알코올 문제가 있는 응급실 환자의 결과 개선 (Project GOAL)
2024년 8월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development
조사관은 응급실(ED)에서 시작하는 알코올 동료 멘토 개입의 영향을 조사하기 위한 연구를 수행할 예정이며 강화된 일반 치료와 비교하여 위험한 음주를 줄이고 1차/전문 치료 사용을 용이하게 하기 위해 6개의 동료 부스터 세션과 결합됩니다.
위험한 음주 행동을 보이는 약 450명의 재향군인이 이 두 조건 중 하나에 무작위 배정됩니다.
후속 평가는 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 ED에서 시작하는 알코올 동료-멘토 개입의 효능을 결정하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것이며, 위험 감소를 촉진하기 위해 ED 이후 강점 기반 동료 멘토링의 지속적인 6세션 프로그램과 결합됩니다. 필요한 경우 음주, 1차 및/또는 전문 알코올 치료 서비스 및 정신 건강 관리에 대한 연결 및 참여.
프로젝트 방법: 이 연구는 위험한 음주에 대해 VA(Veterans Affairs) ED 환자를 선별할 것입니다.
양성 판정을 받고 연구에 등록한 사람들은 1) 알코올 동료 멘토(APM) 개입(n=225) 또는 2) 간략한 조언(BA) 비교 조건(n=225)의 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
조건에 대한 층화 무작위 할당은 AUDIT에서 남성의 경우 14점, 여성의 경우 10점으로 정의되는 AUD의 존재(예/아니오) 및 성별에 따라 결정됩니다.
무작위 추출은 10개의 블록으로 진행됩니다.
모든 참가자는 서면 커뮤니티 리소스 정보도 받게 됩니다.
APM 조건에 무작위로 배정된 참가자는 위험한 음주를 줄이기 위해 동료 지원을 받게 되며, 알코올 사용 장애 기준을 충족하는 참가자는 동료의 지도를 받고 중독 치료에 대한 따뜻한 핸드오프 연결을 돕게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
상영:
- 앤아버 재향 군인 건강 관리국(VHA) ED에서 치료를 위해 제출
- 의학적으로 안정적
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
등록:
- 지난 3개월 동안 AUDIT-C 점수가 남성의 경우 4 이상, 여성의 경우 3 이상이어야 유해한 사용 기준을 충족함을 나타냅니다(NIAAA 2005; 세계 보건 기구).
- 참가자에게 연락하는 데 도움을 줄 수 있는 개인에 대한 정보를 제공할 수 있는 전화 및/또는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
상영:
- 영어를 이해하지 못함
- 의료 기록에 따라 지난 3개월 동안 약물 남용 치료를 받았거나 받은 적이 있는 환자
- 의료 기록에 따라 지난 3개월 동안 동료 서비스를 받았거나 받았던 환자
- 임산부
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다고 간주되는 환자
- 환자가 개입 및/또는 평가의 내용을 이해하지 못하게 하는 심오한 정신병적 증상 및/또는 인지 결함
등록:
- 자가 보고 스크리닝에 따라 현재 활동 중이거나 지난 3개월 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 자가 보고 스크리닝에 따라 현재 활성 상태이거나 지난 3개월 동안 동료 서비스를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알코올 동료 멘토 개입
베테랑 동료 연구 조교는 등록 시 응급실에서 한 번, 등록 후 2개월 동안 최대 6번 연구 참가자와 직접 접촉합니다.
참가자는 동료로부터 간단한 조언을 받습니다.
간단한 조언 내용은 음주 및 개인 목표와 선호도에 대한 참가자와의 강점 기반 토론을 기반으로 합니다.
참가자는 또한 알코올 및 기타 건강 문제에 대한 리소스 팜플렛을 받게 됩니다.
후속 연락은 전화로 이루어집니다.
후속 동료 개입의 내용은 강점 기반 개입 주제를 다루기 위해 연구팀이 개발한 매뉴얼을 기반으로 합니다.
|
베테랑 동료 연구 조교는 등록 시 응급실에서 한 번, 등록 후 2개월 동안 최대 6번 연구 참가자와 직접 접촉합니다.
참가자는 동료로부터 간단한 조언을 받습니다.
간단한 조언 내용은 음주 및 개인 목표와 선호도에 대한 참가자와의 강점 기반 토론을 기반으로 합니다.
참가자는 또한 알코올 및 기타 건강 문제에 대한 리소스 팜플렛을 받게 됩니다.
후속 연락은 전화로 이루어집니다.
후속 동료 개입의 내용은 강점 기반 개입 주제를 다루기 위해 연구팀이 개발한 매뉴얼을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 간단한 조언
참가자는 응급실의 비동료 연구원으로부터 간단한 약물 사용 조언을 받게 됩니다.
간략한 조언 내용은 환자가 위험한 음주 행동을 지지할 때 VHA에서 현재 제공되는 표준 치료 관행을 반영합니다.
참가자는 또한 알코올 및 기타 건강 문제에 대한 리소스 팜플렛을 받게 됩니다.
|
참가자는 응급실의 비동료 연구원으로부터 간단한 약물 사용 조언을 받게 됩니다.
간략한 조언 내용은 환자가 위험한 음주 행동을 지지할 때 VHA에서 현재 제공되는 표준 치료 관행을 반영합니다.
참가자는 또한 알코올 및 기타 건강 문제에 대한 리소스 팜플렛을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TLFB(Timeline Follow-Back)를 통해 평가된 일일 음료수
기간: 무작위 배정 후 12개월에
|
알코올 소비량은 TLFB(Timeline Follow-Back)로 측정됩니다.
조사관은 참가자의 자가 보고 음주 행동에 대한 보다 세부적인 데이터를 얻기 위해 30일 TLFB를 관리할 것입니다.
조사관은 음주일에 하루에 마시는 음료 수에 대한 참가자 자기 보고 데이터를 수집합니다.
|
무작위 배정 후 12개월에
|
|
TLFB(Timeline Follow-Back)로 평가한 폭음 일수
기간: 무작위 배정 후 12개월에
|
알코올 소비량은 TLFB(Timeline Follow-Back)로 측정됩니다.
조사관은 참가자의 자가 보고 음주 행동에 대한 보다 세부적인 데이터를 얻기 위해 30일 TLFB를 관리할 것입니다.
조사관은 참가자가 폭음(남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상)을 시연한 일수에 대한 참가자 자체 보고 데이터를 수집합니다.
|
무작위 배정 후 12개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 서비스 검토(TSR, v6)로 측정한 의료 이용 빈도
기간: 무작위 배정 후 12개월에
|
조사관은 치료 서비스 검토(TSR, v6)를 사용하여 의료, 정신 건강 및 약물 남용 치료 전반에 걸쳐 총 의료 방문 횟수를 측정합니다.
TSR v6은 적절한 신뢰성과 타당성을 바탕으로 특정 의료 활용 정보를 수집하는 반구조화된 인터뷰입니다.
|
무작위 배정 후 12개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .