Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater for akuttmottakspasienter med alkoholproblemer (Project GOAL)

2. august 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Etterforskerne vil gjennomføre en studie for å undersøke virkningen av en intervensjon fra en peer-mentor med alkohol som starter i akuttmottaket (ED) kombinert med 6 peer booster-økter for å redusere farlig drikking og lette bruk av primær-/spesialistpleie sammenlignet med forbedret vanlig omsorg. Omtrent 450 veteraner med farlig drikkeatferd vil bli randomisert til en av disse to tilstandene. Oppfølgingsvurderinger vil skje 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av en alkohol-peer-mentor-intervensjon som starter i ED, kombinert med et kontinuerlig 6-sesjonsprogram med post-ED-styrkebasert peer-mentorskap for å lette reduksjon av farlige drikking, og kobling og engasjement i primære og/eller spesialiserte alkoholbehandlingstjenester og psykisk helsevern, om nødvendig. Prosjektmetoder: Studien vil screene Veterans Affairs (VA) ED-pasienter for farlig drikking. De som screener positive og som deltar i studien vil bli randomisert til en av to tilstander: 1) Alcohol Peer-Mentor (APM) intervensjon (n=225), eller 2) Kort råd (BA) sammenligningstilstand (n=225). Stratifisert tilfeldig tildeling til forhold vil være etter kjønn og tilstedeværelse av AUD (ja/nei) definert som en poengsum på 14 for menn og 10 for kvinner på AUDIT. Randomisering vil fortsette i blokker på 10. Alle deltakere vil også motta skriftlig informasjon om samfunnsressurser. Deltakere som er randomisert til APM-tilstanden vil motta jevnaldrende støtte for å redusere farlig drikking, og de som oppfyller kriteriene for alkoholbruksforstyrrelser vil bli veiledet av jevnaldrende og vil hjelpe til med en varm kobling til avhengighetsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Screening:

  • Presenterer for omsorg i Ann Arbor Veterans Health Administration (VHA) ED
  • Medisinsk stabil
  • Kunne gi informert samtykke

Registrering:

  • Ha en AUDIT-C-score på 4 eller mer for menn og 3 eller mer for kvinner de siste 3 månedene, noe som indikerer at de oppfyller kriteriene for farlig bruk (NIAAA 2005; Verdens helseorganisasjon)
  • Ha telefon og/eller mulighet til å gi informasjon om enkeltpersoner som kan hjelpe med å kontakte deltakeren

Ekskluderingskriterier:

Screening:

  • Forstår ikke engelsk
  • Pasienter i eller har mottatt rusbehandling de siste 3 måneder, per journal
  • Pasienter i eller har mottatt likemannstjenester de siste 3 måneder, per journal
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som anses ute av stand til å gi informert samtykke
  • Omfattende psykotiske symptomer og/eller kognitive mangler som ville hindre pasienter i å forstå innholdet i intervensjonen og/eller vurderingene

Registrering:

  • Pasienter som for tiden er aktive i eller har mottatt alkohol- eller annen rusbehandling i løpet av de siste 3 månedene, per egenrapportscreening.
  • Pasienter som for tiden er aktive i eller har mottatt likemannstjenester i løpet av de siste 3 månedene, per selvrapporteringsscreening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkohol Peer-Mentor intervensjon
En Veteran Peer-forskningsassistent vil ha kontakt med en studiedeltaker én gang personlig i akuttmottaket ved påmelding, og inntil 6 ganger etter påmelding i løpet av 2 måneder. Deltakerne vil få korte råd fra en kollega. Kort rådinnhold vil være basert på styrkebaserte diskusjoner med deltakerne om deres drikking og personlige mål og preferanser. Deltakerne vil også motta et ressurshefte om alkohol og andre helsespørsmål. Oppfølgingskontakt vil bli tatt på telefon. Innholdet i den oppfølgende kollegaintervensjonen vil være basert på manualen utviklet av studieteamet for å ta opp styrkebaserte intervensjonstemaer.
Atferdsmessig: Alkohol Peer Mentor Intervensjon
En Veteran Peer-forskningsassistent vil ha kontakt med en studiedeltaker én gang personlig i akuttmottaket ved påmelding, og inntil 6 ganger etter påmelding i løpet av 2 måneder. Deltakerne vil få korte råd fra en kollega. Kort rådinnhold vil være basert på styrkebaserte diskusjoner med deltakerne om deres drikking og personlige mål og preferanser. Deltakerne vil også motta et ressurshefte om alkohol og andre helsespørsmål. Oppfølgingskontakt vil bli tatt på telefon. Innholdet i den oppfølgende kollegaintervensjonen vil være basert på manualen utviklet av studieteamet for å ta opp styrkebaserte intervensjonstemaer.
Andre navn:
  • APM
Aktiv komparator: Korte råd
Deltakerne vil få kortfattede råd om rusbruk fra en ikke-felleforsker i akuttmottaket. Kort rådinnhold vil gjenspeile standard behandlingspraksis som for tiden tilbys i VHA når en pasient støtter farlig drikkeatferd. Deltakerne vil også motta et ressurshefte om alkohol og andre helsespørsmål.
Atferdsmessig: Korte råd
Deltakerne vil få kortfattede råd om rusbruk fra en ikke-felleforsker i akuttmottaket. Kort rådinnhold vil gjenspeile standard behandlingspraksis som for tiden tilbys i VHA når en pasient støtter farlig drikkeatferd. Deltakerne vil også motta et ressurshefte om alkohol og andre helsespørsmål.
Andre navn:
  • BA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall drikkedager vurdert av tidslinjeoppfølging (TLFB)
Tidsramme: Endring over tid fra baseline til 12 måneder etter randomisering
Alkoholforbruk måles ved Timeline Follow-Back (TLFB). Etterforskerne vil administrere en 30-dagers TLFB for finere data om deltakerens selvrapporterte drikkeatferd. Ved hjelp av en kalender er TLFB en drikkevurdering av retrospektive drikkeanslag. Etterforskerne vil samle deltakerens selvrapporteringsdata om antall drikkedager den siste måneden.
Endring over tid fra baseline til 12 måneder etter randomisering
Endring i antall drinker per dag vurdert av tidslinjeoppfølging (TLFB)
Tidsramme: Endring over tid fra baseline til 12 måneder etter randomisering
Alkoholforbruk måles ved Timeline Follow-Back (TLFB). Etterforskerne vil administrere en 30-dagers TLFB for finere data om deltakerens selvrapporterte drikkeatferd. Etterforskerne vil samle deltakerens selvrapporteringsdata om antall drinker per dag på dagene med drikking.
Endring over tid fra baseline til 12 måneder etter randomisering
Endring i antall overstadig drikkedager vurdert av tidslinjeoppfølging (TLFB)
Tidsramme: Endring over tid fra baseline til 12 måneder etter randomisering
Alkoholforbruk måles ved Timeline Follow-Back (TLFB). Etterforskerne vil administrere en 30-dagers TLFB for finere data om deltakerens selvrapporterte drikkeatferd. Etterforskerne vil samle deltakerens selvrapporteringsdata om antall dager når deltakeren demonstrerer overstadig drikking (5+ drinker per dag for menn; 4+ drinker per dag for kvinner).
Endring over tid fra baseline til 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppigheten av bruk av helsetjenester målt ved gjennomgang av behandlingstjenester (TSR, v6)
Tidsramme: Endring over tid fra baseline til 12 måneder etter randomisering
Etterforskerne vil bruke Treatment Services Review (TSR, v6) for å måle endring i totalt antall helsebesøk på tvers av medisinsk behandling, mental helse og rusbehandling. TSR, v6 er et semi-strukturert intervju som samler spesifikk informasjon om bruk av helsetjenester med tilstrekkelig pålitelighet og validitet.
Endring over tid fra baseline til 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 16-235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol Peer Mentor Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere