, il che rende difficile la valutazione della posizione della linea.
- I bambini gravemente malati che non dovrebbero sopravvivere saranno esclusi dallo studio e i loro genitori non saranno avvicinati. Tuttavia, il numero di tali neonati sarà incluso nelle statistiche riassuntive durante la segnalazione dello studio, in modo da tenere conto di tutti gli inserimenti di linee durante il periodo di studio (non verranno raccolti dati da tali neonati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nuova formula per la stima della lunghezza di inserzione delle linee ombelicali
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/WA/0117
- 236837 (Altro identificatore: IRAS project ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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