- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03535311
A köldökkatéterek behelyezési hosszának becslése újszülötteknél
Új képletek kidolgozása a köldökvénás és artériás katéterek behelyezési hosszának becslésére újszülötteknél
A köldökkatéterek behelyezési hossza
A születéskor az újszülöttek köldökartériáján és vénáján keresztül behelyezett köldökkatéterek kulcsfontosságúak a beteg csecsemők újszülöttkori gondozásában. Lehetővé teszik a gyógyszerek és folyadékok szállítását, valamint hozzáférést biztosítanak a vérvételhez és a vérnyomás ellenőrzéséhez. A katéter hegyének helytelen elhelyezése az alul- vagy túl hosszú behelyezés miatt jelentős szövődményekhez vezethet újszülötteknél. Jelenleg számos módszert alkalmaznak a köldökkatéterek behelyezési hosszának becslésére két olyan hiedelem alapján, hogy a köldökkatéter behelyezési hossza arányos vagy a csecsemő születési súlyával vagy egy külső hosszméréssel.
Számos kutatási tanulmány kimutatta, hogy a meglévő módszerek gyakran a köldökkatéterek helytelen elhelyezését eredményezik, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy a köldökvonalak különböző arányai vannak helyesen vagy helytelenül elhelyezve.
Különösen a köldökvénás katéter (UVC) hosszának előrejelzésére szolgáló képletek bizonyultak különösen megbízhatatlannak.
A kutatók egy új megfigyeléses vizsgálatot javasolnak, amely egy újszerű, de könnyen mérhető külső hosszmérést használ, a szegycsont (a mellcsont felső vége) és a köldök (a köldök felső széle) hosszát, valamint egyéb klinikai információkat. megbízhatóbb képlet kidolgozása a köldökvénás és artériás katéterek megfelelő hosszúságú behelyezési hosszának becslésére.
Vizsgálati populációnkban olyan újszülött csecsemőket vesznek fel, akiket az újszülöttek osztályára vesznek fel, és két éven keresztül köldökvénás (UVC) és/vagy artériás katéterezést (UAC) igényelnek. Minden gyermek demográfiai adatait rögzítik, és a pozíció megerősítése után megmérik az új külső hosszt. Statisztikai (regressziós) elemzéssel új képleteket dolgozunk ki a szükséges beillesztési hossz becslésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
Az artériás (UAC) és a vénás (UVC) köldökkatéterek az újszülöttgondozás szerves részét képezik, hozzáférést biztosítanak a vérvételhez és a vérnyomás monitorozáshoz, valamint lehetővé teszik az intravénás gyógyszerek és folyadékok bejuttatását. Fontos, hogy a katétercsúcs megfelelő helyzetét az első próbálkozáskor biztosítsuk, hogy minimalizáljuk a további kezelést, a további radiológiai expozíciót és a kórházi fertőzés kockázatát. A katéterek helytelen helyzetének egyéb szövődményei közé tartozik a környező struktúrák sérülése, hamis átjárók, vérzés és más szervek sérülése, beleértve a szívet, a májat és az idegeket. Egy tanulmányban a köldökvénás katéterek leggyakoribb szövődménye a helytelen pozíció volt.
A British Association of Perinatal Medicine (BAPM) azt tanácsolja, hogy az UVC ideális elhelyezése a mellkasi 8-9 (T8-9) csigolyánál (gerincnél) legyen a szív árnyékán kívül, a T10 alattiakat pedig nagy a kockázat. extravazációs sérülés miatt. Az UAC-nak magasan kell feküdnie a rekeszizom szintje felett a leszálló aortában és a szubklavia artéria alatt. Ez összefügg azzal, hogy a T6 felső határa és a T10 alsó határa között helyezkedik el, és a T8 az ideális pozíció. Jelenleg a köldökkatéterek helyzetének igazolására javasolt módszer a radiológiai képalkotás, mellkasi és hasüregi röntgenfelvételek formájában.
A köldökkatéterek behelyezése előtt rutin gyakorlat a megfelelő elhelyezéshez szükséges becsült hossz kiszámítása. Jelenleg számos módszer létezik a hosszúság kiszámítására, amelyek elsősorban két mérés egyikén alapulnak: születési súlyon vagy külső hosszmérésen. 1966-ban Dunn egy 50 újszülött csecsemőn végzett poszt mortem vizsgálatában megállapította, hogy a szükséges katéter hossza összefüggésben van a külső hosszmérésekkel, mint például a teljes testhossz és a válltól a köldökig terjedő hossz. Ez a tanulmány egy sor szórási grafikont vezetett be az UAC-k és UVC-k hosszának becslésére klinikai környezetben, ezeknek a külső hosszméréseknek a segítségével. A tanulmány által javasolt külső hossz, a váll-köldökhossz azonban nem rögzített anatómiai tereptárgyakon alapult, ami potenciális hibákhoz vezetett. Ennél is fontosabb, hogy az UVC célpontja a szívkamrában volt, ami ma már elfogadhatatlan. Ezenkívül ezeket a katétereket gyakran vészhelyzetben végezték, korlátozott hozzáféréssel a grafikonokhoz. Néhány külső mérést potenciálisan befolyásolt az újszülöttek megnövekedett hajlítótónusa és az alkalmazott módszerek eltérései, amelyek következetlenségekhez vezettek, különösen a válltól a köldökig terjedő hossz tekintetében.
Tekintettel a külső hosszmérés korlátaira, Shukla és munkatársai testtömeg felhasználásával egy képletet azonosítottak a behelyezéshez szükséges katéter hosszának kiszámításához. Visszamenőleg, vizsgálatuk 43 újszülöttet vont be UAC-val és 10 újszülöttet UVC-vel, megfelelő helyzetben. Matematikai képleteket generáltak az UVC és az UAC születési súlya és hossza alapján; az UAC hossz centiméterben = (3 x születési súly kg + 9) osztva 2 + 1-gyel, és az UVC hossz centiméterben ½ x UAC beillesztési hossz + 1 cm. Előreláthatólag 26 UAC és 16 UVC szükséges beillesztési hosszának kiszámításához alkalmazták képleteiket, amelyek mindegyike elfogadható helyzetben volt. A végső képlet levezetésére azonban nem volt magyarázat a cikkben, mivel ez eltért az eredeti statisztikai elemzéstől. A szerzők helyesen figyelmeztettek arra is, hogy ezt a tápszert olyan csecsemőknél használják, akiknek kicsi vagy nagy a datolya, mivel a tápszer túl- vagy alábecsülné a hosszt ilyen esetekben. Ezt a képletet azonban jelenleg széles körben használják, ami hibás eredményekhez vezet.
Nyilvánvalóan ezek mind kisméretű vizsgálatok voltak, és ezt követően több tanulmány is készült, amelyek ezt a két módszert értékelték klinikai környezetben nagyobb populációkban. 2010-ben Verheij és munkatársai 153 betegen hasonlították össze a Dunn- és a Shukla-módszert egy egyközpontú prospektív keresztmetszeti vizsgálatban Hollandiában. A szerzők arról számoltak be, hogy a meglévő két módszer gyakran vezet a köldökkatéterek magas pozíciójához, különösen az UVC-khöz. A Shukla módszer több magas pozíciójú UVC-t tartalmaz (75% a Dunn-módszer 57%-ához képest, p
A Kieran és munkatársai által 2016-ban végzett randomizált kontrollvizsgálat szintén összehasonlította a Dunn- és Shukla-módszereket egy írországi harmadlagos újszülött osztályon. Az újszülötteket véletlenszerűen besorolták és súlyuk szerint rétegezték, a kimenetel értékelőjét megvakult. Nem volt szignifikáns különbség a helyesen elhelyezett UVC-k között a két módszer között, azonban a helyes elhelyezés általános aránya alacsony volt (28% a Dunn-csoportban, szemben a Shukla-csoport 31%-ával, p-érték 0,826). A Shukla-csoport megbízhatóbb volt az UAC-beillesztésben, 91%-kal a megfelelő helyzetben, szemben a Dunn-csoport 50%-ával (p<0,001), ami összhangban volt Verheij és munkatársai tanulmányával.
Különös tekintettel az UVC beillesztési hosszra, a Shukla képletről azt találták, hogy magasabb a túlbeillesztési arány, amint azt korábban említettük. Verheij és munkatársai egy felülvizsgált Shukla-képletet javasoltak úgy, hogy az eredeti képletből eltávolították a további 1 cm-t; (3 x születési testsúly kg + 9)/2 cm. Ez a 185 újszülöttet vizsgáló tanulmány összehasonlította ezt a felülvizsgált tápszert az eredetivel, és azt találta, hogy a felülvizsgált tápszerük helyes elhelyezésének aránya magasabb (43%, szemben a 26%-kal, p.
Bár az UAC-k beillesztési aránya gyakran sikeresebb, mint az UVC-ké, mind Dunn, mind Shukla csak alacsony számú nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőt vizsgált, és következetesen túlzottan beszúrták az UAC-kat a Shukla képletnél. Ennek fényében Wright és munkatársai egy új képletet javasoltak (UAC hossza cm-ben = 4 x születési súly kg + 7) az UAC-k beillesztésére. Összehasonlítva a Dunn-módszerrel az összes terhességben, az UAC-k 83%-a volt helyesen elhelyezve a Wright-képlettel, szemben a Dunn-módszerrel végzett 61%-kal (p=0,007). Ez statisztikailag szignifikáns volt a koraszülött csoportban, de nem volt szignifikáns a koraszülött csoportban. 90%-a helyesen került be a koraszülött csoportba a Wright-képlettel.
Amikor azonban Lean és munkatársai 11 különböző képletet hasonlítottak össze az UAC beillesztési hosszára vonatkozóan, alacsonyabb előre jelzett sikerarányt (57,3%) találtak a születési súlyhoz kapcsolódó képleteknél, mint például a Wright-képlet, összehasonlítva a külső hosszúságmérő képletekkel. Ebben a vizsgálatban a választott képletek a katétert behelyező klinikustól függtek, és a számítások túlnyomórészt elméletiek voltak, hogy összehasonlítsák az eredményt az elfogadható elhelyezéshez szükséges előre meghatározott hosszúsággal.
Valamennyi eddig javasolt módszer azon az alapfeltevésen alapul, hogy az erek belső hossza arányos egy külső testmérettel. Sok képlet a születési súlyt használta könnyen hozzáférhető mérésként a belső hossz becsléséhez. Ez a feltevés azonban eredendően hibás, különösen, ha az újszülöttek súlyának és hosszának arányait vizsgáljuk különböző terhességi időszakokban. A születési súlyt és hosszúságot ábrázoló centiles diagramok arányosnak tűnnek az alacsonyabb vemhességeknél, de nyilvánvalóan aránytalanná válnak a terhességhez közeledve (amikor a magzat születési súlyának többségét eléri). Így a koraszülött és idős csecsemők keverékével készített tápszerek olyan becsült hosszúságot eredményeznének, amely valószínűleg túl hosszú a koraszülöttek számára, és túl rövid a koraszülöttek számára. Ezen túlmenően, azok a csecsemők, akik kicsinek vagy nagynak születnek egy adott terhesség alatt, hasonló problémákkal szembesülnek. Mivel úgy tűnik, hogy a születési súly nem arányos a hosszúsággal, nem valószínű, hogy ez lenne az ideális külső mérés a belső hossz becsléséhez.
Másrészt egy külső hosszmérés nagyobb valószínűséggel van szoros összefüggésben a belső (edény) hosszával, mivel nem szenved a fenti problémáktól. Dunn képlete ezt az elvet használta a nomogram létrehozásához. Az általa javasolt külső mérés azonban nem rögzített anatómiai tereptárgyakon alapult. Ez valószínűleg jelentősen hozzájárult a katétervégek helytelen helyzetéhez a fenti vizsgálatokban.
A jelenlegi irodalomból nyilvánvaló, hogy a köldökkatétereket, mind az artériás, mind a vénás katétereket gyakran helytelenül helyezik el, amikor a megfelelő elhelyezéshez szükséges hossz kiszámítására meglévő módszereket alkalmaznak. Ezeknek a köldökkatétereknek az UVC-hosszúság becslésénél alacsonyabb arányú elhelyezésével a sikerességi arányok széles skálája létezik. A kutatók azt javasolják, hogy sürgősen szükség van egy új képletre, amely két rögzített, könnyen hozzáférhető anatómiai tereptárgy közötti külső hosszmérésen alapul, és a terhességhez igazodik, hogy javítsák a köldökkatéter elhelyezésének pontosságát.
A kutatók egy olyan tanulmányt javasolnak, amely egy új külső hosszmérés, a szegycsont bevágás és a köldök hosszának felhasználásával új képletet dolgoz ki az UVC-k és UAC-k beillesztésére. Ezt a mérést kevésbé befolyásolja a normál újszülött hajlító tónusa vagy a súly centilis méretbeli különbsége a különböző terhességekben. Ezzel a méréssel a kutatók azt javasolják, hogy regressziós analízist alkalmazzanak új képletek kidolgozására az UAC-k és UVC-k hosszával való kapcsolat alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők, akiket a Walesi Egyetemi Kórház Újszülött Intenzív Osztályán vettek fel, és a szokásos klinikai ellátás céljából köldökös artériás és/vagy vénás vonalakat helyeztek be.
- A köldökkatéterek definíció szerint helyesen elhelyezett végső helyzetét (UVC T8-9 és külső szív sziluettje között, UAC T6-10 között) helyezze be a klinikai csapat a szokásos klinikai ellátáshoz.
- A szülők/gondviselők írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Jelentősebb hasfali hibák
- Gyanított vagy megerősített csontváz diszplázia
- Hashártyagyulladás
- Hydrops magzat
- Nekrotizáló enterocolitis
- A születési súlyt vagy a külső jellemzőket érintő súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek megnehezítik a vonal helyzetének meghatározását.
- Azokat a súlyosan beteg csecsemőket, akiktől várhatóan nem élik túl, kizárják a vizsgálatból, szüleiket pedig nem keresik meg. Az ilyen csecsemők száma azonban szerepelni fog az összefoglaló statisztikában a vizsgálat jelentése során, hogy figyelembe vegyék a vizsgálati időszak alatti összes vonalbeillesztést (ilyen csecsemőkről nem gyűjtenek adatokat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Új képlet a köldökvonalak beszúrási hosszának becslésére
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/WA/0117
- 236837 (Egyéb azonosító: IRAS project ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .