Poprawa wyników dla pacjentów oddziałów ratunkowych z problemami alkoholowymi (Project GOAL)
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Badacze przeprowadzą badanie w celu zbadania wpływu interwencji mentora-rówieśnika ds. Alkoholu, rozpoczynającej się na oddziale ratunkowym (SOR), połączonej z 6 sesjami przypominającymi rówieśników, w celu zmniejszenia ryzykownego picia i ułatwienia korzystania z podstawowej / specjalistycznej opieki w porównaniu z rozszerzoną zwykłą opieką.
Około 450 weteranów z niebezpiecznymi zachowaniami związanymi z piciem zostanie losowo przydzielonych do jednego z tych dwóch warunków.
Oceny uzupełniające będą miały miejsce 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu określenia skuteczności interwencji alkoholowego mentora-rówieśnika, rozpoczynającej się na SOR, w połączeniu z ciągłym 6-sesyjnym programem mentoringu rówieśniczego opartego na mocnych stronach po ED, aby ułatwić zmniejszenie niebezpiecznych picie alkoholu oraz łączenie i zaangażowanie w podstawowe i/lub specjalistyczne usługi leczenia alkoholowego oraz opiekę psychiatryczną, jeśli to konieczne.
Metody projektowe: Badanie prześwietli pacjentów weteranów (VA) ED pod kątem niebezpiecznego picia.
Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, które zapiszą się do badania, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: 1) interwencja alkoholowego mentora-rówieśnika (n=225) lub 2) warunek porównania krótkiej porady (BA) (n=225).
Warstwowe losowe przypisanie do warunków będzie oparte na płci i obecności AUD (tak/nie) zdefiniowane jako wynik 14 dla mężczyzn i 10 dla kobiet w AUDYCIE.
Randomizacja będzie przebiegać w blokach po 10.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również pisemne informacje o zasobach społeczności.
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku APM otrzymają wsparcie rówieśników w celu ograniczenia ryzykownego picia, a ci, którzy spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zostaną przeszkoleni przez rówieśników i pomogą w ciepłym przekazaniu powiązania z leczeniem uzależnień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ekranizacja:
- Zgłoszenie się do opieki w Ann Arbor Veterans Health Administration (VHA) ED
- Stabilny medycznie
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Zapisy:
- Mieć wynik AUDIT-C równy 4 lub więcej dla mężczyzn i 3 lub więcej dla kobiet w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co wskazuje, że spełniają kryteria używania niebezpiecznego (NIAAA 2005; Światowa Organizacja Zdrowia)
- Mieć telefon i/lub możliwość udzielenia informacji o osobach, które mogą pomóc w skontaktowaniu się z uczestnikiem
Kryteria wyłączenia:
Ekranizacja:
- Nie rozumiem angielskiego
- Pacjenci, którzy byli lub byli leczeni z powodu uzależnień w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z dokumentacją medyczną
- Pacjenci korzystający lub korzystający z usług rówieśniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, według dokumentacji medycznej
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci uznani za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody
- Głębokie objawy psychotyczne i/lub deficyty poznawcze, które uniemożliwiają pacjentom zrozumienie treści interwencji i/lub oceny
Zapisy:
- Pacjenci obecnie czynni lub leczeni alkoholem lub innymi substancjami uzależniającymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, na podstawie samoopisowego badania przesiewowego.
- Pacjenci obecnie aktywni lub korzystający z usług rówieśniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, według samoopisowego badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alkoholowa interwencja rówieśników-mentorów
Asystent badawczy Veteran Peer będzie miał kontakt z uczestnikiem badania raz osobiście na oddziale ratunkowym podczas rejestracji i do 6 razy po rejestracji w ciągu 2 miesięcy.
Uczestnicy otrzymają krótkie porady od rówieśników.
Treść krótkich porad będzie oparta na dyskusjach z uczestnikami opartych na mocnych stronach dotyczących ich picia oraz osobistych celów i preferencji.
Uczestnicy otrzymają również broszurę informacyjną na temat alkoholu i innych problemów zdrowotnych.
Dalszy kontakt zostanie nawiązany telefonicznie.
Treść uzupełniającej interwencji rówieśniczej będzie oparta na podręczniku opracowanym przez zespół badawczy w celu omówienia tematów interwencji opartych na mocnych stronach.
|
Asystent badawczy Veteran Peer będzie miał kontakt z uczestnikiem badania raz osobiście na oddziale ratunkowym podczas rejestracji i do 6 razy po rejestracji w ciągu 2 miesięcy.
Uczestnicy otrzymają krótkie porady od rówieśników.
Treść krótkich porad będzie oparta na dyskusjach z uczestnikami opartych na mocnych stronach dotyczących ich picia oraz osobistych celów i preferencji.
Uczestnicy otrzymają również broszurę informacyjną na temat alkoholu i innych problemów zdrowotnych.
Dalszy kontakt zostanie nawiązany telefonicznie.
Treść uzupełniającej interwencji rówieśniczej będzie oparta na podręczniku opracowanym przez zespół badawczy w celu omówienia tematów interwencji opartych na mocnych stronach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krótka rada
Uczestnicy otrzymają krótką poradę dotyczącą używania substancji od niebędącego członkiem personelu badawczego w oddziale ratunkowym.
Treść krótkich porad będzie odzwierciedlać standardowe praktyki opieki stosowane obecnie w VHA, gdy pacjent popiera niebezpieczne zachowania związane z piciem.
Uczestnicy otrzymają również broszurę informacyjną na temat alkoholu i innych problemów zdrowotnych.
|
Uczestnicy otrzymają krótką poradę dotyczącą używania substancji od niebędącego członkiem personelu badawczego w oddziale ratunkowym.
Treść krótkich porad będzie odzwierciedlać standardowe praktyki opieki stosowane obecnie w VHA, gdy pacjent popiera niebezpieczne zachowania związane z piciem.
Uczestnicy otrzymają również broszurę informacyjną na temat alkoholu i innych problemów zdrowotnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba drinków dziennie oszacowana na podstawie obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Spożycie alkoholu mierzy się metodą Timeline Follow-Back (TLFB).
Badacze przeprowadzą 30-dniowy TLFB w celu uzyskania bardziej szczegółowych danych na temat zgłaszanych przez uczestników zachowań związanych z piciem.
Badacze będą zbierać dane uczestników badania dotyczące liczby napojów dziennie w dniach, w których pili.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba dni upijania się oceniana na podstawie obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Spożycie alkoholu mierzy się metodą Timeline Follow-Back (TLFB).
Badacze przeprowadzą 30-dniowy TLFB w celu uzyskania bardziej szczegółowych danych na temat zgłaszanych przez uczestników zachowań związanych z piciem.
Badacze będą zbierać dane uczestnika dotyczące liczby dni, w których uczestnik wykazywał upijanie się (5 lub więcej drinków dziennie w przypadku mężczyzn; 4 lub więcej drinków dziennie w przypadku kobiet).
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość korzystania z opieki zdrowotnej mierzona na podstawie przeglądu usług terapeutycznych (TSR, wersja 6)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Badacze wykorzystają Przegląd usług terapeutycznych (TSR, wersja 6), aby zmierzyć całkowitą liczbę wizyt w placówkach opieki zdrowotnej w zakresie opieki medycznej, zdrowia psychicznego i leczenia uzależnień.
TSR, v6 to wywiad częściowo ustrukturyzowany, który gromadzi szczegółowe informacje na temat korzystania z opieki zdrowotnej z odpowiednią wiarygodnością i ważnością.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 16-235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .