Zlepšení výsledků pro pacienty na pohotovosti s problémy s alkoholem (Project GOAL)
6. srpna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vyšetřovatelé provedou studii, která prozkoumá dopad intervence protialkoholního mentora začínajícího na pohotovosti (ED) v kombinaci se 6 posilovacími sezeními vrstevníků, aby se omezilo rizikové pití a usnadnilo používání primární/speciální péče ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí.
Přibližně 450 veteránů s nebezpečným pitím bude náhodně rozděleno do jedné z těchto dvou podmínek.
Následná hodnocení budou probíhat 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti intervence alkoholového peer-mentora počínaje ED, v kombinaci s pokračujícím programem 6 sezení peer mentorství založeného na silných stránkách po ED, aby se usnadnilo snížení rizikových pití a v případě potřeby propojení a zapojení do primárních a/nebo speciálních služeb léčby alkoholu a péče o duševní zdraví.
Metody projektu: Studie bude vyšetřovat pacienty s ED pro záležitosti veteránů (VA) na rizikové pití.
Ti, kteří mají pozitivní screening a kteří se zapíší do studie, budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek: 1) intervence s alkoholovým peer-mentorem (APM) (n=225) nebo 2) srovnávací podmínka Brief Advice (BA) (n=225).
Stratifikované náhodné přiřazení k podmínkám bude podle pohlaví a přítomnosti AUD (ano/ne) definováno jako skóre 14 pro muže a 10 pro ženy v AUDITu.
Randomizace bude probíhat v blocích po 10.
Všichni účastníci také obdrží písemné informace o komunitních zdrojích.
Účastníci randomizovaní do stavu APM obdrží peer podporu, aby omezili rizikové pití, a ti, kteří splňují kritéria pro poruchu užívání alkoholu, budou trénováni vrstevníky a budou asistovat v vřelém předání spojení s léčbou závislosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Promítání:
- Prezentace pro péči v Ann Arbor Veterans Health Administration (VHA) ED
- Zdravotně stabilní
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Zápis:
- Mít skóre AUDIT-C 4 nebo více u mužů a 3 nebo více u žen v předchozích 3 měsících, což znamená, že splňují kritéria pro nebezpečné použití (NIAAA 2005; Světová zdravotnická organizace)
- Mít telefon a/nebo schopnost poskytnout informace o jednotlivcích, kteří mohou pomoci kontaktovat účastníka
Kritéria vyloučení:
Promítání:
- Nerozumím angličtině
- Pacienti, kteří jsou nebo v posledních 3 měsících podstoupili léčbu zneužívání návykových látek, podle lékařského záznamu
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících absolvovali peer služby nebo jim byly poskytnuty, podle lékařského záznamu
- Těhotná žena
- Pacienti byli považováni za neschopné poskytnout informovaný souhlas
- hluboké psychotické symptomy a/nebo kognitivní deficity, které by pacientům bránily porozumět obsahu intervence a/nebo hodnocení
Zápis:
- Pacienti, kteří jsou v současné době aktivní nebo podstoupili léčbu zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledních 3 měsících, podle screeningu podle vlastního uvážení.
- Pacienti, kteří jsou v současné době aktivní nebo jim byly poskytnuty peer služby v posledních 3 měsících, podle vlastního screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkoholový peer-mentor intervence
Výzkumný asistent Veteran Peer bude mít kontakt s účastníkem studie jednou osobně na pohotovostním oddělení při zápisu a až 6krát po zápisu v průběhu 2 měsíců.
Účastníci dostanou stručné rady od kolegů.
Obsah stručného poradenství bude založen na diskusích s účastníky na základě silných stránek ohledně jejich pití a osobních cílů a preferencí.
Účastníci také obdrží informační brožuru o alkoholu a dalších zdravotních problémech.
Následný kontakt bude proveden telefonicky.
Obsah následné peer intervence bude vycházet z manuálu vypracovaného studijním týmem k řešení témat intervence založené na silných stránkách.
|
Výzkumný asistent Veteran Peer bude mít kontakt s účastníkem studie jednou osobně na pohotovostním oddělení při zápisu a až 6krát po zápisu v průběhu 2 měsíců.
Účastníci dostanou stručné rady od kolegů.
Obsah stručného poradenství bude založen na diskusích s účastníky na základě silných stránek ohledně jejich pití a osobních cílů a preferencí.
Účastníci také obdrží informační brožuru o alkoholu a dalších zdravotních problémech.
Následný kontakt bude proveden telefonicky.
Obsah následné peer intervence bude vycházet z manuálu vypracovaného studijním týmem k řešení témat intervence založené na silných stránkách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krátká rada
Účastníci obdrží stručné rady ohledně užívání látek od nepeer výzkumného pracovníka na pohotovostním oddělení.
Obsah stručných rad bude odrážet standardní postupy péče, které jsou v současnosti poskytovány ve VHA, když pacient schvaluje rizikové chování při pití.
Účastníci také obdrží informační brožuru o alkoholu a dalších zdravotních problémech.
|
Účastníci obdrží stručné rady ohledně užívání látek od nepeer výzkumného pracovníka na pohotovostním oddělení.
Obsah stručných rad bude odrážet standardní postupy péče, které jsou v současnosti poskytovány ve VHA, když pacient schvaluje rizikové chování při pití.
Účastníci také obdrží informační brožuru o alkoholu a dalších zdravotních problémech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nápojů za den podle zpětné vazby na časové ose (TLFB)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Spotřeba alkoholu se měří pomocí Timeline Follow-Back (TLFB).
Vyšetřovatelé budou provádět 30denní TLFB pro jemnější data o chování účastníka, který sám uvedl v pití.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje účastníků self-report o počtu nápojů za den ve dnech pití.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Počet dní nadměrného pití podle hodnocení časové osy Follow-Back (TLFB)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Spotřeba alkoholu se měří pomocí Timeline Follow-Back (TLFB).
Vyšetřovatelé budou provádět 30denní TLFB pro jemnější data o chování účastníka, který sám uvedl v pití.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje z vlastního hlášení účastníků o počtu dní, kdy účastník prokáže nadměrné pití (5+ nápojů denně pro muže; 4+ nápoje denně pro ženy).
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence využívání zdravotní péče měřená přezkumem léčebných služeb (TSR, v6)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Vyšetřovatelé použijí Přehled léčebných služeb (TSR, v6) k měření celkového počtu návštěv zdravotní péče v rámci lékařské péče, péče o duševní zdraví a péče o užívání návykových látek.
TSR, v6 je polostrukturovaný rozhovor, který shromažďuje konkrétní informace o využití zdravotní péče s odpovídající spolehlivostí a validitou.
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 16-235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .