- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03535311
Estimering av innsettingslengde av navlestrengskatetre hos nyfødte spedbarn
Utvikle nye formler for å estimere innsettingslengden av umbilical venøse og arterielle katetre hos nyfødte spedbarn
Innføringslengde for navlestrengskatetre
Navlekatetere, satt inn gjennom navlearterie og vene til nyfødte babyer ved fødselen, er avgjørende i neonatal omsorg for syke babyer. De tillater levering av medisiner og væsker og gir tilgang til blodprøvetaking og blodtrykksovervåking. Feil plassering av kateterspissen på grunn av under- eller overinnføringslengde kan føre til betydelige komplikasjoner hos nyfødte spedbarn. For tiden brukes flere metoder for å estimere innføringslengden av navlestrengskatetre basert på en av to oppfatninger; at innføringslengden til navlestrengskateteret er proporsjonal med enten spedbarnets fødselsvekt eller en ekstern lengdemåling.
Flere forskningsstudier har identifisert at eksisterende metoder ofte resulterer i feil plassering av navlestrengskatetre, med studier som viser at et varierende spekter av proporsjoner av navlestrenger er riktig eller feil plassert.
Spesielt formler for å forutsi lengde på navlestrengsvenekateter (UVC) har vist seg å være spesielt upålitelige.
Forskerne foreslår en ny observasjonsstudie som bruker en ny, men lett målbar ytre lengdemåling, fra brystbenet (øvre ende av brystbenet) til navlen (øvre margin på navlen), sammen med annen klinisk informasjon for å utvikle en mer pålitelig formel for å estimere innføringslengden av navlestrengsvene og arterielle katetre til en passende lengde.
Vår studiepopulasjon vil inkludere nyfødte babyer innlagt på neonatalavdelingen som krever navlestrengsvenøs (UVC) og/eller arteriell kateterisering (UAC) over en toårsperiode. Demografisk informasjon vil bli registrert for hvert barn, og når posisjonen er bekreftet, vil den nye ytre lengden bli målt. Nye formler for å estimere nødvendig innsettingslengde vil bli utviklet ved bruk av statistisk (regresjons)analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Umbilical katetre, både arterielle (UAC) og venøse (UVC), er en integrert del av neonatal omsorg for å gi tilgang til blodprøvetaking og blodtrykksovervåking, og for å tillate levering av intravenøs medisiner og væsker. Det er viktig å sikre riktig plassering av kateterspissen ved første forsøk for å minimere ytterligere håndtering, ytterligere radiologisk eksponering og risiko for sykehuservervet infeksjon. Andre komplikasjoner ved feilplassering av katetrene inkluderer skade på omkringliggende strukturer, falske passasjer, blødninger og skader på andre organer, inkludert hjertet, leveren og nervene. I en studie var den vanligste komplikasjonen med navlestrengsvenekateter feil posisjon.
British Association of Perinatal Medicine (BAPM) anbefaler at den ideelle plasseringen av en UVC bør være ved thorax 8-9 (T8-9) ryggvirvlene (ryggraden) utenfor hjerteskyggen, med de som er plassert under T10 i høy risiko. av ekstravasasjonsskade. UAC bør ligge i en høy posisjon over nivået av diafragma i den nedadgående aorta og under arterien subclavia. Dette korrelerer med å være plassert mellom den øvre grensen til T6 og den nedre grensen til T10, med T8 som den ideelle posisjonen. Foreløpig er den anbefalte metoden for å bekrefte plasseringen av navlestrengskatetre ved radiologisk avbildning i form av antero-posterior bryst- og abdominal røntgen.
Før innsetting av navlekateter er det rutinemessig praksis å beregne den estimerte lengden som kreves for passende plassering. For tiden er det flere metoder for å beregne lengde som primært er basert på en av to målinger; fødselsvekt eller en ekstern lengdemåling. I 1966 identifiserte Dunn i en post-mortem-studie av 50 nyfødte babyer at lengden på kateteret som var nødvendig korrelerte med ytre lengdemålinger som total kroppslengde og skulder-til-navlelengde. Denne studien introduserte en serie spredningsgrafer for å estimere lengden på UAC-er og UVC-er i kliniske omgivelser ved å bruke disse eksterne lengdemålingene. Imidlertid var den ytre lengden foreslått av studien, skulder-navlelengden, ikke basert på faste anatomiske landemerker, noe som førte til potensielle feil. Enda viktigere, målplasseringen for UVC var i hjertekammeret, som nå er en uakseptabel posisjon. I tillegg ble disse katetrene ofte utført i en nødsituasjon med begrenset tilgang til grafene. Noen av de eksterne målingene ble potensielt påvirket av økt bøyetonus hos nyfødte spedbarn og variasjon i metodene som ble brukt som førte til inkonsekvenser, spesielt med lengde fra skulder til navle.
I lys av begrensninger ved ytre lengdemålinger, identifiserte Shukla et al en formel som bruker kroppsvekt for å beregne nødvendig kateterlengde for innføring. Retrospektivt involverte deres studie 43 nyfødte med UAC og 10 nyfødte med UVC i passende posisjoner. De genererte matematiske formler basert på fødselsvekt og lengde på UVC og UAC; UAC-lengde i centimeter var = (3 x fødselsvekt i kg + 9) delt på 2 + 1 og UVC-lengde i centimeter var ½ x UAC-innsettingslengde +1 cm. Prospektivt implementerte de formlene sine for å beregne den nødvendige lengden på innsetting av 26 UAC-er og 16 UVC-er, hvorav alle var i akseptable posisjoner. Imidlertid var det ingen forklaring i papiret på hvordan den endelige formelen ble utledet, da denne var forskjellig fra den opprinnelige statistiske analysen. Forfatterne advarte også riktig om å bruke denne formelen hos babyer som er små eller store for dateres, da formelen ville over- eller undervurdere lengden i slike tilfeller. Imidlertid er denne formelen mye brukt for tiden, noe som fører til feilaktige resultater.
Tydeligvis var disse begge små studier, og senere har det vært flere studier som har evaluert disse to metodene i klinisk setting i større populasjoner. I 2010 sammenlignet Verheij et al både Dunn- og Shukla-metodene hos 153 pasienter i en enkeltsenter prospektiv tverrsnittsstudie i Nederland. Forfatterne rapporterte at de eksisterende to metodene ofte førte til høye posisjoner av navlekatetre, spesielt UVC-er. Shukla-metoden har flere høyt posisjonerte UVC-er (75 % sammenlignet med 57 % med Dunn-metoden, p.
En randomisert kontrollstudie av Kieran et al i 2016 sammenlignet også Dunn- og Shukla-metodene i en tertiær neonatal enhet i Irland. De nyfødte ble randomisert og stratifisert etter vekt med utfallsbedømmeren blindet. Det var ingen signifikant forskjell mellom korrekt plasserte UVC-er mellom de to metodene, men den totale frekvensen av korrekt plassering var lav (28 % i Dunn-gruppen sammenlignet med 31 % i Shukla-gruppen, p-verdi 0,826). Shukla-gruppen var mer pålitelig i UAC-innsetting med 91 % i riktig posisjon sammenlignet med 50 % av Dunn-gruppen (p<0,001) som var i samsvar med studien til Verheij et al.
Med særlig referanse til UVC-innsettingslengden, ble Shukla-formelen funnet å ha en høyere rate av overinnsetting som tidligere nevnt. Verheij et al foreslo en revidert Shukla-formel ved å fjerne den ekstra 1 cm fra den opprinnelige formelen; (3 x fødselsvekt BW i kg + 9)/2 cm. Denne studien av 185 nyfødte sammenlignet denne reviderte formelen med originalen og fant høyere forekomst av korrekt plassering deres reviderte formel (43 % sammenlignet med 26 %, p.
Selv om innsettingsrater for UAC-er ofte er mer vellykkede enn for UVC-er, studerte både Dunn og Shukla bare lavt antall spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW), og det har vært konsekvent overinnsetting av UAC-er med Shukla-formelen. I lys av dette foreslo Wright et al en ny formel (UAC-lengde i cm = 4 x fødselsvekt i kg + 7) for innsetting av UAC-er. Sammenlignet med Dunn-metoden i alle svangerskap, var 83 % UAC-er korrekt plassert med Wright-formelen sammenlignet med 61 % med Dunn-metoden (p=0,007). Dette var statistisk signifikant i termgruppen, men ikke premature spedbarnsgruppen. 90 % ble korrekt satt inn i prematurgruppen med Wright-formelen.
Men da Lean et al sammenlignet 11 forskjellige formler for UAC-innsettingslengde, fant de lavere antatt suksessrate (57,3%) med fødselsvektrelaterte formler som Wright-formelen sammenlignet med formler for ekstern lengdemåling. I denne studien var formlene som ble valgt avhengig av at klinikeren satte inn kateteret, og beregningene var hovedsakelig teoretiske for å sammenligne resultatet med en forhåndsdefinert lengde som kreves for akseptabel plassering.
Alle metoder som er foreslått så langt er basert på en grunnleggende antakelse: at indre lengder av kar er proporsjonale med en ekstern kroppsmåling. Mange formler har brukt fødselsvekt som en lett tilgjengelig måling for å estimere indre lengde. Imidlertid er denne antagelsen iboende feil, spesielt når man ser på vekt- og lengdeforhold for nyfødte spedbarn ved ulike svangerskap. Centildiagrammer som plotter fødselsvekt og lengde ser ut til å være proporsjonale ved lavere svangerskap, men blir klart uforholdsmessige nærmere termin (når fosteret får mesteparten av fødselsvekten). Formler som ble tilberedt ved bruk av en blanding av premature og fullbårne spedbarn ville således resultere i estimerte lengder som sannsynligvis vil være for lange for premature spedbarn og for korte for fullbårne spedbarn. I tillegg vil spedbarn som er født små eller store for en bestemt svangerskap også møte lignende problemer. Siden fødselsvekt ikke ser ut til å være proporsjonal med lengden, er det usannsynlig at det er det ideelle ytre målet for å estimere indre lengde.
På den annen side er det mer sannsynlig at en ekstern lengdemåling er nært korrelert med indre (kar) lengde, da den ikke lider av problemene ovenfor. Dunns formel brukte dette prinsippet for å lage nomogrammet. Den ytre målingen han foreslo var imidlertid ikke basert på faste anatomiske landemerker. Dette har trolig bidratt vesentlig til feilplassering av kateterspisser i de ovennevnte studiene.
Fra dagens litteratur er det tydelig at navlekatetre, både arterielle og venøse, ofte er feilplassert når man bruker eksisterende metoder for å beregne nødvendig lengde for korrekt plassering. Det er et bredt spekter av forskjellige suksessrater med posisjonering av disse navlestrengskatetrene med lavere rater for UVC-lengdeestimering. Etterforskerne foreslår at en ny formel, basert på en ekstern lengdemåling mellom to faste, lett tilgjengelige anatomiske landemerker, og justert for svangerskap, er et presserende behov for å forbedre nøyaktigheten av plassering av navlestrengskateter.
Etterforskerne foreslår en studie som bruker en ny ytre lengdemåling, sternal hakk til navlelengde, for å utvikle en ny formel for innsetting av UVC-er og UAC-er. Denne målingen er mindre påvirket av normal nyfødt flexor tonus eller vekt centil størrelsesforskjeller ved forskjellige svangerskap. Ved å bruke denne målingen foreslår etterforskerne å bruke regresjonsanalyse for å utvikle nye formler basert på forholdet til lengden på henholdsvis UAC-er og UVC-er.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling ved Universitetssykehuset i Wales og fått innlagt arterielle og/eller venøse navlelinjer for vanlig klinisk behandling.
- Få korrekt plassert endelig plassering av navlestrengskatetre i henhold til definisjon (UVC mellom T8-9 og utvendig hjertesilhuett, UAC mellom T6-10) satt inn av det kliniske teamet for vanlig klinisk behandling.
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Store bukveggsdefekter
- Mistenkt eller bekreftet skjelettdysplasi
- Peritonitt
- Hydrops fetalis
- Nekrotiserende enterokolitt
- Store medfødte abnormiteter som påvirker fødselsvekt eller ytre trekk, som gjør vurdering av linjeposisjon vanskelig.
- Alvorlig syke spedbarn som ikke forventes å overleve vil bli ekskludert fra studien, og foreldrene deres vil ikke bli kontaktet. Imidlertid vil antallet slike spedbarn inkluderes i sammendragsstatistikken mens studien rapporteres, for å ta hensyn til alle linjeinnsettinger i løpet av studieperioden (ingen data vil bli samlet inn fra slike spedbarn).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ny formel som estimerer innsettingslengden for navlestrengene
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/WA/0117
- 236837 (Annen identifikator: IRAS project ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, nyfødte, sykdommer
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn