- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03535311
Estimering af indsættelseslængde af navlestrengskatetre hos nyfødte spædbørn
Udvikling af nye formler til estimering af indsættelseslængde af umbilical venøse og arterielle katetre hos nyfødte spædbørn
Indføringslængde af umbilical katetre
Navlekatetre, der indsættes gennem navlearterie og vene hos nyfødte babyer ved fødslen, er afgørende i neonatal pleje af syge babyer. De tillader levering af medicin og væsker og giver adgang til blodprøvetagning og blodtryksovervågning. Forkert placering af kateterspidsen på grund af under- eller overindføringslængde kan føre til betydelige komplikationer hos nyfødte spædbørn. I øjeblikket bruges flere metoder til at estimere indsættelseslængden af navlestrengskatetre baseret på en af to overbevisninger: at indføringslængden af navlestrengskateteret er proportional med enten spædbarnets fødselsvægt eller en ekstern længdemåling.
Adskillige forskningsstudier har identificeret, at eksisterende metoder ofte resulterer i forkert placering af navlestrengskatetre, hvor undersøgelser viser, at et varierende udvalg af proportioner af navlestrenge er korrekt eller forkert placeret.
Især formler til forudsigelse af umbilical vene catheter (UVC) længde har vist sig at være særligt upålidelige.
Forskerne foreslår et nyt observationsstudie, som anvender en ny, men letmålelig ekstern længdemåling, fra brystbensindhakket (øverste ende af brystben) til navle (øverste margin af navle) sammen med anden klinisk information til udvikle en mere pålidelig formel til at estimere indsættelseslængden af navlestrengsvenøse og arterielle katetre til en passende længde.
Vores undersøgelsespopulation vil omfatte nyfødte babyer indlagt på neonatalafdelingen, der kræver navlestrengsvenøs (UVC) og/eller arteriel kateterisation (UAC) over en toårig periode. Demografiske oplysninger vil blive registreret for hvert barn, og når positionen er blevet bekræftet, vil den nye eksterne længde blive målt. Nye formler til estimering af nødvendig indsættelseslængde vil blive udviklet ved hjælp af statistisk (regression) analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Umbilical katetre, både arterielle (UAC) og venøse (UVC), er en integreret del af neonatal pleje for at give adgang til blodprøvetagning og blodtryksovervågning, og for at give mulighed for levering af intravenøs medicin og væsker. Det er vigtigt at sikre den korrekte placering af kateterspidsen ved første forsøg for at minimere yderligere håndtering, yderligere radiologisk eksponering og risiko for hospitalserhvervet infektion. Andre komplikationer ved fejlplacering af katetrene omfatter beskadigelse af omgivende strukturer, falske passager, blødning og skade på andre organer, herunder hjertet, leveren og nerverne. I en undersøgelse var den mest almindelige komplikation med navlestrengsvenekatetre forkert position.
British Association of Perinatal Medicine (BAPM) anbefaler, at den ideelle placering af en UVC bør være ved thorax 8-9 (T8-9) hvirvler (rygrad) uden for hjerteskyggen, hvor de placeres under T10 er i høj risiko af ekstravasationsskade. UAC bør ligge i en høj position over niveauet af mellemgulvet i den nedadgående aorta og under arteria subclavia. Dette korrelerer med at være placeret mellem den øvre grænse af T6 og den nedre kant af T10, hvor T8 er den ideelle position. I øjeblikket er den anbefalede metode til at bekræfte positionen af navlestrengskatetre ved radiologisk billeddannelse i form af antero-posterior bryst- og abdominal røntgenbilleder.
Før indsættelse af navlestrengskatetre er det rutinemæssig praksis at beregne den estimerede længde, der kræves for passende placering. I øjeblikket er der flere metoder til at beregne længde, som primært er baseret på en af to målinger; fødselsvægt eller en ekstern længdemåling. I 1966 identificerede Dunn i en post-mortem undersøgelse af 50 nyfødte babyer, at længden af kateteret påkrævet korrelerede med ydre længdemålinger såsom total kropslængde og skulder til navlelængde. Denne undersøgelse introducerede en række spredningsgrafer for at estimere længden af UAC'er og UVC'er i de kliniske omgivelser ved hjælp af disse eksterne længdemålinger. Imidlertid var den ydre længde foreslået af undersøgelsen, skulder-navlelængden, ikke baseret på faste anatomiske pejlemærker, hvilket førte til potentielle fejl. Endnu vigtigere var målplaceringen for UVC'en i hjertekammeret, hvilket nu er en uacceptabel position. Derudover blev disse katetre ofte udført i en nødsituation med begrænset adgang til graferne. Nogle af de eksterne målinger var potentielt påvirket af øget bøjetonus hos nyfødte spædbørn og variation i de anvendte metoder, hvilket førte til uoverensstemmelser, især med længden fra skulder til navle.
