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Schätzung der Einführlänge von Nabelschnurkathetern bei Neugeborenen

30. März 2022 aktualisiert von: Mallinath Chakraborty, Cardiff and Vale University Health Board

Entwicklung neuartiger Formeln zur Schätzung der Einführungslänge von Nabelvenen- und Arterienkathetern bei Neugeborenen

Einführlänge von Nabelschnurkathetern

Nabelschnurkatheter, die Neugeborenen bei der Geburt durch die Nabelschnurarterie und -vene eingeführt werden, sind in der Neugeborenenversorgung kranker Babys von entscheidender Bedeutung. Sie ermöglichen die Abgabe von Medikamenten und Flüssigkeiten und den Zugang zur Blutentnahme und Blutdrucküberwachung. Eine falsche Positionierung der Katheterspitze aufgrund einer Unter- oder Überlänge der Einführung kann zu erheblichen Komplikationen bei Neugeborenen führen. Gegenwärtig werden mehrere Verfahren verwendet, um die Einführungslänge von Nabelschnurkathetern basierend auf einer von zwei Annahmen abzuschätzen: dass die Einführungslänge des Nabelschnurkatheters entweder proportional zum Geburtsgewicht des Säuglings oder einer externen Längenmessung ist.

Mehrere Forschungsstudien haben festgestellt, dass bestehende Methoden häufig zu einer falschen Positionierung von Nabelschnurkathetern führen, wobei Studien zeigen, dass ein unterschiedlicher Bereich von Proportionen von Nabellinien richtig oder falsch platziert wird.

Insbesondere haben sich Formeln zur Vorhersage der Länge des Nabelvenenkatheters (UVC) als besonders unzuverlässig erwiesen.

Die Forscher schlagen eine neue Beobachtungsstudie vor, die eine neuartige, aber einfach zu messende externe Längenmessung verwendet, die Länge der Brustbeinkerbe (oberes Ende des Brustbeins) bis zum Nabel (oberer Rand des Bauchnabels), zusammen mit anderen klinischen Informationen dazu Entwicklung einer zuverlässigeren Formel zur Abschätzung der Einführungslänge von venösen und arteriellen Nabelschnurkathetern auf eine geeignete Länge.

Unsere Studienpopulation umfasst Neugeborene, die über einen Zeitraum von zwei Jahren auf der Neugeborenenstation aufgenommen werden und eine Nabelvenenkatheterisierung (UVC) und/oder arterielle Katheterisierung (UAC) benötigen. Demografische Informationen werden für jedes Kind aufgezeichnet und sobald die Position bestätigt wurde, wird die neue äußere Länge gemessen. Mittels statistischer (Regressions-)Analyse werden neue Formeln zur Abschätzung der erforderlichen Insertionslänge entwickelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Sowohl arterielle (UAC) als auch venöse (UVC) Nabelschnurkatheter sind ein integraler Bestandteil der Neugeborenenversorgung, um den Zugang zur Blutentnahme und Blutdrucküberwachung zu ermöglichen und die Verabreichung von intravenösen Medikamenten und Flüssigkeiten zu ermöglichen. Es ist wichtig, beim ersten Versuch die korrekte Position der Katheterspitze sicherzustellen, um zusätzliche Handhabung, weitere radiologische Exposition und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Infektion zu minimieren. Andere Komplikationen einer Fehlpositionierung der Katheter umfassen Verletzungen umgebender Strukturen, falsche Passagen, Blutungen und Verletzungen anderer Organe, einschließlich des Herzens, der Leber und der Nerven. In einer Studie war die häufigste Komplikation bei Nabelvenenkathetern eine falsche Position.

Die British Association of Perinatal Medicine (BAPM) weist darauf hin, dass die ideale Platzierung eines UVC an den Brustwirbeln 8-9 (T8-9) (Rückgrat) außerhalb des Herzschattens liegen sollte, wobei diejenigen, die unterhalb von T10 platziert werden, ein hohes Risiko darstellen von Paravasationsverletzungen. Die UAC sollte hoch über Zwerchfellhöhe in der Aorta descendens und unterhalb der A. subclavia liegen. Dies entspricht einer Positionierung zwischen der oberen Grenze von T6 und der unteren Grenze von T10, wobei T8 die ideale Position ist. Derzeit ist die empfohlene Methode zur Bestätigung der Position von Nabelschnurkathetern die radiologische Bildgebung in Form von antero-posterioren Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Abdomens.

Vor dem Einführen von Nabelschnurkathetern ist es Routinepraxis, die geschätzte Länge zu berechnen, die für eine geeignete Platzierung erforderlich ist. Derzeit gibt es mehrere Methoden zur Berechnung der Länge, die hauptsächlich auf einer von zwei Messungen basieren: dem Geburtsgewicht oder einer externen Längenmessung. Im Jahr 1966 stellte Dunn in einer Obduktionsstudie an 50 Neugeborenen fest, dass die Länge des erforderlichen Katheters mit externen Längenmessungen wie der Gesamtkörperlänge und der Schulter-Nabel-Länge korrelierte. Diese Studie führte eine Reihe von Streudiagrammen ein, um die Länge von UACs und UVCs im klinischen Umfeld unter Verwendung dieser externen Längenmessungen abzuschätzen. Die von der Studie vorgeschlagene äußere Länge, die Schulter-Nabel-Länge, basierte jedoch nicht auf festen anatomischen Orientierungspunkten, was zu potenziellen Fehlern führte. Noch wichtiger ist, dass die Zielplatzierung für das UVC in der Herzkammer war, was jetzt eine inakzeptable Position ist. Darüber hinaus wurden diese Katheter häufig in einer Notfallumgebung mit eingeschränktem Zugang zu den Diagrammen durchgeführt. Einige der externen Messungen wurden möglicherweise durch einen erhöhten Beugetonus von Neugeborenen und Variationen in den verwendeten Methoden beeinflusst, was zu Inkonsistenzen führte, insbesondere bei der Länge von Schulter bis Nabel.

Angesichts der Einschränkungen externer Längenmessungen identifizierten Shukla et al. eine Formel, die das Körpergewicht verwendet, um die erforderliche Länge des Katheters zum Einführen zu berechnen. Retrospektiv nahmen an ihrer Studie 43 Neugeborene mit UAC und 10 Neugeborene mit UVC in geeigneten Positionen teil. Sie generierten mathematische Formeln basierend auf dem Geburtsgewicht und der Länge von UVC und UAC; die UAC-Länge in Zentimetern war = (3 x Geburtsgewicht in kg + 9) geteilt durch 2 + 1 und die UVC-Länge in Zentimetern war ½ x UAC-Einführlänge + 1 cm. Vorausschauend implementierten sie ihre Formeln zur Berechnung der erforderlichen Insertionslänge von 26 UACs und 16 UVCs, von denen sich alle in akzeptablen Positionen befanden. Allerdings wurde in dem Papier nicht erklärt, wie die endgültige Formel abgeleitet wurde, da diese von der ursprünglichen statistischen Analyse abweicht. Die Autoren warnten auch zu Recht davor, diese Formel bei Babys zu verwenden, die klein oder groß für Datteln sind, da die Formel in solchen Fällen die Länge über- oder unterschätzen würde. Diese Formel wird jedoch derzeit häufig verwendet, was zu fehlerhaften Ergebnissen führt.

Offensichtlich waren dies beides kleine Studien, und in der Folge gab es mehrere Studien, die diese beiden Methoden im klinischen Umfeld in größeren Populationen bewerteten. Im Jahr 2010 verglichen Verheij et al. sowohl die Dunn- als auch die Shukla-Methode bei 153 Patienten in einer monozentrischen prospektiven Querschnittsstudie in den Niederlanden. Die Autoren berichteten, dass die beiden bestehenden Methoden häufig zu hohen Positionen von Nabelschnurkathetern führten, insbesondere von UVCs. Die Shukla-Methode hat höher positionierte UVCs (75 % im Vergleich zu 57 % bei der Dunn-Methode, S

Eine randomisierte Kontrollstudie von Kieran et al. im Jahr 2016 verglich auch die Methoden von Dunn und Shukla in einer tertiären Neugeborenenstation in Irland. Die Neugeborenen wurden randomisiert und nach Gewicht stratifiziert, wobei der Ergebnisbewerter verblindet war. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den korrekt positionierten UVCs zwischen den beiden Methoden, aber die Gesamtrate der korrekten Platzierung war niedrig (28 % in der Dunn-Gruppe im Vergleich zu 31 % in der Shukla-Gruppe, p-Wert 0,826). Die Shukla-Gruppe war zuverlässiger bei der UAC-Insertion mit 91 % in einer korrekten Position im Vergleich zu 50 % der Dunn-Gruppe (p < 0,001), was mit der Studie von Verheij et al.

Unter besonderer Bezugnahme auf die UVC-Insertionslänge wurde festgestellt, dass die Shukla-Formel, wie bereits erwähnt, eine höhere Rate an Überinsertion aufweist. Verheij et al schlugen eine überarbeitete Shukla-Formel vor, indem sie die zusätzlichen 1 cm aus der ursprünglichen Formel entfernten (3 x Geburtsgewicht BW in kg + 9)/2 cm. Diese Studie mit 185 Neugeborenen verglich diese überarbeitete Formel mit der ursprünglichen und fand höhere Raten korrekter Platzierung ihrer überarbeiteten Formel (43 % im Vergleich zu 26 %, S

Obwohl die Insertionsraten für UACs oft erfolgreicher sind als für UVCs, untersuchten sowohl Dunn als auch Shukla nur eine geringe Anzahl von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW), und es gab eine beständige Überinsertion von UACs mit der Shukla-Formel. Angesichts dessen schlugen Wright et al. eine neue Formel (UAC-Länge in cm = 4 x Geburtsgewicht in kg + 7) für die Insertion von UACs vor. Beim Vergleich mit der Dunn-Methode wurden bei allen Schwangerschaften 83 % der UACs mit der Wright-Formel korrekt lokalisiert, verglichen mit 61 % mit der Dunn-Methode (p = 0,007). Dies war statistisch signifikant in der termingerechten Gruppe, aber nicht in der Gruppe der Frühgeborenen. 90 % wurden korrekt in die Frühgeborenengruppe mit der Wright-Formel eingesetzt.

Als Lean et al. jedoch 11 verschiedene Formeln für die UAC-Insertionslänge verglichen, fanden sie niedrigere vorhergesagte Erfolgsraten (57,3 %) mit geburtsgewichtsbezogenen Formeln wie der Wright-Formel im Vergleich zu externen Längenmessformeln. In dieser Studie hingen die gewählten Formeln vom Kliniker ab, der den Katheter einführte, und die Berechnungen waren überwiegend theoretisch, um das Ergebnis mit einer vordefinierten Länge zu vergleichen, die für eine akzeptable Platzierung erforderlich ist.

Alle bisher vorgeschlagenen Verfahren basieren auf einer grundlegenden Annahme: dass die innere Länge von Gefäßen proportional zu einem äußeren Körpermaß ist. Viele Formeln haben das Geburtsgewicht als leicht zugängliches Maß zur Schätzung der inneren Länge verwendet. Diese Annahme ist jedoch von Natur aus fehlerhaft, insbesondere wenn man die Gewichts- und Längenverhältnisse von Neugeborenen in verschiedenen Schwangerschaften betrachtet. Centile-Diagramme, die das Geburtsgewicht und die Länge darstellen, scheinen bei niedrigeren Schwangerschaften proportional zu sein, werden aber näher am Termin (wenn der Fötus den größten Teil seines Geburtsgewichts erreicht) deutlich disproportional. Somit würden Formulierungen, die unter Verwendung einer Mischung aus Früh- und Reifgeborenen hergestellt wurden, zu geschätzten Längen führen, die für Frühgeborene wahrscheinlich zu lang und für Reifgeborene zu kurz sind. Darüber hinaus würden Säuglinge, die für eine bestimmte Schwangerschaft klein oder groß geboren werden, ebenfalls mit ähnlichen Problemen konfrontiert sein. Da das Geburtsgewicht nicht proportional zur Länge zu sein scheint, ist es wahrscheinlich nicht das ideale äußere Maß zur Schätzung der inneren Länge.

Andererseits ist es wahrscheinlicher, dass eine externe Längenmessung eng mit der internen (Gefäß-)Länge korreliert, da sie nicht unter den oben genannten Problemen leidet. Dunns Formel verwendete dieses Prinzip, um das Nomogramm zu erstellen. Die von ihm vorgeschlagene externe Messung basierte jedoch nicht auf festen anatomischen Orientierungspunkten. Dies hat wahrscheinlich wesentlich zur Fehlpositionierung von Katheterspitzen in den oben genannten Studien beigetragen.

Aus der aktuellen Literatur geht hervor, dass sowohl arterielle als auch venöse Nabelschnurkatheter häufig falsch positioniert werden, wenn bestehende Methoden zur Berechnung der erforderlichen Länge für eine korrekte Platzierung verwendet werden. Bei der Positionierung dieser Nabelschnurkatheter mit niedrigeren Raten für die UVC-Längenschätzung gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Erfolgsraten. Die Forscher schlagen vor, dass eine neue Formel, die auf einer externen Längenmessung zwischen zwei festen, leicht zugänglichen anatomischen Orientierungspunkten basiert und für die Schwangerschaft angepasst ist, dringend benötigt wird, um die Genauigkeit der Platzierung des Nabelschnurkatheters zu verbessern.

Die Forscher schlagen eine Studie vor, die ein neuartiges externes Längenmaß verwendet, die sternale Kerbe bis zur Nabellänge, um eine neue Formel für das Einsetzen von UVCs und UACs zu entwickeln. Diese Messung wird weniger durch den normalen Beugetonus des Neugeborenen oder Größenunterschiede der Gewichtszentile bei verschiedenen Schwangerschaften beeinflusst. Unter Verwendung dieser Messung schlagen die Forscher vor, eine Regressionsanalyse zu verwenden, um neue Formeln zu entwickeln, die auf ihrer Beziehung zur Länge von UACs bzw. UVCs basieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienstichprobe umfasst alle Neugeborenen, die in die Neugeborenenstation des Universitätskrankenhauses von Wales, Cardiff, aufgenommen wurden und bei denen UACs und UVCs für ihre übliche klinische Versorgung eingesetzt werden müssen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von zwei Jahren durch Neuaufnahmen in die Neugeborenenstation identifiziert. Alle Säuglinge, bei denen im Rahmen ihrer normalen klinischen Versorgung Nabelschnüre eingeführt wurden, werden in die Studie aufgenommen. Den Eltern wird ein Informationsblatt ausgehändigt, das die Hintergründe erläutert und Einzelheiten zur Datenerhebung für die Studie enthält. Sobald sie die Gelegenheit hatten, die Informationen zu lesen und Fragen zu stellen, werden die Eltern um eine schriftliche Zustimmung gebeten, dass ihr Kind in die Studie aufgenommen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Wales aufgenommen wurden und denen für die übliche klinische Versorgung arterielle und/oder venöse Nabelschnur angelegt wurden.
  2. Lassen Sie die endgültige Position der Nabelschnurkatheter gemäß Definition (UVC zwischen T8-9 und außerhalb der Herzsilhouette, UAC zwischen T6-10) vom klinischen Team für die übliche klinische Versorgung einsetzen.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Große Bauchwanddefekte
  2. Verdacht auf oder bestätigte Skelettdysplasie
  3. Bauchfellentzündung
  4. Hydrops fetalis
  5. Nekrotisierende Enterokolitis
  6. Große angeborene Anomalien, die das Geburtsgewicht oder äußere Merkmale betreffen, was die Beurteilung der Linienposition erschwert.
  7. Schwerkranke Säuglinge, von denen nicht erwartet wird, dass sie überleben, werden von der Studie ausgeschlossen, und ihre Eltern werden nicht angesprochen. Die Anzahl dieser Säuglinge wird jedoch bei der Berichterstattung über die Studie in die zusammenfassende Statistik aufgenommen, um alle Linieneinführungen während des Studienzeitraums zu berücksichtigen (es werden keine Daten von solchen Säuglingen erhoben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neue Formel zur Schätzung der Insertionslänge von Nabelschnüren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/WA/0117
  • 236837 (Andere Kennung: IRAS project ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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