I lyset af begrænsninger af ydre længdemålinger identificerede Shukla et al en formel, der bruger kropsvægt til at beregne den nødvendige længde af kateter til indføring. Retrospektivt involverede deres undersøgelse 43 nyfødte med en UAC og 10 nyfødte med en UVC i passende positioner. De genererede matematiske formler baseret på fødselsvægt og længde af UVC og UAC; UAC-længde i centimeter var = (3 x fødselsvægt i kg + 9) divideret med 2 + 1 og UVC-længde i centimeter var ½ x UAC-indsættelseslængde +1 cm. Fremadrettet implementerede de deres formler til at beregne den nødvendige længde af indsættelse af 26 UAC'er og 16 UVC'er, hvoraf alle var i acceptable positioner. Der var dog ingen forklaring i papiret på, hvordan den endelige formel blev udledt, da denne var forskellig fra den oprindelige statistiske analyse. Forfatterne advarede også korrekt om at bruge denne formel til babyer, der er små eller store til dates, da formlen ville over- eller undervurdere længden i sådanne tilfælde. Imidlertid er denne formel meget brugt i øjeblikket, hvilket fører til fejlagtige resultater.
Det var åbenbart begge små undersøgelser, og efterfølgende har der været flere undersøgelser, der evaluerer disse to metoder i kliniske omgivelser i større populationer. I 2010 sammenlignede Verheij et al. både Dunn- og Shukla-metoderne hos 153 patienter i et enkeltcenter prospektivt tværsnitsstudie i Holland. Forfatterne rapporterede, at de eksisterende to metoder ofte førte til høje positioner af navlestrengskatetre, især UVC'er. Shukla-metoden har flere højtplacerede UVC'er (75 % sammenlignet med 57 % med Dunn-metoden, p.
Et randomiseret kontrolforsøg af Kieran et al i 2016 sammenlignede også Dunn og Shukla metoderne i en tertiær neonatal enhed i Irland. De nyfødte blev randomiseret og stratificeret efter vægt med resultatbedømmeren blindet. Der var ingen signifikant forskel mellem korrekt placerede UVC'er mellem de to metoder, men den samlede frekvens for korrekt placering var lav (28 % i Dunn-gruppen sammenlignet med 31 % i Shukla-gruppen, p-værdi 0,826). Shukla-gruppen var mere pålidelig i UAC-indsættelse med 91 % i en korrekt position sammenlignet med 50 % af Dunn-gruppen (p<0,001), hvilket var i overensstemmelse med undersøgelsen af Verheij et al.
Med særlig henvisning til UVC-indsættelseslængden viste Shukla-formlen sig at have en højere hastighed for over-indsættelse som tidligere nævnt. Verheij et al foreslog en revideret Shukla-formel ved at fjerne den ekstra 1 cm fra den originale formel; (3 x fødselsvægt BW i kg + 9)/2 cm. Denne undersøgelse af 185 nyfødte sammenlignede denne reviderede formel med den oprindelige og fandt højere rater for korrekt placering af deres reviderede formel (43 % sammenlignet med 26 %, p.
Selvom indsættelsesrater for UAC'er ofte er mere vellykkede end for UVC'er, undersøgte både Dunn og Shukla kun et lavt antal spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), og der har været konsekvent overindsættelse af UAC'er med Shukla-formlen. I lyset af dette foreslog Wright et al en ny formel (UAC-længde i cm = 4 x fødselsvægt i kg + 7) for indsættelse af UAC'er. Sammenlignet med Dunn-metoden i alle drægtighedsperioder var 83% UAC'er korrekt placeret med Wright-formlen sammenlignet med 61% med Dunn-metoden (p=0,007). Dette var statistisk signifikant i termgruppen, men ikke for tidligt fødte spædbørn. 90 % var korrekt indsat i præmaturegruppen med Wright-formlen.
Men da Lean et al sammenlignede 11 forskellige formler for UAC-indsættelseslængde, fandt de en lavere forudsagt succesrate (57,3%) med fødselsvægtrelaterede formler som Wright-formlen sammenlignet med formler til ekstern længdemåling. I denne undersøgelse afhang de valgte formler af klinikeren, der indsatte kateteret, og beregningerne var overvejende teoretiske for at sammenligne resultatet med en foruddefineret længde, der kræves for acceptabel placering.
Alle hidtil foreslåede metoder er baseret på en grundlæggende antagelse: at indre længder af kar er proportionale med en ekstern kropsmåling. Mange formler har brugt fødselsvægt som en let tilgængelig måling til at estimere indre længde. Denne antagelse er imidlertid iboende mangelfuld, især når man ser på vægt- og længdeforhold af nyfødte spædbørn ved forskellige graviditeter. Centildiagrammer, der plotter fødselsvægt og længde, ser ud til at være proportionale ved lavere graviditeter, men bliver klart uforholdsmæssigt tættere på termin (når fosteret får størstedelen af sin fødselsvægt). Formler, der blev fremstillet under anvendelse af en blanding af præmature og fuldbårne spædbørn, ville således resultere i estimerede længder, som sandsynligvis vil være for lange for præmature spædbørn og for korte for for tidligt fødte spædbørn. Derudover vil spædbørn, der er født små eller store til en bestemt graviditet, også stå over for lignende problemer. Da fødselsvægten ikke ser ud til at være proportional med længden, er det usandsynligt, at det er den ideelle ydre måling til at estimere indre længde.
På den anden side er en ekstern længdemåling mere tilbøjelig til at være tæt korreleret med indre (kar) længde, da den ikke lider af ovenstående problemer. Dunns formel brugte dette princip til at lave nomogrammet. Den eksterne måling, han foreslog, var dog ikke baseret på faste anatomiske pejlemærker. Dette har sandsynligvis bidraget væsentligt til fejlplaceringen af kateterspidserne i ovenstående undersøgelser.
Fra den aktuelle litteratur er det tydeligt, at navlestrengskatetre, både arterielle og venøse, ofte er forkert placeret, når man bruger eksisterende metoder til at beregne den nødvendige længde for korrekt placering. Der er en bred vifte af forskellige succesrater med placering af disse navlestrengskatetre med lavere rater for UVC-længdeestimering. Efterforskerne foreslår, at der er et presserende behov for en ny formel, baseret på en ekstern længdemåling mellem to faste, let tilgængelige anatomiske pejlemærker og justeret til graviditet for at forbedre nøjagtigheden af placeringen af navlestrengskateteret.
Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der bruger en ny ekstern længdemåling, brystbenet til navlelængden, til at udvikle en ny formel til indsættelse af UVC'er og UAC'er. Denne måling er mindre påvirket af den normale nyfødte flexor tonus eller vægt centil størrelse forskelle ved forskellige graviditeter. Ved at bruge denne måling foreslår efterforskerne at bruge regressionsanalyse til at udvikle nye formler baseret på dets forhold til længden af henholdsvis UAC'er og UVC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn indlagt på Neonatal Intensive Care Unit på University Hospital of Wales og har fået indsat navlestrengsarterielle og/eller venøse linjer til sædvanlig klinisk pleje.
- Få den korrekte placering af navlestrengskatetre i henhold til definition (UVC mellem T8-9 og udvendig hjertesilhuet, UAC mellem T6-10) indsat af det kliniske team til sædvanlig klinisk pleje.
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værger til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Større bugvægsdefekter
- Mistænkt eller bekræftet skeletdysplasi
- Peritonitis
- Hydrops fetalis
- Nekrotiserende enterocolitis
- Større medfødte abnormiteter, der påvirker fødselsvægt eller ydre træk, hvilket gør vurdering af linjeposition vanskelig.
- Alvorligt syge spædbørn, som ikke forventes at overleve, vil blive udelukket fra undersøgelsen, og deres forældre vil ikke blive kontaktet. Antallet af sådanne spædbørn vil dog blive inkluderet i oversigtsstatistikken, mens undersøgelsen rapporteres, for at tage højde for alle linjeindsættelser i undersøgelsesperioden (der vil ikke blive indsamlet data fra sådanne spædbørn).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ny formel, der estimerer indsættelseslængden af navlestrengene
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/WA/0117
- 236837 (Anden identifikator: IRAS project ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .